Как система фармацевтического лицензирования Гонконга регулирует медицинские изделия?

В настоящее время регулирование большинства «медицинских изделий» в Гонконге носит добровольный характер, однако ситуация меняется. В структуре Департамента здравоохранения Гонконга действует Отдел медицинских изделий (MDD), который создал «Систему административного контроля за медицинскими изделиями» (MDACS). В рамках этой системы производители и импортёры могут добровольно подать заявление о включении медицинских изделий в перечень, чтобы подтвердить их соответствие основным требованиям безопасности и эксплуатационных характеристик. Система предусматривает четыре класса медицинских изделий в зависимости от риска (I, II, III, IV). Однако важно учитывать, что если медицинское изделие используется в сочетании с фармацевтической продукцией (например, предварительно заполненный лекарственным препаратом шприц или стент с лекарственным покрытием), такое «комбинированное изделие» обычно рассматривается как фармацевтическая продукция и подлежит обязательному регулированию в соответствии с Ордонансом о фармации и ядах. Правительство Гонконга планирует создать всеобъемлющую законодательную систему регулирования медицинских изделий; ожидается, что в будущем для выхода на рынок все медицинские изделия должны будут проходить обязательную регистрацию.