現在、香港では大半の「医療機器」に対する規制は任意ですが、状況は変化しつつあります。香港保健省には医療機器部門（MDD）が設置され、「医療機器行政管理制度」（MDACS）が整備されています。この制度のもと、製造業者および輸入業者は、医療機器製品が安全性・性能に関する基本要件を満たしていることを示すため、任意で製品の表列を申請できます。医療機器はリスクに応じて4段階（I、II、III、IV）に分類されます。ただし、医療機器製品が医薬品製剤と組み合わせて使用される場合（薬剤を充填したプレフィルドシリンジや、薬剤を放出するコーティング付きステントなど）、こうした「医薬品・医療機器組合せ製品」は通常、医薬品製剤とみなされ、《薬剤業及び毒薬条例》による強制的な規制を受けます。香港政府は医療機器に包括的な法定規制枠組みを設ける計画を進めており、将来はすべての医療機器について、販売前の登録が義務付けられる見込みです。
香港の医薬品ライセンス
香港の医薬品関連ライセンス制度では、「医療機器」はどのように規制されていますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。