香港的藥牌制度對“醫療器械”的規管是怎樣的？

目前，香港對於大部分“醫療器械”的規管是自願性的，但情況正在改變。香港衞生署下設醫療器械科（MDD），並已建立一套“醫療器械行政管理制度”（MDACS）。在該制度下，製造商和進口商可以自願為其醫療器械產品申請表列，以證明其符合安全和性能的基本要求。該制度根據風險將醫療器械分為四級（I、II、III、IV）。然而，值得注意的是，如果一個醫療器械產品與藥劑製品合併使用（例如，一個預充了藥物的注射器，或一個釋放藥物的塗層支架），這種“藥械組合產品”通常會被視為藥劑製品，並受到《藥劑業及毒藥條例》的強制性規管。香港政府已在計劃為醫療器械設立全面的法定規管框架，預計未來所有醫療器械都將需要強制註冊方可上市。