香港的药牌制度对“医疗器械”的规管是怎样的？

目前，香港对于大部分“医疗器械”的规管是自愿性的，但情况正在改变。香港卫生署下设医疗器械科（MDD），并已建立一套“医疗器械行政管理制度”（MDACS）。在该制度下，制造商和进口商可以自愿为其医疗器械产品申请表列，以证明其符合安全和性能的基本要求。该制度根据风险将医疗器械分为四级（I、II、III、IV）。然而，值得注意的是，如果一个医疗器械产品与药剂制品合并使用（例如，一个预充了药物的注射器，或一个释放药物的涂层支架），这种“药械组合产品”通常会被视为药剂制品，并受到《药剂业及毒药条例》的强制性规管。香港政府已在计划为医疗器械设立全面的法定规管框架，预计未来所有医疗器械都将需要强制注册方可上市。