ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 500 条结果，第 3／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q41 · 香港的药牌可以转让或许可给第三方使用吗？独立链接

Нет. В Гонконге лицензии на фармацевтическую деятельность и торговлю ядами не подлежат передаче (non-transferable). Лицензия выдаётся конкретному заявителю — физическому лицу или компании — и связана с указанным им помещением, ключевым персоналом и системой менеджмента качества. Решение регулирующего органа основывается на оценке общей способности именно этого заявителя соблюдать нормативные требования. Поэтому, если компанию, имеющую лицензию на лекарственную деятельность, приобретает другая компания или аптечный бизнес продаётся новому оператору, новый владелец или оператор должен от своего имени подать регулирующему органу совершенно новое заявление на получение лицензии. Он должен доказать, что также способен выполнить все установленные законом требования. После передачи бизнеса прежняя лицензия утрачивает силу. Кроме того, владелец лицензии не вправе «разрешать» или «сдавать в аренду» её третьей стороне, чтобы та вела деятельность по продаже лекарств от своего имени; это является серьёзным нарушением.

📘 Нормативная база

Непередаваемость лицензии — один из основных принципов системы лицензирования Гонконга, закреплённый в Ордонансе о фармации и ядах и условиях выдачи соответствующих лицензий. Любое изменение собственника бизнеса рассматривается как основание для новой оценки соответствия требованиям лицензирования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При любой сделке по слиянию или поглощению либо продаже активов, связанных с лицензируемой деятельностью, подача заявления на получение новой лицензии должна быть одним из предварительных условий завершения сделки. Покупателю следует провести тщательную комплексную проверку соблюдения нормативных требований и заложить достаточно времени (обычно несколько месяцев) на процедуру получения новой лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Любая попытка обойти принцип непередаваемости лицензии с помощью сложной корпоративной структуры или соглашений о представителе может быть выявлена регулирующими органами и расценена как мошенничество. Если это обнаружится, новый бизнес не сможет вести деятельность на законных основаниях, а соответствующие физические и юридические лица могут быть внесены в чёрный список.

Q42 · 如果我的产品是一种中西药复方制剂，它将如何被规管？独立链接

Комбинированные препараты западной и китайской медицины в Гонконге подвергаются очень строгой проверке и обычно регулируются как западные лекарственные средства. Согласно Ордонансу о фармацевтической деятельности и ядах, любой продукт, содержащий компонент западного лекарственного средства, включённый в Перечень ядов, считается «фармацевтической продукцией», независимо от наличия в нём компонентов китайской медицины. Поэтому такой продукт должен пройти полный путь регулирования западных лекарственных средств: его необходимо зарегистрировать в Совете по фармации и ядам (получить номер HK-XXXXX), а его производитель, импортёр и дистрибьютор должны иметь соответствующие лицензии на западные лекарственные средства (например, лицензию производителя или оптового поставщика). При оценке продукта регулирующий орган проверяет безопасность и качество как западных, так и китайских компонентов. Заявления о том, что продукт является «полностью натуральным» или «растительным», при обнаружении в нём незаконно добавленных компонентов западных лекарственных средств считаются нарушением, с которым регулирующие органы решительно борются.

📘 Нормативная база

Определение «фармацевтическая продукция» в статье 2 Закона о фармации и ядах имеет ключевое значение. Если продукт содержит контролируемый компонент западного лекарственного средства, он подпадает под действие этого Закона независимо от содержания такого компонента. Это имеет приоритет перед применением Закона о китайской медицине.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы планируете разработать или импортировать комбинированный препарат из западных и китайских лекарственных компонентов, необходимо учитывать вопросы соблюдения нормативных требований уже на этапе разработки. Рекомендуем провести полный анализ состава продукта и правовую оценку, чтобы определить применимый к нему в Гонконге режим регулирования и на этой основе разработать стратегию регистрации и выхода на рынок.

📕 Предупреждение о рисках

Незаконное добавление западных лекарственных средств (например, парацетамола для снятия боли, сибутрамина для похудения или силденафила для усиления потенции) в неутверждённые патентованные китайские лекарственные средства или товары для здоровья — крайне опасное деяние и тяжкое преступление. Оно напрямую угрожает здоровью потребителей и влечёт самые суровые уголовные наказания.

Q43 · 香港的药牌制度对“医疗器械”的规管是怎样的？独立链接

В настоящее время регулирование большинства «медицинских изделий» в Гонконге носит добровольный характер, однако ситуация меняется. В структуре Департамента здравоохранения Гонконга действует Отдел медицинских изделий (MDD), который создал «Систему административного контроля за медицинскими изделиями» (MDACS). В рамках этой системы производители и импортёры могут добровольно подать заявление о включении медицинских изделий в перечень, чтобы подтвердить их соответствие основным требованиям безопасности и эксплуатационных характеристик. Система предусматривает четыре класса медицинских изделий в зависимости от риска (I, II, III, IV). Однако важно учитывать, что если медицинское изделие используется в сочетании с фармацевтической продукцией (например, предварительно заполненный лекарственным препаратом шприц или стент с лекарственным покрытием), такое «комбинированное изделие» обычно рассматривается как фармацевтическая продукция и подлежит обязательному регулированию в соответствии с Ордонансом о фармации и ядах. Правительство Гонконга планирует создать всеобъемлющую законодательную систему регулирования медицинских изделий; ожидается, что в будущем для выхода на рынок все медицинские изделия должны будут проходить обязательную регистрацию.

📘 Нормативная база

В настоящее время основным документом служит административное руководство Отдела медицинских изделий Департамента здравоохранения «Система административного контроля за медицинскими изделиями». К комбинированным изделиям применяется Ордонанс о фармации и ядах. Обязательные нормативные требования находятся в процессе разработки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Производителям и дистрибьюторам медицинских изделий мы настоятельно рекомендуем как можно раньше присоединиться к действующей добровольной системе включения в перечень. Это не только продемонстрирует клиентам и общественности вашу приверженность качеству продукции, но и позволит подготовиться к введению обязательных требований и получить преимущество.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует ошибочно полагать, что медицинские изделия не регулируются. Требования к изделиям высокого риска, имплантируемым изделиям или изделиям, применяемым совместно с лекарствами, могут быть уже весьма строгими. Перед внедрением любого нового изделия необходимо провести подробную классификацию и оценку применимых нормативных требований.

Q44 · 如果我持有的药牌即将到期，续牌的流程是怎样的？独立链接

Продление срока действия лицензии (Renewal) — обязательная процедура, которую необходимо своевременно пройти, чтобы обеспечить законную непрерывность деятельности. Обычно за два-три месяца до истечения срока действия лицензии Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Гонконга отправляет форму заявления о продлении на зарегистрированный адрес, указанный в его записях. Заполните форму заявления о продлении, обновите основные сведения о компании (например, укажите, изменились ли директора или ответственные лица) и до истечения срока действия лицензии отправьте её по почте или лично передайте в Управление по лекарственным средствам вместе с чеком на установленный сбор за продление. После получения заявления Управление проведёт проверку. Для лицензий с повышенным уровнем риска, например лицензий оптовых поставщиков или производителей, Управление может назначить повторную инспекцию до принятия решения о продлении. Если все документы представлены, сборы оплачены и компания имеет хорошую историю соблюдения нормативных требований, срок действия лицензии обычно продлевается без затруднений. Новая лицензия будет отправлена вам по почте.

📘 Нормативная база

Срок действия лицензии и требования к его продлению чётко установлены Правилами о фармации и ядах. Размер платы за продление указан в Приложении 7 к Правилам.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Обязательно поддерживайте в актуальном состоянии почтовый адрес, зарегистрированный в Департаменте здравоохранения, чтобы не пропустить уведомление о продлении срока действия лицензии. Мы рекомендуем создать внутренний календарь управления лицензиями и начинать подготовку к продлению минимум за три месяца, не откладывая её на последний момент.

📕 Предупреждение о рисках

Неподача заявления на продление лицензии или неуплата сборов в срок приведёт к автоматическому прекращению действия лицензии по истечении её срока. Любая регулируемая деятельность после прекращения действия лицензии является серьёзным преступлением — ведением деятельности без лицензии. Даже задержка всего на несколько дней может вынудить вас подавать совершенно новое заявление, рассмотрение которого будет значительно сложнее.

Вопрос 45 · Какие правила в Гонконге применяются к отпуску лекарственных средств при дистанционных медицинских консультациях (Telemedicine)?Постоянная ссылка

В связи с распространением дистанционных медицинских консультаций всё больше внимания уделяется вопросам отпуска лекарственных средств после таких консультаций. Законодательство и профессиональные кодексы Гонконга подчёркивают, что медицинские стандарты и требования к безопасности лекарственных средств не должны снижаться независимо от формата консультации. Согласно руководству Медицинского совета Гонконга, если после дистанционной консультации врач считает необходимым выписать рецепт, он должен убедиться в его обоснованности и наличии достаточных клинических оснований. Отпуск рецептурных лекарственных средств по-прежнему должен соответствовать Постановлению о фармацевтической и ядовитой продукции (Pharmacy and Poisons Ordinance). Это означает, что рецептурные лекарственные средства должны отпускаться в зарегистрированной аптеке фармацевтом или под его надзором. Врач может безопасно направить рецепт в выбранную пациентом аптеку в электронном виде либо поручить клинике организовать доставку лекарственных средств пациенту. При доставке необходимо обеспечить безопасность и целостность лекарственных средств и конфиденциальность данных, а также предусмотреть проверку личности получателя. На всех этапах необходимо вести чёткие записи, обеспечивающие прослеживаемость.

📘 Нормативная база

«Этические рекомендации по дистанционному консультированию», опубликованные Медицинским советом Гонконга, и соответствующие уведомления Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB) устанавливают рамки для отпуска лекарственных средств при дистанционном консультировании. При этом по-прежнему необходимо соблюдать требования «Pharmacy and Poisons Ordinance» к продаже рецептурных препаратов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для платформ или клиник, предоставляющих услуги дистанционной диагностики, ключ к успеху — создать замкнутую и соответствующую нормативным требованиям схему доставки лекарственных средств. Мы рекомендуем сотрудничать с лицензированной аптекой или оптовым поставщиком лекарственных средств, чтобы совместно разработать процесс доставки «последней мили», соответствующий принципам GDP и GSP.

📕 Предупреждение о рисках

Дистанционная диагностика ни в коем случае не должна становиться способом бесконтрольно выписывать рецепты или обходить профессиональную роль фармацевта. Назначение врачом препаратов высокого риска без достаточного понимания состояния пациента или прямая отправка платформой рецептурных лекарственных средств пациенту со склада без участия аптеки и фармацевта сопряжены с серьёзными юридическими рисками и рисками для безопасности.

Q46 · 什么是“药物回收”（Drug Recall）？在什么情况下会发生？独立链接

Отзыв лекарственных препаратов — это изъятие из обращения одной или нескольких серий, уже выпущенных на рынок. Такая мера необходима для защиты населения от вреда, который могут причинить проблемные препараты. Отзыв может быть добровольно инициирован производителем или дистрибьютором, а также принудительно проведён по требованию Департамента здравоохранения. Причины отзыва разнообразны; наиболее распространённые — проблемы с качеством (например, несоответствие содержания компонентов, обнаружение примесей или ошибки упаковки), проблемы безопасности (например, выявление непредвиденных серьёзных нежелательных реакций) и нарушения нормативных требований (например, неверная информация на этикетке или использование неразрешённых исходных материалов). В зависимости от уровня риска отзывы подразделяются на категории: от наиболее срочного отзыва первого уровня, предусматривающего возврат продукции вплоть до пациентов, до отзыва третьего уровня, при котором требуется изъять препараты только из оптовой и розничной сети. Лицензированные оптовые поставщики и производители должны иметь эффективную процедуру отзыва, позволяющую при необходимости быстро и точно проследить путь затронутых препаратов и уведомить клиентов по цепочке поставок.

📘 Нормативная база

Стандарты управления качеством дистрибуции лекарственных средств (GDP) и производства лекарственных средств (GMP) требуют от лицензиатов установить письменную процедуру отзыва продукции и регулярно проводить имитационные учения по отзыву для проверки ее эффективности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Эффективная система отслеживания партий — ключевое условие успешного отзыва. Мы рекомендуем, чтобы система управления запасами клиента учитывала каждую операцию приёмки и отгрузки по номеру партии. Возможность быстро сформировать точный список дистрибуции при отзыве продукции служит для регулирующего органа важным критерием оценки ваших управленческих возможностей.

📕 Предупреждение о рисках

Задержка с сообщением о проблеме качества, требующей отзыва продукции, либо медленные действия и непрозрачное информирование в ходе отзыва серьёзно подорвут доверие регулирующих органов и общественности. Умение справляться с отзывами — проверка того, насколько фармацевтическая компания ответственно относится к своей деятельности.

Q47 · 香港对传统草本药物（Traditional Herbal Medicines）的规管是怎样的？独立链接

Регулирование традиционных растительных лекарственных средств в Гонконге главным образом зависит от их происхождения и категории. Если такое средство относится к китайскому лекарственному растительному сырью или патентованным китайским лекарственным средствам, на него в полном объёме распространяется Постановление о китайской медицине (Cap. 549): лицам, занимающимся соответствующей деятельностью, необходимо подать заявление на получение лицензии торговца средствами китайской медицины, а продукт, если он является патентованным китайским лекарственным средством, также подлежит регистрации. Однако правовой статус «традиционных растительных лекарственных средств», не относящихся к системе китайской медицины, например западных растительных средств, таких как зверобой и эхинацея, менее определён. Обычно к ним применяются правила для обычных пищевых продуктов или товаров для здоровья при условии, что они не содержат западных лекарственных компонентов, регулируемых Постановлением о фармацевтической деятельности и ядах, и в рекламе им не приписывают лечебные или профилактические свойства. Тем не менее Департамент здравоохранения внимательно следит за такими продуктами и может начать расследование, если обнаружит в них вредные вещества или ложные заявления о медицинских свойствах.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине является основополагающим законом, регулирующим китайскую медицину. В отношении растительных лекарственных средств, не относящихся к китайской медицине, основное значение имеет вопрос о том, подпадают ли они под определение «фармацевтическая продукция» в Постановлении о фармации и ядах или под требования к безопасности пищевых продуктов, предусмотренные Постановлением об общественном здравоохранении и муниципальных услугах.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Компаниям, работающим с различными растительными продуктами, крайне важно чётко определить правовой статус каждого продукта. Мы рекомендуем создать досье на каждый продукт с подробными сведениями о происхождении, составе, традиционном применении и всех рекламных материалах, а также по каждому продукту отдельно провести оценку рисков несоблюдения нормативных требований.

📕 Предупреждение о рисках

«Полностью натуральное» не означает «безопасное». Многие природные травы сами по себе содержат химические компоненты с фармакологической активностью, в том числе токсичные. Продажа продуктов с вредными растительными компонентами в качестве пищевых продуктов или незаконное добавление западных лекарственных средств в растительные продукты могут повлечь серьёзные юридические последствия.

Вопрос 48 · Нужно ли получать лицензию на лекарственные средства, если я предоставляю фармацевтическим компаниям только услуги складского хранения или логистики?Постоянная ссылка

Да, это весьма вероятно. Согласно требованиям GDP Гонконга, сторонняя логистическая компания (3PL), предоставляющая услуги хранения и транспортировки лекарственных препаратов и являющаяся частью цепочки их распределения, также должна подать заявление на получение лицензии оптового поставщика. Недостаточно просто предоставить «склад» или «грузовик»: необходимо внедрить полноценную систему менеджмента качества (QMS), соответствующую требованиям GDP. Она включает назначение квалифицированного ответственного лица, валидацию складских помещений и средств холодовой цепи, разработку стандартных операционных процедур (SOP) для приёмки, хранения, комплектации, упаковки и транспортировки препаратов, а также подготовку планов реагирования на отклонения и чрезвычайные ситуации. Департамент здравоохранения считает, что качество и безопасность лекарственных препаратов имеют решающее значение на каждом этапе цепочки поставок. Поэтому даже если вам не принадлежат сами препараты, физически работая с ними и храня их, вы несёте ответственность за обеспечение их качества и подлежите регулированию.

📘 Нормативная база

В опубликованном Департаментом здравоохранения руководстве «Система менеджмента качества дистрибуции лекарственных средств» (GDP) прямо указано, что его требования распространяются на все стороны, участвующие в оптовой торговле и дистрибуции лекарственных средств, включая поставщиков услуг на условиях аутсорсинга. Это означает, что сторонним логистическим компаниям также необходимо иметь лицензию.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для логистической компании получение лицензии оптового продавца лекарственных средств — важный шаг стратегического развития, позволяющий выйти в сферу профессиональных услуг с высоким порогом входа и высокой добавленной стоимостью. Мы в RGYS обладаем богатым опытом и можем помочь логистическим компаниям выстроить систему качества, соответствующую GDP. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Передача фармацевтическим производителем складского хранения или логистики нелицензированной сторонней компании является серьёзным нарушением. Производитель обязан убедиться, что все поставщики услуг по аутсорсингу имеют соответствующую законную квалификацию. Перед выбором логистического партнёра необходимо провести надлежащий аудит на предмет соблюдения нормативных требований.

Q49 · 香港的药剂制品注册，是否接受中国内地药监局（NMPA）的审批结果？独立链接

В настоящее время упрощённые процедуры регистрации фармацевтической продукции в Гонконге главным образом основаны на признании решений регулирующих органов определённых «справочных стран». К ним относятся США, Великобритания, государства — члены ЕС, Австралия, Канада, Япония и другие страны. Если лекарственный препарат получил разрешение на продажу как минимум от двух органов таких стран, его регистрация в Гонконге может проходить по несколько упрощённой процедуре. Однако на сегодняшний день Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) официально не включено в перечень «справочных органов» для регистрации лекарственных препаратов в Гонконге. Это означает, что даже если NMPA одобрило продажу препарата в материковом Китае, для его регистрации в Гонконге всё равно потребуется предоставить полный комплект технической документации для всесторонней оценки Департаментом здравоохранения; упрощённая процедура недоступна. Вместе с тем по мере углубления интеграции региона Большого залива взаимодействие и взаимное признание между регулирующими органами двух сторон постоянно укрепляются, поэтому в будущем возможны изменения политики.

📘 Нормативная база

В приложении к опубликованному Департаментом здравоохранения «Руководству по регистрации фармацевтической продукции/веществ» подробно перечислены «референтные страны», признанные для упрощённой процедуры регистрации.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Фармацевтическим компаниям, желающим вывести на рынок Гонконга качественные лекарственные средства, уже зарегистрированные в материковом Китае, следует учитывать, что упрощённая процедура недоступна. Вместе с тем ключ к успеху — хорошо подготовленное регистрационное досье высокого качества. Мы поможем привести регистрационные материалы NMPA в соответствие с требованиями Гонконга, а также систематизировать, перевести и дополнить их, чтобы они отвечали местным стандартам оценки.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует считать само собой разумеющимся, что лекарственный препарат, одобренный в материковом Китае, без труда выйдет на рынок Гонконга. Стандарты рассмотрения заявлений и приоритеты двух юрисдикций могут различаться. Перед началом процедуры регистрации в Гонконге необходимо провести подробный анализ пробелов в документации (Gap Analysis).

Q50 · 香港药牌制度的未来发展趋势是怎样的？独立链接

Система фармацевтического лицензирования Гонконга развивается в направлении большей научной обоснованности, интернационализации и комплексности. Основные будущие тенденции таковы. Во-первых, будет углубляться применение модели регулирования, основанной на оценке рисков: регулирующие ресурсы будут в большей степени сосредоточены на продуктах и видах деятельности с высоким уровнем риска. Во-вторых, будет усиливаться сближение с международными стандартами, например в областях медицинских изделий и клинических исследований будут в полном объёме внедряться общепринятые международные требования. В-третьих, приоритетом станет применение новых технологий и их регулирование. В частности, формируется система регулирования современных терапевтических продуктов (ATP), таких как клеточная и генная терапия; также будут разработаны более ясные руководства по применению дистанционной медицины и искусственного интеллекта в сфере здравоохранения. В-четвёртых, долгосрочной тенденцией станет координация и взаимосвязь систем регулирования лекарств и медицинских изделий в районе Большого залива; ожидается, что политика, упрощающая доступ к медицинским услугам для жителей Гонконга и Макао, будет расширяться. Для отрасли это означает необходимость постоянно учиться и повышать уровень соблюдения нормативных требований, чтобы адаптироваться к всё более строгой и сложной регуляторной среде. Одновременно это открывает возможности для выхода на более широкие рынки.

📘 Нормативная база

Опубликованные правительством доклады о политике, документы для обсуждения в Законодательном совете и стратегические планы Департамента здравоохранения и Управления больниц раскрывают направления будущего развития политики регулирования лекарственных средств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Участникам отрасли следует активно и на перспективу принимать изменения. Инвестиции в систему менеджмента качества, обучение персонала и новые технологии необходимы не только для выполнения текущих требований, но и для сохранения конкурентного преимущества в будущем. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) будет вместе с вами предвидеть изменения и создавать будущее.

📕 Предупреждение о рисках

Упорное следование устаревшим моделям и представлениям и игнорирование развития законодательства и технологий представляют собой наибольший риск для компании. В быстро меняющейся сфере фармацевтики и здравоохранения компании, не успевающие за изменениями, в конечном итоге будут вытеснены рынком и не смогут соответствовать нормативным требованиям.

Q51 · 我想在香港开一家药房，专门销售处方药和监督售卖药物，应该申请哪种牌照？独立链接

Если вы планируете в Гонконге открыть аптеку, которая сможет отпускать лекарства по рецептам и продавать различные западные лекарственные препараты, включая рецептурные, препараты, отпускаемые под надзором, и безрецептурные препараты, необходимо подать заявление на получение лицензии уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP), обычно называемой лицензией аптеки или фармацевтической лицензией. Это единственная лицензия в соответствии с законодательством Гонконга, разрешающая розничную продажу фармацевтической продукции всех категорий, включая яды первой и второй частей. Ключевое требование для получения лицензии — нанять зарегистрированного фармацевта, который будет осуществлять управление и надзор на полной занятости в часы работы. Кроме того, планировка магазина, его оснащение, система безопасности и условия хранения лекарственных средств должны соответствовать строгим стандартам Совета по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB), чтобы обеспечить безопасность и качество лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Согласно статье 17 Ордонанса о фармации и ядах (Cap. 138), рознично продавать яды по зарегистрированному адресу вправе только уполномоченный продавец ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP). Кроме того, Правила о фармации и ядах подробно устанавливают стандарты регистрации аптеки, требования к управлению и обязанности фармацевта.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Уже на этапе выбора места следует проверить, соответствует ли оно требованиям Департамента здравоохранения к аптекам, например в отношении площади магазина, устройства зоны отпуска лекарств и зоны хранения. Мы рекомендуем поручить нам предварительно оценить предполагаемое помещение до подписания договора аренды, чтобы избежать отказа в заявлении из-за несоответствия помещения и связанных с этим ненужных финансовых потерь.

📕 Предупреждение о рисках

Не продавайте рецептурные лекарственные средства и не ведите деятельность под названием «аптека», не получив лицензию «уполномоченного продавца ядов». Это уголовное преступление, за которое после осуждения могут назначить крупный штраф и лишение свободы. Кроме того, аптека не вправе продавать регулируемые лекарственные средства, если фармацевт не присутствует для надзора.

Q52 · “药房”和“药行”有什么区别？我申请了“列载毒药销售商”牌照后，可以称自己的店为“药行”吗？独立链接

В Гонконге понятия «аптека» и «магазин лекарств» строго разграничены законом. Магазину, имеющему лицензию уполномоченного продавца ядов и предоставляющему услуги зарегистрированного фармацевта, разрешается использовать названия «аптека», «фармацевт» и английские обозначения «Pharmacy» или «Dispensary». Магазины с лицензией включённого в перечень продавца ядов обычно называют «магазинами лекарств». Они могут продавать только яды второй части перечня (так называемые безрецептурные или готовые лекарства), например препараты от простуды и боли. Фармацевт не обязан постоянно находиться в таком магазине, однако там должно присутствовать прошедшее специальную подготовку «квалифицированное лицо». Поэтому после получения лицензии включённого в перечень продавца ядов вы можете называть своё заведение магазином лекарств, но не аптекой.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) прямо устанавливает права и ограничения для держателей различных типов лицензий. В частности, использование названий торговых точек строго регулируется, чтобы не вводить общественность в заблуждение. Незаконное использование таких обозначений, как «аптека», является нарушением соответствующего законодательства.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При выборе названия аптеки и подготовке рекламы необходимо строго соблюдать законодательные определения. Если ваша целевая аудитория — преимущественно покупатели безрецептурных лекарственных средств для повседневного применения, более экономичным и эффективным вариантом будет подача заявления на получение лицензии включённого в перечень продавца ядов. Мы можем помочь организовать обучение и проверку знаний квалифицированного лица, чтобы выполнить требования для выдачи лицензии.

📕 Предупреждение о рисках

Выдавать аптеку за «лекарственную лавку» — серьёзное введение в заблуждение. Это может повлечь преследование со стороны Департамента здравоохранения и штраф, а также серьёзно подорвать деловую репутацию. Если потребители обнаружат, что вы незаконно продаёте рецептурные лекарства или создаёте ложное впечатление о наличии профессиональной квалификации, это может привести к безвозвратной потере клиентов.

Q53 · 如果我只打算批发成药，不直接零售给市民，需要申请什么牌照？独立链接

Если вы планируете заниматься в Гонконге оптовой торговлей фармацевтической продукцией, независимо от того, является ли препарат готовым лекарственным средством, включая безрецептурные препараты, необходимо подать заявление на получение лицензии оптового поставщика (Wholesale Dealer Licence). Эта лицензия разрешает продавать фармацевтическую продукцию другим лицензированным оптовым поставщикам, лицензированным производителям, аптекам / уполномоченным продавцам ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP), включённым в перечень продавцам ядов (Listed Seller of Poisons, LSP), зарегистрированным врачам, стоматологам, ветеринарным врачам, а также больницам, клиникам и другим определённым учреждениям. Эта лицензия запрещает розничную продажу любых лекарственных средств обычным потребителям. Для подачи заявления на получение лицензии оптового поставщика необходимы соответствующий требованиям коммерческий офис и складские помещения, а также полноценная система учёта закупок, хранения, продажи и отзыва лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Согласно Ордонансу о фармации и ядах (Cap. 138), для любой коммерческой деятельности по продаже фармацевтической продукции, кроме розничной торговли, требуется действующая лицензия оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence). Опубликованный Департаментом здравоохранения Кодекс практики оптовых поставщиков лекарственных средств содержит подробные операционные указания для держателей лицензий.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед подачей заявления настоятельно рекомендуем внедрить систему менеджмента качества (QMS), соответствующую надлежащей дистрибьюторской практике (GDP). Хотя в настоящее время в Гонконге это не является обязательным требованием, сертификация GDP значительно повысит конкурентоспособность и репутацию компании в отрасли и соответствует будущим тенденциям регулирования. Мы предоставляем полный комплекс консультационных услуг по соблюдению требований GDP и подготовке документации.

📕 Предупреждение о рисках

Оптовая торговля лекарственными средствами без лицензии является серьёзным правонарушением. Кроме того, оптовый поставщик, имеющий лицензию, обязан тщательно проверять полномочия своих клиентов и обеспечивать поставку лекарственных средств только квалифицированным организациям или лицам. Продажа лекарственных средств нелицензированным операторам или обычным гражданам может привести к приостановлению или отзыву вашей лицензии.

Вопрос 54 · Какие конкретные требования предъявляются к складу при подаче заявления на получение лицензии оптового поставщика, например к площади и оснащению?Постоянная ссылка

Департамент здравоохранения Гонконга не устанавливает минимальную площадь склада для получения лицензии оптового поставщика. Главное, чтобы проектирование и оснащение склада обеспечивали качество и безопасность лекарственных средств. В частности: во-первых, на складе должно быть достаточно места для упорядоченного хранения и операций, исключающего путаницу и перекрёстное загрязнение. Во-вторых, необходимы эффективные системы контроля и мониторинга температуры и влажности, обеспечивающие соответствие условий хранения требованиям маркировки лекарственных средств, особенно препаратов, требующих хранения в холодильнике. В-третьих, должны быть предусмотрены надлежащие меры безопасности, например охранная сигнализация и контроль доступа, предотвращающие проникновение посторонних лиц. В-четвёртых, зоны хранения должны быть чётко отделены от офисных зон, зон приёмки и отгрузки. Наконец, необходимо иметь надлежащее оборудование для работы с возвращёнными, просроченными или отозванными лекарственными средствами, а также выделить отдельную карантинную зону.

📘 Нормативная база

Кодекс практики для оптовых поставщиков лекарственных средств подробно регулирует управление складским хранением, включая помещения, оборудование, контроль температуры, безопасность и гигиенические процедуры. При проведении проверок на местах сотрудники Департамента здравоохранения строго руководствуются этим Кодексом.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам выбирать складские помещения, позволяющие гибко разделять пространство на зоны. До начала отделочных работ желательно передать нам проектные чертежи или напрямую обсудить их с Департаментом здравоохранения и получить предварительное согласование. Стартапам можно рассмотреть услуги стороннего логистического оператора (3PL), отвечающего установленным требованиям: это значительно сократит первоначальные капитальные вложения и сложность управления.

📕 Предупреждение о рисках

Несоответствие складских условий требованиям — одна из наиболее распространённых причин задержки или отказа в рассмотрении заявления. Особенно важен контроль температуры и влажности: если записи неполны или оборудование работает нестабильно, проверку пройти не удастся. После получения лицензии несоблюдение требований к хранению на постоянной основе также может создать проблемы при продлении срока её действия.

Q55 · 我想在香港生产药物，例如片剂或胶囊，需要申请哪种牌照？对厂房有何规定？独立链接

Если вы планируете осуществлять в Гонконге любую деятельность по производству фармацевтической продукции, включая изготовление, упаковку и маркировку, необходимо подать заявление на получение лицензии производителя фармацевтической продукции (Manufacturer Licence). Эта лицензия — одна из самых строгих и сложных среди лицензий на лекарственную деятельность. Производственные помещения должны строго соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP). GMP — это признанный на международном уровне обязательный свод стандартов для фармацевтической отрасли, охватывающий весь процесс: от проектирования помещений, валидации оборудования, закупки сырья, контроля производственного процесса и проверки качества до выпуска и дистрибуции готовой продукции. На предприятии должны быть отдельные производственные зоны, складские зоны и лаборатория контроля качества, а также установлено ключевое оборудование, включая усовершенствованную систему очистки воздуха (HVAC) и систему очистки воды.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) требует, чтобы производитель имел лицензию. Конкретные производственные стандарты устанавливаются руководством GMP «Надлежащая производственная практика при производстве фармацевтической продукции в Гонконге», изданным Советом по фармации и ядам (PPB). Это руководство согласуется с международными стандартами, такими как PIC/S GMP.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Создание фармацевтического предприятия, соответствующего GMP, требует значительных инвестиций, занимает много времени и предъявляет высокие технические требования. Мы настоятельно рекомендуем привлечь профессиональную команду консультантов по GMP уже на начальном этапе проекта. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) может предоставить комплексные услуги по управлению проектом и обеспечению соблюдения требований: от выбора площадки и концептуального проектирования до разработки детальных инженерных проектов, закупки оборудования, валидации и окончательного прохождения аудита GMP.

📕 Предупреждение о рисках

Любая ошибка на любом этапе GMP может привести к провалу всего проекта. Например, нерациональная планировка производственных помещений может создать необратимый риск перекрёстного загрязнения, а неполная валидационная документация не позволит подтвердить стабильность и надёжность производственного процесса. Производство без лицензии производителя повлечёт самые строгие правовые санкции.

Q56 · “抗生素许可证”和“危险药物许可证”是独立的牌照吗？还是在申请其他牌照时一并申请？独立链接

«Разрешение на антибиотики» (Antibiotics Permit) и «лицензия на опасные лекарственные средства» (Dangerous Drugs Licence) не являются самостоятельными основными лицензиями, а представляют собой специальные разрешения, которые оформляются дополнительно к «лицензии оптового поставщика» или «лицензии производителя». Если ваша деятельность включает оптовую торговлю, импорт, экспорт или производство антибиотиков либо опасных лекарственных средств (например, контролируемых психотропных препаратов или сильнодействующих обезболивающих), необходимо сначала иметь соответствующую основную лицензию, а затем отдельно подать в Департамент здравоохранения заявление на получение этих специальных разрешений. Для их получения требуется подтвердить наличие усиленных мер безопасности и более строгой системы учёта и прослеживаемости, чтобы предотвратить злоупотребление этими строго контролируемыми лекарственными средствами и их попадание в нелегальные каналы.

📘 Нормативная база

Постановление об антибиотиках (Cap. 137) и Постановление об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) устанавливают отдельные строгие правила для импорта, экспорта, производства, оптовой торговли и поставки этих двух категорий лекарств. Заявитель должен подтвердить, что его деятельность полностью соответствует дополнительным требованиям обоих законов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Уже при подаче заявления на основную лицензию необходимо четко сообщить нам, планируете ли вы осуществлять деятельность с этими двумя категориями контролируемых лекарственных средств. Мы можем организовать подачу заявлений на соответствующие специальные разрешения одновременно с заявлением на основную лицензию, спланировать для вас отвечающие требованиям средства обеспечения безопасности (например, усиленные сейфы и отдельную систему видеонаблюдения), а также подробные процедуры ведения учетных журналов. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Последствия незаконных действий с антибиотиками или опасными наркотиками крайне серьёзны. В частности, учёт опасных наркотиков должен быть точным до каждой таблетки и каждого миллилитра; любое расхождение или утрата могут повлечь уголовное расследование. Ненадлежащее хранение таких препаратов, повлекшее их попадание на чёрный рынок, нанесёт обществу огромный вред, а держатель лицензии понесёт серьёзную юридическую ответственность.

Q57 · 我计划进口并批发一种在香港尚未注册的药剂制品，需要办理哪些额外手续？独立链接

В Гонконге все фармацевтические препараты (Pharmaceutical Products) должны быть зарегистрированы Советом по фармации и ядам (PPB) и получить регистрационный номер лекарственного средства Гонконга (HK-XXXXX), прежде чем их можно будет продавать на рынке. Если вы планируете импортировать и оптом распространять лекарственное средство, ещё не зарегистрированное в Гонконге, сначала необходимо выступить местным представителем продукта и подать в Управление по лекарственным средствам Министерства здравоохранения заявление на его регистрацию. Это сложная процедура, требующая большого объёма технической документации, включая данные о химическом составе, производстве и контроле (CMC), результаты доклинических и клинических исследований, отчёты об исследованиях стабильности и другие материалы, подтверждающие безопасность, эффективность и качество препарата. Только после получения свидетельства о регистрации лекарственного средства вы сможете на законных основаниях импортировать и продавать этот препарат на основании свидетельства и лицензии оптового поставщика.

📘 Нормативная база

Статья 36 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) устанавливает, что все фармацевтические продукты, продаваемые в Гонконге, должны быть зарегистрированы, если они не освобождены от этого требования. Подробное описание документов и процедуры регистрации приведено в опубликованном Департаментом здравоохранения «Руководстве по регистрации фармацевтических продуктов».

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Регистрация лекарственного препарата — высокоспециализированная и длительная работа, обычно требующая от 12 до 24 месяцев или даже больше. Мы рекомендуем до запуска проекта всесторонне оценить рыночный потенциал продукции и осуществимость ее регистрации. RGYS может в пределах письменно согласованного объема услуг содействовать организации материалов по продукции и коммуникации по проекту; профессиональные фармацевтические суждения, предусмотренное законом подписание документов и экспертное рассмотрение относятся к ответственности лиц, обладающих установленной законом квалификацией, и уполномоченных органов. Мы можем сопровождать для вас весь процесс — от проверки документов, перевода материалов и взаимодействия с зарубежными производителями до подачи заявления в Департамент здравоохранения.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа незарегистрированной фармацевтической продукции является серьёзным нарушением закона. Наличие лицензии оптового поставщика не даёт права торговать незарегистрированными препаратами. Кроме того, если регистрационные документы представлены не полностью или не соответствуют требованиям, заявление будет возвращено, что значительно задержит вывод продукции на рынок и увеличит коммерческие расходы.

Вопрос 58 · Нужно ли получать две отдельные лицензии, если моя деятельность включает оптовую торговлю западными лекарственными средствами и патентованными китайскими лекарственными средствами?Постоянная ссылка

Да, необходимо подать заявления на получение двух совершенно отдельных лицензий. Западные и китайские лекарственные препараты в Гонконге регулируются разными законодательными системами и органами. Оптовая торговля западными лекарственными препаратами регулируется《药剂业及毒药条例》(Cap. 138); её одобряет и контролирует Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения, и для неё требуется лицензия оптового поставщика. Оптовая торговля патентованными китайскими лекарственными средствами регулируется《中医药条例》(Cap. 549); за неё отвечает Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) при Департаменте здравоохранения, и необходимо получить лицензию оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств. Требования к подаче заявлений, критерии оценки и правила в отношении персонала и помещений у этих лицензий различаются; одна лицензия не заменяет другую.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и Закон о китайской медицине (Cap. 549) представляют собой две параллельные правовые системы, регулирующие деятельность с западными и китайскими лекарственными средствами соответственно. Чтобы законно работать с обеими категориями продуктов, заявитель должен одновременно соответствовать требованиям обеих систем.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если на вашем складе планируется хранить одновременно западные лекарственные препараты и патентованные китайские лекарственные средства, необходимо выделить чётко разграниченные зоны, чтобы предотвратить перекрёстное загрязнение и путаницу. Подать заявления на обе лицензии можно одновременно, однако потребуется подготовить два отдельных комплекта документов. Мы поможем обеспечить соответствие планировки склада, системы менеджмента качества и комплектации персонала критериям двойной проверки Управления по лекарственным средствам и Управления по регулированию китайской медицины.

📕 Предупреждение о рисках

Нельзя использовать лицензию оптового поставщика лекарственных препаратов (Wholesale Dealer Licence) для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами, равно как и наоборот. Если такое смешение видов деятельности будет выявлено, это повлечёт строгие меры. Кроме того, записи о поступлении, реализации и запасах двух категорий продукции необходимо вести раздельно, чтобы их могли проверять разные регулирующие органы.

Q59 · 我是一家海外的制药公司，想在香港设立一个办事处负责市场推广，是否需要申请牌照？独立链接

Если ваш офис в Гонконге используется только как центр для связи, координации и сбора рыночной информации и не участвует в коммерческих операциях, связанных с фактическим хранением, дистрибуцией, продажей, импортом или экспортом лекарственных средств, обычно подавать заявление на получение лицензии на лекарственную деятельность, выдаваемой Департаментом здравоохранения, например лицензии оптового поставщика, не требуется. Однако вся рекламная деятельность должна осуществляться законно и в соответствии с нормативными требованиями; нельзя напрямую рекламировать рецептурные препараты широкой публике. Фактический импорт и дистрибуцию лекарственных средств необходимо поручить местной гонконгской компании, имеющей действующую лицензию оптового поставщика. Эта компания, выступая вашим местным агентом, будет отвечать за соблюдение нормативных требований при физическом перемещении лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) главным образом регулирует «продажу» фармацевтической продукции и «её хранение с целью продажи». Если деятельность офиса не включает такие действия, она не подпадает под лицензионное регулирование. При этом требования законодательства о рекламе лекарств продолжают применяться.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Чтобы бизнес-модель полностью соответствовала нормативным требованиям, мы рекомендуем подробно проконсультироваться с нами по поводу бизнес-процессов. Мы поможем чётко определить функции гонконгского офиса и составить соглашение об оказании услуг с местным оптовым поставщиком, имеющим лицензию, с указанием обязанностей и ответственности обеих сторон. Это позволит обеспечить соответствие каждого этапа всей коммерческой цепочки законодательству Гонконга.

📕 Предупреждение о рисках

Офис должен строго соблюдать установленные границы и ни при каких обстоятельствах не заниматься неофициальной обработкой заказов на лекарственные средства или их образцов. Любые выявленные случаи несанкционированной продажи или распространения, даже в небольшом объёме, могут быть расценены как деятельность без лицензии и нанести серьёзный ущерб репутации вашей компании в Гонконге и во всём мире.

Q60 · 申请“列载毒药销售商牌照”需要具备什么资格的人员？这个人员需要全职吗？独立链接

Ключевое требование к персоналу для получения лицензии включённого в перечень продавца ядов (в обиходе — «лицензия магазина лекарств») состоит в том, что розничная деятельность магазина должна постоянно и непосредственно контролироваться одним или несколькими «компетентными лицами» (Competent Person). Такое лицо должно пройти курс обучения, утверждённый Советом по фармации и ядам (Pharmacy and Poisons Board, PPB), и сдать соответствующий экзамен, подтвердив достаточные знания для консультирования покупателей по безопасному применению ядов части II (безрецептурных препаратов). Закон требует, чтобы в часы работы магазина на месте находилось как минимум одно «компетентное лицо». Хотя закон прямо не устанавливает требование о работе на полную ставку, на практике для покрытия всего рабочего времени такое лицо должно работать полный день либо несколько компетентных лиц должны дежурить по очереди.

📘 Нормативная база

В приложении 10 к Правилам о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно изложены требования к «квалифицированному лицу», включая содержание и продолжительность необходимого обучения. Кодекс практики для включённых в перечень продавцов ядов, опубликованный PPB, дополнительно разъясняет обязанности такого лица по надзору в торговой точке.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем владельцу магазина или ключевым руководителям лично пройти обучение и получить квалификацию «квалифицированного лица». Это не только обеспечивает выполнение нормативных требований, но и позволяет руководителям глубже разобраться в лекарственных средствах и юридической ответственности. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) поможет записаться на учебный курс, одобренный PPB, и подготовиться к экзамену, чтобы успешно получить квалификацию.

📕 Предупреждение о рисках

Департамент здравоохранения время от времени направляет сотрудников для проверок «аптек», чтобы установить, присутствуют ли «квалифицированные лица» и исполняют ли они свои обязанности. Если во время проверки квалифицированного лица на месте не окажется либо присутствующие сотрудники не смогут подтвердить свою квалификацию, заведению грозит предупреждение, штраф или даже временное приостановление действия лицензии.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом