ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.

Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.

Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам

找到 500 条结果，第 4／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。

Тематическая иллюстрация услуг по консультированию по вопросам деятельности, требующей фармацевтической лицензии, и систематизации материалов — Индивидуально разберите практические вопросы деятельности для принятия решения.

Q61 · 我想开一家专门卖中药材的店铺，是申请中药材零售商牌照就可以了吗？独立链接

Да, если вы планируете открыть в Гонконге розничную торговую точку, специализирующуюся на продаже китайского лекарственного растительного сырья, перечисленного в Приложении 2 к《中医药条例》(Cap. 549), необходимо подать в Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) заявление на получение лицензии розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём. Эта лицензия разрешает продавать такие традиционные лекарственные средства конечным потребителям. При подаче заявления необходимо подтвердить соответствие магазина требованиям гигиены, хранения и безопасности, а также наличие у вас или ваших сотрудников достаточных знаний о китайском лекарственном растительном сырье для предоставления клиентам надлежащих рекомендаций. В магазине также должны быть предусмотренные правилами измерительные приборы, например традиционные весы сима.

📘 Нормативная база

Статья 113 Закона о китайской медицине (Cap. 549) предусматривает, что любое лицо, ведущее в Гонконге розничную торговлю китайским лекарственным растительным сырьём, должно иметь действующую лицензию розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём. Соответствующие Правила о китайских лекарственных средствах устанавливают конкретные требования к помещениям, персоналу и деятельности.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед подачей заявления на получение лицензии убедитесь, что китайское лекарственное растительное сырьё, которым вы торгуете, чётко классифицировано. В частности, для сильнодействующего китайского лекарственного растительного сырья, указанного в приложении 1, действуют более строгие правила хранения и продажи: его необходимо хранить отдельно в запираемом шкафу, а продажа должна осуществляться под надзором практикующего врача китайской медицины или специалиста по китайским лекарственным средствам. Мы поможем разработать комплексный порядок управления лекарственным растительным сырьём, соответствующий стандартам проверки CMRO.

📕 Предупреждение о рисках

Не продавайте в магазине незарегистрированные патентованные китайские лекарственные средства: лицензия розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём не даёт права на розничную продажу патентованных китайских лекарственных средств. Кроме того, при продаже токсичного лекарственного растительного сырья, включённого в Приложение 1, необходимо строго соблюдать требования к ведению записей о продажах; в противном случае при возникновении проблемы могут последовать серьёзные меры юридического преследования.

Вопрос 62 · Какую лицензию необходимо получить для оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами, например порошками от простуды и лечебными маслами различных марок?Постоянная ссылка

Если вы планируете заниматься оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, то есть закупать зарегистрированные препараты у производителей или импортёров и затем распределять их розничным продавцам, например магазинам китайской медицины, аптекам и супермаркетам, необходимо подать в Управление по регулированию китайской медицины (CMRO) заявление на получение лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Для получения этой лицензии необходимо иметь соответствующий требованиям коммерческий адрес и складские помещения для хранения патентованных китайских лекарственных средств. Как и оптовый поставщик западных лекарственных препаратов, вы должны создать полноценную систему менеджмента качества, включающую процедуры закупки, приёмки, хранения, дистрибуции и отзыва продукции, а также вести подробные записи о сделках.

📘 Нормативная база

Статья 129 Постановления о китайской медицине (гл. 549) прямо устанавливает, что любое лицо, занимающееся оптовой торговлей патентованными китайскими лекарственными средствами, должно иметь лицензию оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. «Практическое руководство для оптовых торговцев патентованными китайскими лекарственными средствами», опубликованное CMRO, содержит подробные указания для лицензиатов.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Как и в случае с оптовой торговлей западными лекарственными средствами, мы рекомендуем руководствоваться принципами надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при управлении складом, даже если требования ордонанса о китайской медицине изложены не так подробно, как требования к западным лекарственным средствам. Упорядоченный склад с чёткими записями не только поможет успешно пройти проверку, но и позволит эффективно контролировать риски и повышать производительность в повседневной работе. Мы можем помочь разработать складскую схему с учётом особенностей патентованных китайских лекарственных средств.

📕 Предупреждение о рисках

Как оптовый торговец патентованными китайскими лекарственными средствами, вы обязаны убедиться, что все реализуемые вами продукты зарегистрированы в Гонконге и имеют действующий регистрационный номер (HKC-XXXXX или HKP-XXXXX). Оптовая торговля незарегистрированными патентованными китайскими лекарственными средствами является серьёзным нарушением закона: это может повлечь отзыв лицензии и уголовное преследование.

Вопрос 63 · Можно ли одновременно подать заявления на получение лицензий оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и оптового поставщика патентованных китайских лекарственных средств?Постоянная ссылка

Да. Если ваша деятельность включает оптовую торговлю как китайским лекарственным растительным сырьём (например, исходным лекарственным сырьём в виде нарезанного растительного материала), так и патентованными китайскими лекарственными средствами (например, капсулами, таблетками или лекарственными маслами), вы вправе и обязаны подать заявления на получение лицензии оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и лицензии оптового торговца патентованными китайскими лекарственными средствами. Обе лицензии выдаются Управлением по регулированию китайской медицины (CMRO), но относятся к разным категориям. Вы можете вести деятельность по одному адресу и использовать один склад, однако должны убедить CMRO, что способны эффективно управлять обеими категориями продукции раздельно, не допуская смешения. Ваша система менеджмента качества и система ведения записей также должны обеспечивать раздельный учёт и отслеживание движения китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств.

📘 Нормативная база

Постановление о китайской медицине (гл. 549) устанавливает отдельные требования к лицензированию оптовой торговли китайским лекарственным растительным сырьём (статья 119) и оптовой торговли патентованными китайскими лекарственными средствами (статья 129). Поэтому для ведения обоих видов деятельности необходимо подать заявления на получение двух лицензий.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При подаче заявления мы можем подготовить для вас единый план подачи, наглядно показывающий CMRO, как вы будете одновременно выполнять требования двух типов лицензий в рамках единой системы управления. Например, чёткое обозначение на плане склада отдельных зон для хранения китайского лекарственного растительного сырья и патентованных китайских лекарственных средств, а также зон ожидания проверки и возвратов произведёт на проверяющих впечатление профессионального и тщательного подхода.

📕 Предупреждение о рисках

В повседневной работе необходимо строго разделять запасы и записи для двух категорий продукции. Например, требования к управлению партиями и прослеживаемости китайского лекарственного растительного сырья могут отличаться от требований к патентованным китайским лекарственным средствам. Беспорядок в записях создаст трудности не только при обычной проверке: при отзыве продукции из-за проблем с качеством он также помешает быстро и точно определить затронутые препараты и приведёт к ещё большим потерям.

Q64 · 我想在香港生产一款保健品，它含有一些草本成分，我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照？独立链接

Это очень важный вопрос: прежде всего необходимо определить, является ли продукт «пищевым продуктом» или «лекарственным средством». Если он отвечает определению «патентованного китайского лекарственного средства» в Указе о китайской медицине, то есть его активные ингредиенты состоят исключительно из китайских лекарственных средств, а сам продукт предназначен для диагностики, лечения или профилактики заболевания либо для регулирования функций организма, необходимо подать заявление на лицензию производителя патентованных китайских лекарственных средств и соблюдать требования GMP для таких средств. Если ингредиенты продукта не считаются китайскими лекарственными средствами либо заявленные полезные свойства не связаны с лечебным действием, продукт может быть классифицирован как «пищевой продукт» или «оздоровительный пищевой продукт» и подпасть под регулирование Центра по безопасности пищевых продуктов (CFS); лицензия на лекарственную деятельность тогда не требуется. Однако граница между категориями может быть размытой.

📘 Нормативная база

Основные источники для определения категории продукта — определения «патентованного китайского лекарственного средства» и «пищевого продукта» в Постановлении о китайской медицине (Cap. 549) и Постановлении об общественном здравоохранении и муниципальном обслуживании (Cap. 132). Ключевыми факторами при классификации являются состав, лекарственная форма, маркировка и рекламные заявления о продукте.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы настоятельно рекомендуем обратиться к нам за консультацией ещё на этапе разработки продукта. Предоставьте нам состав продукта, проект этикетки и рекламные материалы, и мы проведём профессиональную оценку классификации продукта. При необходимости мы также можем направить официальный запрос в Управление здравоохранения или Управление по регулированию китайской медицины, чтобы получить чёткое официальное определение. Это поможет избежать ситуации, когда после значительных инвестиций в строительство завода выяснится, что продукт классифицирован неверно, что повлечёт серьёзные риски несоблюдения требований.

📕 Предупреждение о рисках

Производство и продажа регулируемого патентованного китайского лекарственного средства под видом пищевого продукта — серьёзное правонарушение. При выявлении нарушения продукцию могут снять с продажи, а компанию и ответственных лиц могут подвергнуть преследованию. Такая практика, когда лекарство выдают за пищевой продукт, является объектом активной борьбы регулирующих органов.

Вопрос 65 · Нужно ли получать лицензию производителя, если моя деятельность ограничивается упаковкой или маркировкой лекарственных средств?Постоянная ссылка

Да, это обязательно. Согласно законодательству Гонконга, понятие «производство» фармацевтической продукции включает широкий круг операций. К ним относятся не только синтез или смешивание сырья до получения готовой лекарственной формы, но и любые виды упаковки и переупаковки, маркировки и перемаркировки. Даже если вы лишь фасуете уже изготовленный неупакованный препарат (например, таблетки навалом) или наносите локализованную этикетку на китайском языке на уже упакованный препарат, такие действия считаются частью «производства». Поэтому необходимо подать заявление на получение действующей лицензии производителя фармацевтической продукции, а помещения и процессы должны полностью соответствовать требованиям GMP.

📘 Нормативная база

Определение «производства» (manufacture) в Законе о фармации и ядах (Cap. 138) охватывает все операции по изменению, упаковке или маркировке лекарств. Руководство GMP Департамента здравоохранения также прямо указывает, что деятельность, такая как вторичная упаковка (secondary packaging), относится к регулируемому производству.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для многих малых и средних импортёров создание полностью соответствующего GMP упаковочного цеха для выполнения местных требований к маркировке обходится очень дорого. Более экономичный способ обеспечить соблюдение требований — передать упаковку местному стороннему подрядчику по контрактной упаковке (Contract Packager), имеющему лицензию производителя. Мы можем порекомендовать и проверить подходящих партнёров, а также помочь подготовить соответствующее требованиям законодательства соглашение о качестве.

📕 Предупреждение о рисках

Повторная упаковка или перемаркировка лекарственных препаратов в помещении без лицензии производителя, например в обычном офисе или на складе, является незаконным производством. Департамент здравоохранения придерживается политики нулевой терпимости к такой незаконной деятельности. При её выявлении будут незамедлительно приняты меры принудительного характера, вся соответствующая продукция будет конфискована, а виновным предъявят обвинения.

Q66 · 我持有批发商牌照，可以从海外直接进口药物到香港吗？独立链接

Наличие лицензии оптового поставщика необходимо для оптовой торговли лекарственными средствами в Гонконге, но само по себе не даёт права непосредственно импортировать лекарства из-за границы. Для ввоза фармацевтической продукции из-за пределов Гонконга необходимо получить в Департаменте промышленности и торговли при Департаменте здравоохранения разрешение на импорт (Import Licence) на каждую партию импортируемого товара. При подаче заявления на разрешение на импорт необходимо предоставить подробные сведения о товаре, включая название лекарства, количество, номер партии, сведения о производителе и номер имеющейся у вас лицензии оптового поставщика. Только после получения разрешения на импорт груз сможет пройти таможенное оформление по прибытии в Гонконг.

📘 Нормативная база

Правила об импорте и экспорте (обычные), принятые на основании Постановления об импорте и экспорте (Cap. 60), относят фармацевтическую продукцию и лекарства к контролируемым товарам, импорт и экспорт которых допускаются при наличии лицензии, выданной директором Департамента торговли и промышленности. Управление по лекарственным средствам (Drug Office) проверяет, соответствуют ли заявления нормативным требованиям по контролю лекарственных средств.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем ознакомиться со всем процессом подачи заявления на разрешение на импорт ещё до подписания договора с зарубежным поставщиком и организации отгрузки. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited (RGYS) оказывает полный спектр услуг по оформлению разрешений на импорт и экспорт. Мы можем быстро и точно подать заявление через электронную систему Департамента торговли и промышленности и поддерживать связь с Управлением здравоохранения, чтобы груз прошёл таможенное оформление в срок и не возникли ненужные расходы на складское хранение и задержки.

📕 Предупреждение о рисках

Попытка ввезти лекарственные препараты в Гонконг без действующего разрешения на импорт является контрабандой. Таможенная служба Гонконга строго проверяет такие случаи. При обнаружении груза он будет задержан, а причастным лицам грозит уголовное преследование. Даже законно лицензированные оптовые поставщики обязаны строго соблюдать правило «одно разрешение на каждую партию».

Q67 · 如果我只是在香港“转口”药物，货物不进入香港市场销售，是否也需要申请牌照？独立链接

Да, даже если лекарственные препараты только перегружаются в Гонконге (trans-shipment), то есть доставляются из одной страны в Гонконг, а затем отправляются в другую страну и не поступают в местную сеть сбыта, необходимо соблюдать законодательство Гонконга о контроле лекарственных препаратов. Во-первых, компания в Гонконге, работающая с такими препаратами, должна иметь лицензию оптового поставщика, поскольку «владение препаратами с целью продажи» подпадает под сферу регулирования, даже если покупатель находится за рубежом. Во-вторых, на эту партию необходимо оформить как разрешение на импорт, так и разрешение на экспорт. При подаче заявлений нужно прямо указать, что груз предназначен для реэкспорта, и предоставить подтверждающие документы о конечном пункте назначения. Весь процесс должен проходить под контролем таможни, чтобы гарантировать, что груз не поступит на местный рынок.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах (Cap. 138) и Закон об импорте и экспорте (Cap. 60) также распространяются на реэкспорт лекарств. Департамент здравоохранения и Таможенная служба применяют специальные процедуры надзора, чтобы статус Гонконга как порта свободной торговли не использовался для незаконной торговли лекарствами.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Использование Гонконга в качестве узлового центра реэкспорта лекарств обеспечивает доступ к эффективным логистическим и финансовым услугам. Для бесперебойного реэкспорта необходимо безупречно подготовить документы. Мы поможем разработать специальные операционные процедуры для реэкспортных операций, включая правильное декларирование товаров в Департаменте здравоохранения и Департаменте промышленности и торговли, а также взаимодействие с логистическими компаниями для обеспечения бесперебойной перевозки грузов под таможенным контролем.

📕 Предупреждение о рисках

Реэкспорт лекарственных средств также строго регулируется. Несоответствие документов, расхождение в количестве товара или попытка незаконно направить часть товара на местный рынок в ходе операций будут считаться серьёзным нарушением. Это не только приведёт к срыву текущей операции, но и может повлиять на вашу лицензию оптового поставщика и право подавать заявления на получение разрешений на импорт или экспорт в будущем.

Q68 · 各种牌照的有效期是多久？续期时需要注意什么？独立链接

В Гонконге большинство лицензий на лекарственную деятельность, выдаваемых Министерством здравоохранения, включая лицензии оптового поставщика, уполномоченного продавца ядов (аптеки) и включённого в перечень продавца ядов (магазина лекарств), обычно действуют один год. Для обеспечения непрерывности деятельности необходимо подать заявление на продление срока действия лицензии до её истечения. Продление не предоставляется автоматически: Министерство здравоохранения повторно оценивает соблюдение нормативных требований. Оно может запросить актуальные документы и даже провести выездную проверку, чтобы подтвердить, что в течение предыдущего года деятельность постоянно соответствовала всем требованиям законодательства. Продление лицензии производителя обычно сопровождается комплексной проверкой соблюдения GMP.

📘 Нормативная база

Срок действия и требования к продлению для различных лицензий чётко установлены «Правилами о фармацевтической промышленности и ядах» (Cap. 138A) и «Правилами о китайской медицине». Если срок действия лицензии не будет продлён вовремя, она автоматически утратит силу, а продолжение деятельности будет считаться работой без лицензии.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы предоставляем всем клиентам услуги по управлению лицензиями, по собственной инициативе напоминаем о сроке окончания действия лицензии за три месяца и помогаем подготовить документы для продления. Перед продлением мы проводим для вас внутреннюю имитационную проверку, чтобы выявить возможные проблемы с ведением записей, квалификацией персонала, техническим обслуживанием объектов и другими аспектами и устранить их заранее. RGYS может содействовать подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объема услуг; проверка квалификации персонала, выполнение предусмотренных законом должностных функций и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Не откладывайте подачу заявления о продлении срока действия лицензии до последнего момента. Если рассмотрение задержится из-за неполного комплекта документов или необходимости проведения инспекции на месте, в сроке действия лицензии может возникнуть перерыв, вынуждающий приостановить деятельность. Кроме того, любые нарушения за прошедший год могут неблагоприятно повлиять на продление.

Вопрос 69 · Нужно ли уведомлять Департамент здравоохранения, если изменился адрес моей компании или ответственное лицо?Постоянная ссылка

Да, уведомить необходимо незамедлительно. Если изменяется какая-либо существенная информация, указанная в лицензии, вы обязаны по закону письменно уведомить соответствующий лицензирующий орган в установленный срок (обычно в течение 28 дней после изменения). К такой информации относятся, помимо прочего, название компании, адрес ведения деятельности, адрес склада, изменения в составе директоров или партнёров, а также изменения в составе персонала на ключевых должностях (например, контролирующего фармацевта в аптеке, квалифицированного лица в торговом предприятии или уполномоченного лица оптового поставщика либо производителя). В частности, изменение адреса обычно требует повторной проверки Департаментом здравоохранения и выездной инспекции. Изменение может быть одобрено лишь после подтверждения соответствия нового адреса всем нормативным требованиям.

📘 Нормативная база

В Правилах о фармации и ядах и Правилах о китайской медицине содержатся положения об уведомлении или подаче заявления при изменении сведений о лицензиате. Несвоевременное уведомление само по себе является нарушением и может повлечь штраф.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед любым запланированным существенным изменением, особенно переездом по новому адресу, обязательно проконсультируйтесь с нами. Мы сообщим, какие процедуры подачи заявления и документы требуются, а также сколько может занять проверка, и поможем составить план плавного перехода, чтобы административное согласование не повлияло на работу компании. При смене ключевых сотрудников мы также поможем найти кандидатов на замену и проверить их квалификацию.

📕 Предупреждение о рисках

После переезда по новому адресу категорически запрещено вести там любую регулируемую деятельность с лекарственными средствами до получения официального одобрения Министерства здравоохранения. Такая деятельность будет считаться ведением бизнеса в неутверждённом помещении, то есть работой без лицензии. После смены ответственного лица новый ответственный принимает на себя все юридические обязанности, поэтому необходимо обеспечить чёткую передачу дел.

Q70 · 对于初创企业，您建议先申请哪种牌照作为起点？独立链接

Выбор стартовой лицензии для стартапа полностью зависит от бизнес-модели и финансовых возможностей. Если у вашей команды есть опыт розничной торговли, а средства ограничены, можно рассмотреть лицензию включённого в перечень продавца ядов (Listed Seller of Poisons, LSP; в разговорной речи — «магазин лекарств»). Такая модель требует меньших первоначальных вложений и расходов на ведение деятельности и ориентирована на продажу распространённых безрецептурных лекарственных средств со стабильным спросом. Если ваши сильные стороны — каналы продаж и управление цепочкой поставок, и вы планируете работать в сегменте B2B, хорошей отправной точкой станет лицензия оптового поставщика. Можно сосредоточиться на определённой категории продукции, например на лекарственных средствах для дерматологии или оздоровительной продукции, и выстроить собственную дистрибьюторскую сеть. Лицензии аптеки и производителя обычно не рекомендуются в качестве первого шага для стартапа из-за высоких требований к профессиональному персоналу и капиталовложениям, если только у вас уже нет сильной команды фармацевтов или значительного финансирования.

📘 Нормативная база

Требования к заявлению на получение разных лицензий чётко установлены в Постановлении о фармации и ядах (Pharmacy and Poisons Ordinance) и подзаконных нормативных актах. Например, лицензия аптеки требует надзора фармацевта, а лицензия производителя — соответствия стандартам GMP. Это обязательные требования.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем до принятия решения подробно обсудить с нами ваш бизнес-план. Исходя из вашего опыта, ресурсов и целей на рынке, мы проанализируем преимущества и недостатки различных моделей лицензирования, инвестиционный бюджет и срок окупаемости, чтобы помочь вам выбрать наиболее подходящий путь развития. В некоторых случаях разумнее начать с лицензии с более узкой сферой деятельности, вести бизнес стабильно, а затем постепенно расширять его.

📕 Предупреждение о рисках

Неправильный выбор исходного направления может привести к нерациональному распределению ресурсов и огромным альтернативным издержкам. Например, поспешная подача заявления на лицензию оптового поставщика без надёжных поставщиков и сети клиентов может повлечь серьёзное давление из-за запасов и нехватки средств. И наоборот, недооценка сложности открытия аптеки, соответствующей нормативным требованиям, и необходимых постоянных вложений может привести к тому, что проект так и не будет завершён.

Q71 · 我持有“列载毒药销售商牌照”（药行），可以通过网站或社交媒体向香港本地顾客销售非处方药吗？独立链接

В настоящее время законодательство Гонконга строго регулирует продажу лекарств через интернет. Даже если у вас есть лицензия включённого в перечень продавца ядов и вы продаёте только безрецептурные препараты (яда II части), вы не вправе произвольно продавать их напрямую через сайт, приложение или платформу социальных сетей. Продажа должна осуществляться по адресу зарегистрированного физического магазина и под надзором «квалифицированного лица». Вы можете размещать в интернете информацию о продукции, однако окончательное оформление сделки и передача товара, в особенности подтверждение потребностей клиента и предоставление рекомендаций по применению, должны происходить в лицензированном помещении. Любая форма дистанционной продажи может считаться нарушением.

📘 Нормативная база

Ключевой принцип Закона о фармации и ядах — обеспечить безопасное применение лекарственных средств под руководством специалистов. Действующая нормативно-правовая база основана на модели надзора за физическими торговыми точками и не предусматривает четкого законного порядка дистанционной продажи, в том числе через интернет. Департамент здравоохранения придерживается консервативного и осторожного подхода.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем клиентам использовать модель «онлайн-привлечение, офлайн-продажа» (O2O). На сайте можно разместить подробный каталог продукции и информацию о здоровье, но вместо кнопки покупки предложить варианты «забрать в магазине» или «получить консультацию в магазине». Это позволит воспользоваться рекламными преимуществами интернета и избежать риска нарушения нормативных требований. Мы поможем разработать соответствующие требованиям функции сайта и пользовательские сценарии.

📕 Предупреждение о рисках

Не пытайтесь использовать для онлайн-продаж какие-либо «серые» схемы, например вести частные сделки через приложения для обмена сообщениями. Департамент здравоохранения усиливает мониторинг интернета. Если будут обнаружены убедительные доказательства онлайн-продажи лекарств, к вашей лицензии могут быть применены дисциплинарные меры, включая предупреждение, штраф или даже отзыв лицензии.

Q72 · 在申请流程上，“批发商牌照”和“制造商牌照”最关键的区别是什么？独立链接

Ключевое различие между порядком подачи заявления на лицензию оптового поставщика и на лицензию производителя заключается в критериях и сложности проверки. При подаче заявления на лицензию оптового поставщика основное внимание уделяется тому, соответствуют ли система менеджмента качества (QMS) и складские помещения принципам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), обеспечивая сохранение качества лекарственных средств при хранении и транспортировке. Требования к производителям значительно строже: основная проверка касается полного соответствия всего производственного объекта и рабочих процессов надлежащей производственной практике (GMP). Проверка GMP охватывает все аспекты — от систем очистки воздуха и водоподготовки в производственных помещениях до квалификации оборудования, валидации процедур очистки, контроля качества каждой серии продукции и процедур выпуска серии. Каждый аспект должен быть документально подтверждён и строго соблюдаться.

📘 Нормативная база

При рассмотрении заявления на лицензию оптового поставщика применяют «Кодекс профессиональной практики оптовых поставщиков лекарственных средств», а при рассмотрении заявления на лицензию производителя — «Правила надлежащей производственной практики фармацевтической продукции Гонконга» (руководство GMP), согласованные с международными стандартами. Требования GMP значительно сложнее и шире требований GDP.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Это можно понимать так: лицензия оптового поставщика предназначена для того, чтобы вы надлежащим образом «обращались» с лекарственными средствами, а лицензия производителя — для того, чтобы вы могли их «качественно производить». Получение сертификата GMP — это комплексный проект, охватывающий строительство, инженерное дело, химию, микробиологию и другие дисциплины. Если вы планируете построить предприятие, необходимо привлечь консультанта по GMP с самого начала проекта; иначе последующие затраты на исправление недостатков могут оказаться колоссальными.

📕 Предупреждение о рисках

Многие заявители недооценивают сложность GMP, полагая, что достаточно хорошего оборудования. Однако основа GMP — это «программная» составляющая: система документации, записи о валидации и обучение персонала. Без строгой системы документов, обеспечивающей прослеживаемость, даже самое современное оборудование не поможет пройти аудит GMP.

Q73 · 我持有“批发商牌照”，是否可以把药品卖给任何人？客户方面有什么限制？独立链接

Нет. Наличие лицензии «оптового поставщика» ни в коем случае не означает, что вы можете продавать лекарственные средства кому угодно. Круг ваших клиентов строго ограничен законом. Согласно установленным требованиям, фармацевтическую продукцию разрешено продавать только следующим категориям квалифицированных клиентов: 1. другим лицензированным оптовым поставщикам; 2. лицензированным производителям; 3. аптекам / уполномоченным продавцам ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP); 4. включённым в перечень продавцам ядов (Listed Seller of Poisons, LSP) — но только для продажи ядов части II; 5. зарегистрированным в Гонконге врачам, стоматологам или ветеринарам для профессионального использования; 6. указанным больницам, клиникам, академическим учреждениям или государственным ведомствам. Вам категорически запрещено продавать любые лекарственные средства прямо или косвенно конечным потребителям, то есть обычным гражданам.

📘 Нормативная база

Статья 27 Закона о фармации и ядах (Cap. 138) прямо устанавливает круг лиц, которым оптовый поставщик вправе законно поставлять лекарства. Поставка лекарств любым физическим или юридическим лицам за пределами этого круга является незаконной.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем разработать строгую процедуру проверки квалификации клиентов (Know Your Customer, KYC). До начала работы с новым клиентом обязательно запросите и проверьте копию действующей лицензии или разрешения. Для индивидуальных клиентов, таких как врачи или ветеринары, также следует проверить их регистрацию и квалификацию. Мы предоставим шаблон ведения стандартного досье клиента, чтобы каждую продажу можно было подтвердить документами и чтобы она соответствовала нормативным требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа лекарственных препаратов клиентам, не имеющим соответствующей квалификации, — одно из наиболее серьёзных нарушений со стороны оптового поставщика. Это называется «утечкой лекарственных средств» (diversion). При выявлении такого нарушения Департаментом здравоохранения вам грозит не только значительный штраф: лицензию оптового поставщика также могут приостановить или отозвать, поскольку такое поведение подрывает безопасность всей цепочки поставок лекарственных средств.

Q74 · 在“药行”工作的“合资格人士”需要接受什么样的培训？培训内容是什么？独立链接

Действующие документы для подачи заявления LSP и кодекс практики не требуют, чтобы каждый ответственный за деятельность прошёл признанную программу фармацевтического обучения или имел единообразную фармацевтическую квалификацию. Общее условие о «подготовке квалифицированных лиц» из старого текста не следует переносить: необходимо проверять фактическую пригодность персонала, сферу деятельности, должностные обязанности и действующие официальные требования.

📘 Нормативная база

Действующие форма заявления LSP, контрольный перечень и кодекс практики не требуют, чтобы каждый руководитель деятельности обязательно прошёл признанный фармацевтический курс или имел единое установленное фармацевтическое образование; утверждение старого исходного текста, представляющее «обучение квалифицированных лиц» как общее законодательное условие для магазинов лекарственных средств, не следует использовать далее. Сведения о руководителе, владельце / партнёрах / директорах и сотрудниках следует заявлять по действующим формам; пригодность персонала, классификация лекарственных средств, закупка, хранение и фактическое управление должны оставаться проверяемыми. Действующие форма заявления и руководство LSP

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Drew Tang рекомендует сначала определить применимость LSP исходя из фактических SKU и модели деятельности, а затем сформировать должностные обязанности, обучение и операционные записи: классификация ядовитых веществ части 2 и продукции, не относящейся к ядовитым веществам, проверка поставщиков и регистрации продукции, оригинальной упаковки и сроков годности, хранение документов по сделкам, отзыв продукции и обработка отклонений. Обучение относится к практической компетентности и подготовке деятельности; его не следует самостоятельно представлять как официально признанный единый курс.

📕 Предупреждение о рисках

Нельзя приравнивать руководителя LSP к зарегистрированному фармацевту ASP, AP производителя или ответственному за GDP в WDL, а также заменять фактическое управление номинальным назначением или фиктивной квалификацией. LSP не вправе иметь в своём распоряжении или продавать ядовитые вещества части 1, антибиотики или опасные лекарственные средства, а также использовать название «аптека», символ ℞ или рекламу надзора фармацевта, создающую впечатление наличия статуса ASP.

Q75 · 香港的药房可以凭海外医生开具的处方配药吗？独立链接

Это распространённый, но сложный вопрос. Согласно законодательству Гонконга, действительный рецепт должен быть выписан врачом, стоматологом или ветеринаром, зарегистрированным в Гонконге. Поэтому, строго говоря, аптека в Гонконге — уполномоченный продавец ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP) — не может законно отпускать рецептурные лекарства по рецепту врача из-за рубежа, например из материкового Китая, США или Великобритании. Даже если врач имеет право практиковать в своей стране, выписанный им рецепт не имеет юридической силы в Гонконге, поскольку он не зарегистрирован в Медицинском совете Гонконга. Отпуск лекарств по такому рецепту создаёт для аптеки правовые риски.

📘 Нормативная база

В Правилах о фармации и ядах (Cap. 138A) дано чёткое определение «рецепта»: он должен быть выписан для конкретного пациента «зарегистрированным врачом», «зарегистрированным стоматологом» или «зарегистрированным ветеринаром». Под «зарегистрированным» здесь подразумевается регистрация в соответствующем профессиональном совете Гонконга.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Правильный порядок действий — рекомендовать пациенту с зарубежным рецептом обратиться за консультацией к зарегистрированному в Гонконге врачу. Пациент может предоставить гонконгскому врачу зарубежные медицинские записи и рецепт для справки; врач, руководствуясь собственным профессиональным суждением, может выписать новый, действительный в Гонконге рецепт. Затем пациент сможет получить лекарство в аптеке по новому рецепту. Это единственный законный способ, который также обеспечивает безопасность применения лекарственных средств пациентом.

📕 Предупреждение о рисках

Если фармацевт аптеки из соображений удобства или коммерческой выгоды отпускает лекарства по зарубежному рецепту, то при обнаружении этого факта такие действия будут расценены как «продажа рецептурных лекарств без рецепта» и явятся серьёзным профессиональным проступком и нарушением закона. Это может повлиять не только на лицензию аптеки, но и привести к аннулированию личной регистрации дежурного фармацевта.

Вопрос 76 · Какие особые требования безопасности к хранению применяются, если моя деятельность связана с опасными лекарственными средствами?Постоянная ссылка

Да, хранение «опасных лекарственных средств» (Dangerous Drugs), например морфина, фентанила и других строго контролируемых наркотических и психотропных препаратов, требует соблюдения гораздо более высоких стандартов безопасности, чем хранение обычных лекарств. Во-первых, все опасные лекарственные средства должны храниться в стационарном сейфе или сейфовом хранилище из прочного металла либо другого массивного материала. Сейф должен быть надёжно закреплён на конструкциях здания, например анкерными болтами к бетонному полу или стене, чтобы предотвратить его вынос целиком. Во-вторых, в месте хранения должен действовать строгий контроль доступа; доступ к ключам или кодам может иметь только крайне ограниченный круг уполномоченных лиц. Кроме того, во многих случаях Департамент здравоохранения требует установки отдельной круглосуточной системы видеонаблюдения, обеспечивающей запись всей зоны сейфа без слепых зон.

📘 Нормативная база

Постановление об опасных лекарственных средствах (Cap. 134) и подчинённые ему правила содержат чрезвычайно подробные и строгие требования к хранению, ведению учёта и утилизации опасных лекарственных средств. При рассмотрении заявления на получение «лицензии на опасные лекарственные средства» Департамент здравоохранения проводит тщательную выездную проверку мер безопасности заявителя.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

При проектировании склада или аптеки, если вы планируете работать с опасными лекарственными средствами, необходимо предусмотреть отдельную зону или помещение, отвечающие требованиям безопасности. Мы порекомендуем сейфы, соответствующие стандартам Департамента здравоохранения, и проконсультируем по организации режима двойного контроля двумя сотрудниками и двумя замками, ведению журналов движения запасов и другим процедурам, чтобы создать надёжную систему безопасности.

📕 Предупреждение о рисках

Любая пропажа опасных лекарственных средств или утрата, обстоятельства которой не могут быть объяснены (unaccounted for), является крайне серьёзным происшествием, о котором необходимо немедленно сообщить в Департамент здравоохранения и полицию. Даже пропажа одной таблетки может повлечь уголовное расследование. Если ненадлежащее хранение опасных лекарственных средств приведёт к их краже или неправомерному использованию, лицензиату грозят самые строгие меры правового воздействия.

Q77 · 批发兽药和批发人类使用的药物，在牌照申请上有什么不同？独立链接

В Гонконге для оптовой торговли как лекарственными средствами для человека, так и ветеринарными препаратами (Veterinary Drugs) необходимо получить лицензию оптового поставщика, выдаваемую Министерством здравоохранения. Процедура подачи заявления и основные требования к складскому хранению и системе менеджмента качества одинаковы. Однако важно также подтвердить способность учитывать особенности ветеринарных препаратов. Например, сотрудники должны обладать базовыми знаниями о таких препаратах и понимать информацию на их маркировке. Система записей должна обеспечивать прослеживаемость продаж — ветеринарной клинике или обычной аптеке. Кроме того, если оптом поставляемые ветеринарные препараты содержат антибиотики или некоторые контролируемые компоненты, необходимо отдельно получить специальные разрешения, например лицензию на антибиотики.

📘 Нормативная база

Сфера действия Закона о фармации и ядах (Cap. 138) распространяется как на лекарства для людей, так и на ветеринарные препараты. Поэтому оптовая торговля ветеринарными препаратами также регулируется этим Законом. Право ветеринаров выписывать рецепты и использование ими лекарств регулируются также Законом о регистрации ветеринаров (Cap. 529).

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы планируете заниматься преимущественно или исключительно оптовой торговлей ветеринарными препаратами, рекомендуем прямо указать это в документах для подачи заявления и подчеркнуть свою специализацию в этой сфере. Например, можно назначить ответственным за качество лицо с ветеринарным образованием или соответствующим опытом, а также разработать специальные процессы продаж и поддержки клиентов-ветеринаров. Это поможет продемонстрировать Департаменту здравоохранения вашу профессиональную компетентность и ускорить процесс рассмотрения заявления.

📕 Предупреждение о рисках

Хотя оба вида деятельности охватываются одной лицензией, цепочки поставок лекарственных средств для людей и ветеринарных препаратов ни в коем случае нельзя смешивать. Ошибочная продажа ветеринарных препаратов медицинским учреждениям для людей или неправильная рекомендация лекарственных средств для людей к применению у животных могут повлечь серьёзный риск для здоровья и юридическую ответственность. В учётных записях о запасах и продажах эти две категории продукции должны быть чётко разграничены.

Q78 · 在一家持牌的药品“制造商”中，“获授权人”（Authorised Person, AP）扮演什么角色？独立链接

Уполномоченное лицо (Authorised Person, AP) занимает крайне важную установленную законом должность у производителя лекарственных средств и служит последним рубежом обеспечения их качества. Согласно требованиям GMP, перед выпуском каждой произведённой серии лекарственных средств для продажи AP должен провести окончательную проверку и подписать разрешение на выпуск серии. AP обязан независимо изучить все соответствующие записи по серии, включая документацию производственного процесса, данные мониторинга окружающей среды и отчёты об испытаниях лаборатории контроля качества, чтобы подтвердить, что весь процесс производства и контроля этой серии соответствует требованиям GMP и стандартам регистрации лекарственного средства. Только после того, как AP подтвердит отсутствие замечаний и поставит подпись, данная серия может быть законно выпущена на рынок. AP должен иметь профессиональную квалификацию фармацевта или специалиста в смежной научной области, а также значительный опыт работы в фармацевтическом производстве.

📘 Нормативная база

Руководство по надлежащей производственной практике фармацевтической продукции Гонконга (GMP) содержит чёткие и строгие требования к обязанностям, квалификации и независимости «уполномоченного лица». Назначение AP требует одобрения Департамента здравоохранения. Эта концепция заимствована из правил GMP Европейского союза и является международно признанной практикой.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

AP несёт огромную личную и юридическую ответственность за качество лекарственных препаратов. Поэтому эту должность должен занимать пользующийся большим уважением в компании эксперт с исключительно высокой профессиональной компетентностью, готовый твёрдо отстаивать принципы. Для небольших и средних фармацевтических заводов поиск и найм квалифицированного и опытного AP могут представлять серьёзную сложность. RGYS может в рамках письменно согласованного объёма работ содействовать систематизации должностей, подтверждающих квалификацию документов и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического выполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих необходимой квалификацией по закону; предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. RGYS может в рамках письменно согласованного объёма работ содействовать систематизации должностей, подтверждающих квалификацию документов и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического выполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих необходимой квалификацией по закону; предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается.

📕 Предупреждение о рисках

AP принимает решения независимо, без давления со стороны производства или коммерческих интересов. Если AP считает качество серии сомнительным, он вправе и обязан отказать в выпуске, даже если это приведёт к значительным коммерческим убыткам для компании. Давление со стороны руководства с целью заставить AP выпустить несоответствующую продукцию является серьёзным нарушением GMP и может привести к отзыву лицензии производителя целиком.

Q79 · 我可以在香港的商场里设置一个临时摊位或流动车来售卖药油或药膏吗？独立链接

Нет. Лицензии на продажу лекарств в Гонконге — как лицензия аптеки, так и лицензия магазина лекарств — привязаны к конкретному зарегистрированному адресу. Закон требует, чтобы вся регулируемая деятельность по продаже лекарств осуществлялась в лицензированных помещениях, проверенных и одобренных Департаментом здравоохранения. Это означает, что нельзя продавать какие-либо товары, относящиеся к фармацевтической продукции, во временных или незарегистрированных местах, например на краткосрочном стенде в атриуме торгового центра, на выставочном стенде или из передвижного транспортного средства. Запрет распространяется даже на безрецептурные препараты, такие как лечебные масла и мази. Такая деятельность будет считаться продажей без лицензии в неутверждённом месте.

📘 Нормативная база

Закон о фармации и ядах предусматривает, что лицензия дает право вести деятельность по «указанному адресу» (specified address). Продажа по адресу, не зарегистрированному в лицензии, выходит за пределы предоставленных ею полномочий и является нарушением закона.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Если вы хотите использовать поток посетителей торгового центра для продвижения, можно ограничиться демонстрацией без продаж. На стенде можно показывать образцы продукции, раздавать рекламные листовки, предоставлять консультации и направлять заинтересованных клиентов в ближайший лицензированный магазин для совершения покупки. Так вы достигнете рекламной цели и избежите юридических рисков. До мероприятия мы можем помочь вам согласовать его с торговым центром и Департаментом здравоохранения, чтобы обеспечить соответствие требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Не следует рассчитывать на то, что нарушения останутся незамеченными. Департамент здравоохранения и Таможенно-акцизный департамент периодически проводят проверки различных выставок и торговых мероприятий. Если будет установлено, что на временном стенде фактически осуществлялась продажа лекарств, сотрудники правоохранительных органов немедленно пресекут её и могут конфисковать всю продукцию, а также предъявить обвинения соответствующей компании и лицам.

Q80 · 香港的药房在调配处方药后，药品的标签上必须包含哪些信息？独立链接

Когда фармацевт аптеки отпускает лекарственное средство пациенту по рецепту врача, на непосредственной упаковке, в которую оно помещено (например, на пакете или флаконе), должна быть этикетка, соответствующая требованиям закона. Эта процедура называется «маркировкой при отпуске» (Dispensing Label). Согласно законодательству, на этикетке должна быть чётко указана следующая основная информация: 1. полное имя пациента; 2. название и адрес аптеки; 3. дата отпуска; 4. название лекарственного средства; 5. чёткие указания по применению, например «принимать по одной капсуле три раза в день после еды»; 6. предусмотренные законом специальные предупреждения, например «это лекарство может вызывать сонливость; если вы испытываете сонливость после его приёма, не садитесь за руль и не работайте с механизмами». Эта информация необходима, чтобы пациент мог безопасно и правильно использовать рецептурное лекарственное средство.

📘 Нормативная база

Статья 10 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) подробно устанавливает требования закона к содержанию этикеток на отпускаемых по рецепту лекарствах. Отпуск лекарства из аптеки без надлежащей этикетки является незаконным.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем всем аптекам использовать специализированную компьютерную систему управления аптекой. Такие системы обычно предусматривают функцию печати этикеток, соответствующих требованиям: на основании введённых данных рецепта они автоматически формируют этикетки со всеми обязательными сведениями и добавляют необходимые предупреждения в зависимости от лекарственного препарата. Это не только повышает эффективность, но и значительно снижает риск ошибок при ручной обработке.

📕 Предупреждение о рисках

Ошибочная информация на этикетке может привести к серьёзным инцидентам, связанным с безопасностью применения лекарств. Например, ошибка в имени пациента или указаниях по дозировке может иметь смертельные последствия. Фармацевт несёт окончательную профессиональную ответственность за точность этикетки. Соответствие требованиям к этикеткам при отпуске лекарств также регулярно проверяется в ходе инспекций Департамента здравоохранения.

вопросы и ответы о лекарственных лицензиях

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом