Comment le régime des licences pharmaceutiques de Hong Kong réglemente-t-il les « dispositifs médicaux » ?

À l’heure actuelle, la réglementation de la plupart des « dispositifs médicaux » à Hong Kong est volontaire, mais la situation évolue. Le Medical Device Division (MDD) du Department of Health de Hong Kong a mis en place un système administratif de gestion des dispositifs médicaux (MDACS). Dans ce cadre, les fabricants et les importateurs peuvent demander volontairement l’inscription de leurs dispositifs médicaux afin de démontrer qu’ils répondent aux exigences essentielles en matière de sécurité et de performance. Le système classe les dispositifs médicaux en quatre catégories de risque (I, II, III et IV). Il convient toutefois de noter que si un dispositif médical est utilisé en association avec un produit pharmaceutique (par exemple, une seringue préremplie de médicament ou un stent à revêtement libérant un médicament), ce « produit combinant médicament et dispositif » est généralement considéré comme un produit pharmaceutique et soumis aux exigences obligatoires de l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Le gouvernement de Hong Kong prévoit de mettre en place un cadre réglementaire légal complet pour les dispositifs médicaux ; à l’avenir, tous les dispositifs médicaux devraient devoir être enregistrés avant leur mise sur le marché.