¿Cómo regula el régimen de licencias farmacéuticas de Hong Kong los «productos sanitarios»?

Actualmente, la regulación de la mayoría de los «productos sanitarios» en Hong Kong es voluntaria, aunque la situación está cambiando. El Departamento de Salud de Hong Kong cuenta con una División de Productos Sanitarios (MDD) y ha establecido un Sistema de Control Administrativo de Productos Sanitarios (MDACS). En este sistema, los fabricantes e importadores pueden solicitar voluntariamente la inclusión de sus productos sanitarios en las listas para demostrar que cumplen los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento. El sistema clasifica los productos sanitarios en 4 clases según el riesgo: I, II, III y IV. Sin embargo, cabe señalar que, si un producto sanitario se utiliza combinado con un producto farmacéutico —por ejemplo, una jeringa precargada con un medicamento o un stent recubierto que libera un medicamento—, este «producto combinado de medicamento y producto sanitario» suele considerarse un producto farmacéutico y estar sujeto a la regulación obligatoria de la Ordenanza de Farmacia y Venenos. El Gobierno de Hong Kong está planificando un marco regulador legal integral para los productos sanitarios; se prevé que, en el futuro, todos ellos deban registrarse obligatoriamente antes de su comercialización.