Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какие квалификационные требования предъявляются к сотрудникам при подаче заявления на получение лицензии включённого в перечень продавца ядов (например, для продажи лекарств в магазине у дома или супермаркете)?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q110 · Категория C: право на подачу заявления и требования к персоналу (Q101–Q150)
Лицензия включённого в перечень продавца ядов разрешает торговым предприятиям (например, магазинам у дома, супермаркетам и магазинам товаров личной гигиены) продавать яды части II (так называемые «препараты P2», например некоторые обезболивающие и средства от простуды). Требования закона к квалификации продавцов сравнительно мягкие, но чётко установлены. Во-первых, продавцам таких препаратов должно быть не менее 18 лет. Во-вторых, что особенно важно, лицензиат обязан обеспечить, чтобы все сотрудники, отвечающие за продажу ядов части II, прошли надлежащую подготовку. Она должна охватывать распознавание ядов части II, знание установленных законом ограничений на их продажу (например, запрет продавать их лицам младше 18 лет), правила хранения лекарственных средств, а также порядок рекомендации покупателям обратиться за профессиональной консультацией к фармацевту или врачу. Лицензиат обязан хранить все соответствующие записи об обучении сотрудников, чтобы инспекторы Управления по лекарственным средствам (Drug Office) могли ознакомиться с ними в любое время.

📘 Нормативная база

Статья 19 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) устанавливает, что лицам, продающим яды части II, должно быть не менее 18 лет. Кодекс практики включённых в перечень продавцов ядов дополнительно требует от лицензиата обеспечить надлежащее обучение сотрудников и хранить соответствующие записи.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам разработать стандартизированные процедуры обучения сотрудников и учебное руководство. Обучение следует проводить не реже одного раза в год, а для новых сотрудников — при приёме на работу. Мы поможем клиентам разработать учебные материалы, охватывающие классификацию лекарственных средств, ключевые аспекты продаж, юридическую ответственность и действия в чрезвычайных ситуациях, а также предоставим шаблоны записей об обучении. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Если во время проверки инспектор Управления по лекарственным средствам обнаружит, что сотрудники магазина ничего не знают о законодательных требованиях к продаваемым лекарствам, либо держатель лицензии не сможет предоставить никаких записей об обучении персонала, это будет расценено как серьёзное нарушение. Регулирующий орган может оштрафовать магазин и даже временно приостановить право продавать соответствующие лекарственные средства.

Вернуться к категории C: требования к заявителям и персоналу (Q101–Q150) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗