ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
вопросы и ответы о лекарственных лицензиях
Поиск по 500 вопросам исходного материала о заявлениях, персонале, складах, качестве, надзоре, продлении, приобретении и трансграничной практике.
Статус материалов: Исходный текст FAQ основан на исторических материалах 2025 года и предназначен для тематического поиска; это не означает, что все 500 вопросов и ответов проверены по отдельности на соответствие действующим правилам. По вопросам подачи заявления, сборов, продления, изменений, продукции или требований к рецептам обращайтесь к актуальным официальным формам и руководствам.
Официальная информация Управления по лекарственным средствам Официальная информация Комитета по китайским лекарственным средствам
找到 500 条结果，第 5／25 页。每页显示 20 条；无需启用 JavaScript。
Q81 · 香港法例中的“第一部毒药”和“第二部毒药”究竟如何区分？这对我选择牌照有何影响？独立链接
В Гонконге Правила о фармацевтической деятельности и ядах делят контролируемые западные лекарственные средства (то есть «яды») на две основные категории. Яды первой части перечня (Part 1 Poisons) регулируются наиболее строго и обычно включают все рецептурные препараты (например, антибиотики и средства для снижения артериального давления), а также некоторые лекарства, отпускаемые под надзором фармацевта (например, сиропы от кашля с кодеином). Такие препараты могут продаваться только в аптеке — у уполномоченного продавца ядов, где постоянно работает зарегистрированный фармацевт, — по рецепту врача или под надзором фармацевта. Яды второй части перечня (Part 2 Poisons) — это менее строго регулируемые безрецептурные препараты, обычно называемые готовыми лекарствами, например большинство средств от простуды и таблеток от боли. Их можно продавать в аптеке или в магазине лекарств — у включённого в перечень продавца ядов, где присутствует только квалифицированное лицо. Следовательно, эта классификация непосредственно определяет выбор розничной лицензии: для продажи ядов первой части необходимо открыть аптеку; если вы продаёте только яды второй части, достаточно магазина лекарств.
Вопрос 82 · Может ли лицензированный оптовый поставщик оборудовать в собственном складе небольшую лабораторию для выборочного контроля качества лекарственных средств?Постоянная ссылка
Создать лабораторию можно, но это не простая задача. Если результаты испытаний лаборатории используются для принятия решения о выпуске серии препарата в продажу (Release for Sale), лабораторию необходимо считать частью процесса производства лекарственного препарата. Она должна соответствовать стандартам GMP (надлежащей производственной практике), и вашей компании, возможно, потребуется дополнительно получить лицензию производителя — как минимум на проведение испытаний. Если лаборатория используется лишь для внутреннего контроля, предварительной проверки или неокончательных испытаний (например, для проверки внешнего вида упаковки), результаты которых не служат официальным основанием для выпуска серии, порядок работы может быть более гибким. Тем не менее необходимо исключить загрязнение или перепутывание хранящихся лекарственных препаратов при проведении лабораторных работ, а в системе менеджмента качества (QMS) должны быть чётко прописаны соответствующие процедуры.
Q83 · 我持有“药行”牌照，可以售卖那些包装看起来像药品，但声称是“保健食品”的产品吗？独立链接
Это серая зона, к которой следует относиться с большой осторожностью. Ключевое значение имеет классификация продукта. Если продукт, несмотря на упаковку (например, капсулы или таблетки) и рекламу, напоминающие лекарственное средство, по составу и заявленным свойствам юридически считается «пищевым продуктом» или «оздоровительным пищевым продуктом», то теоретически его можно продавать в аптеке, поскольку на него не распространяется Указ о фармации и ядах. Однако если он содержит регулируемые западные или китайские лекарственные ингредиенты либо на его этикетке или в рекламе прямо или косвенно заявлено лечебное, диагностическое или профилактическое действие, Департамент здравоохранения или Управление по регулированию китайской медицины с высокой вероятностью классифицирует его как «фармацевтическую продукцию» или «патентованное китайское лекарственное средство». Продажа такого продукта без соответствующей лицензии, например лицензии аптеки или лицензии розничного торговца патентованными китайскими лекарственными средствами, будет незаконной.
Q84 · 持牌“批发商”的“负责人”（Responsible Person, RP）具体需要承担哪些责任？独立链接
В компании, имеющей лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, ответственное лицо (Responsible Person, RP) занимает ключевую управленческую должность. Хотя установленные законом требования к нему менее строгие, чем требования к уполномоченному лицу (AP) производителя, его обязанности остаются значительными. Главная задача RP — обеспечивать, чтобы повседневная деятельность компании, в особенности операции, связанные с качеством лекарственных средств, полностью соответствовала «Кодексу практики оптовых поставщиков лекарственных средств» и применимым нормативным требованиям. В частности, RP отвечает за управление системой менеджмента качества (QMS) и надзор за её эффективной работой, включая утверждение и ведение стандартных операционных процедур (SOP), обеспечение надлежащего обучения всех сотрудников, контроль закупки, хранения, продажи и транспортировки лекарственных средств, работу с жалобами клиентов и отзыв продукции, а также обеспечение точности и полноты всех записей. RP является основным контактным лицом компании для взаимодействия с Департаментом здравоохранения и несёт первичную ответственность за соблюдение компанией нормативных требований.
Q85 · 持牌“药房”是否可以提供疫苗接种服务？需要什么额外的批准吗？独立链接
Да, лицензированная аптека может проводить вакцинацию при соблюдении определённых условий; это одно из важных направлений развития первичной медицинской помощи в Гонконге. Во-первых, фармацевт, проводящий вакцинацию, должен пройти признанный Департаментом здравоохранения курс по вакцинации и получить соответствующую квалификацию. Во-вторых, в аптеке должна быть отдельная консультационная зона или помещение, соответствующие требованиям конфиденциальности и гигиены и предназначенные для вакцинации. В этой зоне должны быть необходимые средства, например оборудование для мытья рук, аптечка первой помощи и соответствующий требованиям холодильник для вакцин. До начала оказания услуги аптеке необходимо уведомить Департамент здравоохранения о её добавлении; может потребоваться выездная инспекция для проверки соответствия помещений и процедур установленным требованиям.
Q86 · 什么是“指定患者药品使用计划”（Named Patient Program）？持牌批发商如何参与？独立链接
«Программа лекарственного обеспечения конкретного пациента» (Named Patient Program, NPP), иногда называемая «программой гуманного применения», — это особый механизм поставки лекарственных средств. Он позволяет зарегистрированному в Гонконге врачу запросить препарат со значительным терапевтическим эффектом, который ещё не зарегистрирован в Гонконге, но уже продаётся в других странах, для конкретного пациента, которого этот врач лечит. Лицензированный оптовый поставщик играет ключевую роль в импорте и дистрибуции такого препарата. Обычно процедура проходит следующим образом: врач подаёт в Департамент здравоохранения заявление для пациента; после получения одобрения врач поручает лицензированному оптовому поставщику на основании разового специального разрешения импортировать из-за рубежа указанное количество незарегистрированного препарата и напрямую поставить его этому врачу для лечения конкретного пациента.
Q87 · 对于“配方颗粒中药”的监管，与传统中药饮片有何不同？我需要什么牌照来经营？独立链接
Гранулированные препараты китайской медицины, получаемые по рецептуре (обычно называемые «гранулами для приготовления отвара китайской медицины»), — это стандартизированные гранулы, которые производят из традиционных измельчённых лекарственных средств китайской медицины путём экстракции, концентрирования и высушивания с применением современных технологий. В Гонконге они считаются особой формой китайских лекарственных средств; их регулирование занимает промежуточное положение между традиционным китайским лекарственным растительным сырьём и патентованными китайскими лекарственными средствами. Для торговли этой продукцией необходима лицензия оптового торговца китайским лекарственным растительным сырьём и/или лицензия розничного торговца китайским лекарственным растительным сырьём. Однако поскольку её производство включает сложные процессы экстракции и изготовления лекарственных форм, Совет по китайской медицине Гонконга устанавливает повышенные требования к качеству. Поставщики должны предоставлять подробные документы, подтверждающие качество, в том числе соответствие гранул стандартам Гонконга по идентификации, содержанию действующих веществ, остаткам пестицидов, тяжёлым металлам и другим показателям.
Q88 · 如果我的公司只是更改了名称，但股东、董事、地址和业务范围都完全没变，牌照需要重新申请吗？独立链接
Повторно подавать заявление на получение всей лицензии не требуется, однако необходимо пройти чрезвычайно важную процедуру «уведомления об изменении». После изменения названия компании (обычно после завершения процедуры переименования в Реестре компаний) вы должны в установленный законодательством срок (обычно 28 дней) письменно уведомить соответствующий лицензирующий орган. Это может быть Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения или Управление по регулированию китайской медицины. Необходимо приложить копии нового свидетельства о регистрации компании (CI) и свидетельства о регистрации бизнеса (BR), а также пояснительное письмо. После проверки документов лицензирующий орган выдаст оригинал лицензии с новым названием компании взамен прежней лицензии. Обычно инспекция на месте не требуется, поэтому процедура относительно проста, однако пройти её необходимо по собственной инициативе.
Q89 · 作为一家持牌“制造商”，我可以将一部分生产工序（如质量检验）外包给另一家持牌机构吗？独立链接
Да, это широко распространённая практика в фармацевтической отрасли, известная как «контрактное производство» или «контрактный анализ» (Contract Manufacturing / Analysis). Как лицензированный производитель вы можете передать на подряд одной или нескольким организациям, также имеющим действующую лицензию производителя и соответствующие возможности по GMP, любой из этапов производства, например проверку сырья, производство промежуточной продукции, проверку готовой продукции, исследования стабильности или упаковку. Такая организация называется «контрактным исполнителем». Однако вы, как сторона, выводящая продукцию на рынок и несущая за неё конечную ответственность («заказчик по контракту»), по-прежнему несёте полную ответственность за окончательное качество продукции.
Q90 · 什么是“临床试验证明书”？它是一种独立的牌照吗？我需要它来做什么？独立链接
«Свидетельство на проведение клинического испытания» (Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test) — это не «коммерческая лицензия» наподобие лицензии оптового поставщика или производителя, а разрешение на конкретный клинический исследовательский проект. Когда спонсор исследования (обычно фармацевтическая компания) планирует провести в Гонконге клиническое испытание с участием незарегистрированного лекарственного средства либо исследовать новое показание к применению зарегистрированного препарата, он должен подать в Департамент здравоохранения подробный протокол исследования, сведения об исследователях, техническую документацию на препарат и другие материалы, чтобы получить это свидетельство. Только после его получения исследователь (врач) вправе законно применять исследуемый препарат у участников испытания; при этом предоставляются исключения из требований о регистрации лекарственного средства и разрешениях на импорт и экспорт.
Q91 · 如果我只想销售急救箱（First-aid Kit），里面包含一些消毒药水和绷带，我需要申请药物牌照吗？独立链接
Это зависит от конкретного содержимого аптечки. Если в ней только предметы, не содержащие лекарственных веществ, например бинты, марля, пластырь и ножницы, а также дезинфицирующие средства, не относящиеся к «фармацевтической продукции» (например, растворы хлоргексидина или цетримония бромида низкой концентрации), для продажи такой аптечки обычно не требуется лицензия на лекарственную деятельность. Однако если аптечка содержит хотя бы один предмет, классифицируемый как яд Части I или Части II, например мазь с антибиотиком, сильное обезболивающее средство или дезинфицирующее средство определённой концентрации, вся аптечка будет считаться комплектом лекарственных средств, и её продажа подпадёт под действие Указа о фармации и ядах. Для продажи потребуется как минимум лицензия включённого в перечень продавца ядов (аптека).
Вопрос 92 · Нужно ли моей логистической компании получать лицензию на лекарственные средства, если мы предоставляем лицензированному оптовому поставщику лекарственных средств услуги складского хранения и перевозки?Постоянная ссылка
Как правило, если ваша логистическая компания — то есть сторонний логистический оператор (3PL) — предоставляет только складские площади и транспорт, а «право собственности» на лекарства и конечная ответственность за управление их качеством по-прежнему принадлежат вашему клиенту, лицензированному оптовому поставщику лекарственных препаратов, самой логистической компании не нужно подавать заявление на получение оптовой лицензии. Однако ваши помещения и услуги должны отвечать требованиям клиента к соблюдению нормативных требований, а также быть доступны для его надзора и аудита. Это означает, что ваш склад должен соответствовать принципам GDP (надлежащей дистрибьюторской практики), например, обеспечивать контроль и мониторинг температуры и влажности, надлежащую охрану и чёткое зонирование. Вы обязаны строго соблюдать условия соглашения о качестве (Quality Agreement), заключённого с клиентом.
Q93 · 如果我申请的牌照被拒绝，我有什么权利？可以上诉吗？独立链接
Да, если Совет по фармации и ядам (PPB) или Совет по китайской медицине (CMCC) отклонит ваше заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность, вы имеете право подать апелляцию. При отказе лицензирующий орган обычно уведомляет заявителя в письменной форме и указывает причины. Получив уведомление об отказе, вы можете в установленный срок (например, в течение 28 дней) подать апелляцию в независимую апелляционную комиссию. В её состав обычно входят назначенные правительством специалисты в области права, медицины, фармации и других областях. Комиссия повторно рассмотрит ваше заявление и оценит обоснованность решения лицензирующего органа.
Q94 · 在香港，个人是否可以从海外邮购自用的药物？这和商业进口有何区别？独立链接
Да, при соблюдении определённых условий жители Гонконга могут заказывать по почте из-за рубежа или ввозить с собой в личном багаже разумное количество лекарственных препаратов для собственного использования без получения разрешения на импорт. Это исключение называется «освобождением для личного багажа». Ключевыми условиями являются «разумное количество» и «для собственного использования». Под «разумным количеством» обычно понимается запас на один курс лечения или на несколько месяцев; конкретное количество определяется таможенными сотрудниками по их усмотрению. «Для собственного использования» означает, что препараты нельзя перепродавать или раздавать другим лицам. Это исключение существенно отличается от коммерческого импорта, цель которого — продажа или распределение препаратов в Гонконге: коммерческий импорт должен осуществляться лицензированной компанией, и на каждую партию необходимо получать официальное разрешение на импорт или экспорт.
Q95 · 我看到有些便利店或超市也在卖一些药，他们持有的是什么牌照？独立链接
Лекарства, которые продаются в магазинах шаговой доступности и супермаркетах, обычно не относятся к «ядам» (то есть ядам части I или II) в значении Ордонанса о фармации и ядах. С юридической точки зрения это «нефармацевтические изделия» либо некоторые лекарственные препараты с очень низким уровнем риска, освобождённые от регулирования. Например, отдельные леденцы от боли в горле, лечебные шампуни или наружные дезинфицирующие средства очень низкой концентрации. Для их продажи не требуется лицензия аптеки или аптеки с уполномоченным продавцом ядов. Кроме того, согласно законодательству, существует краткий «Перечень лекарственных препаратов, освобождённых от регулирования» (Exempted Medicines List). Например, аспирин в определённой упаковке и дозировке можно продавать в любом розничном магазине. Поэтому крупные сети на основании обычных розничных лицензий законно продают эти отдельные товары, на которые не распространяются требования о лицензировании оборота лекарственных препаратов.
Q96 · 如果我计划收购一家已经持有药物牌照的公司，我需要注意什么？牌照会自动转移给我吗？独立链接
Приобретение уже лицензированной компании — эффективный способ быстро выйти на рынок, однако действовать необходимо крайне осторожно. Во-первых, лицензия на лекарственную деятельность выдаётся конкретной компании для ведения деятельности по конкретному адресу и не «переходит» и не сохраняет силу автоматически при изменении состава владельцев компании. При существенном изменении собственников (участников или акционеров) либо лиц, контролирующих компанию (директоров), необходимо официально уведомить лицензирующий орган. Он заново оценит опыт и возможности новых собственников и руководства, чтобы решить, может ли лицензия оставаться действительной при новом составе владельцев. Процесс может потребовать представления большого объёма документов и даже повторной инспекции на месте.
Q97 · 中成药的“注册”和西药的“注册”是一回事吗？流程和要求有何不同？独立链接
Регистрация патентованных китайских и западных лекарственных средств служит одной цели — обеспечить безопасность, эффективность и надлежащее качество лекарств, продаваемых в Гонконге, однако это две независимые параллельные системы, регулируемые разными ведомствами и существенно различающиеся по процедурам и требованиям. За регистрацию западных лекарственных средств отвечает Управление по лекарственным средствам; для неё необходимо представить полный комплект документов в формате Общего технического документа (CTD), включая подробные фармакологические и токсикологические данные и результаты клинических исследований. Регистрацией патентованных китайских лекарственных средств занимается Управление по регулированию китайской медицины (CMRO); требования в большей степени сосредоточены на подтверждении истории применения продукции, документальных свидетельств, а также контроля качества сырья и готовой продукции. Несмотря на необходимость представлять данные по безопасности (например, результаты испытаний на содержание тяжёлых металлов и остатков пестицидов), требования и методы подтверждения клинической эффективности значительно отличаются от применяемых для западных лекарственных средств и в большей степени допускают использование данных о традиционном применении и документальных свидетельств.
Q98 · 如果我只是想开一家网店，专门从海外代购药品给香港客户，我需要牌照吗？独立链接
Да, вам обязательно потребуется лицензия, и такая модель бизнеса вряд ли может осуществляться законно в рамках действующего законодательства. Во-первых, ваша деятельность по закупке препаратов по заказу — когда вы сначала принимаете от клиентов заказы и оплату, а затем покупаете и доставляете им препараты, — уже считается «продажей», поэтому требуется соответствующая розничная лицензия (на аптеку или торговое предприятие по продаже лекарственных препаратов). Во-вторых, закупка препаратов за рубежом является «импортом», и на каждую партию необходимо получать разрешение на импорт; для этого требуется лицензия оптового поставщика. Кроме того, как отмечалось выше, продажа регулируемых лекарственных препаратов исключительно через интернет в Гонконге не допускается. Таким образом, платформа для онлайн-заказа лекарств из-за рубежа нарушает сразу несколько требований: запрет на продажу без лицензии, импорт без лицензии и незаконную онлайн-продажу. Такая деятельность однозначно незаконна.
Q99 · 在选择牌照类型时，我应该主要考虑哪些因素？独立链接
Это стратегическое решение; при его принятии следует учитывать несколько ключевых факторов. Во-первых, **ассортимент продукции**: какие лекарства вы хотите продавать? Это главный вопрос. Для продажи рецептурных лекарств потребуется лицензия аптеки; если вы будете продавать только безрецептурные препараты, лучше подойдёт лицензия аптеки / уполномоченного продавца ядов. Во-вторых, **целевые клиенты**: вы будете работать с широкой публикой (B2C) или с другими организациями (B2B)? Для первого случая нужна лицензия на розничную продажу, для второго — лицензия оптового поставщика. В-третьих, **объём капиталовложений**: затраты на разные лицензии значительно различаются. Для лицензии производителя могут потребоваться десятки или даже сотни миллионов единиц расчёта, для аптеки — наём высокооплачиваемого фармацевта и дорогостоящая аренда торгового помещения, тогда как первоначальные вложения для аптеки с лицензией продавца ядов или для оптового поставщика относительно ниже. В-четвёртых, **специализация команды**: есть ли в вашей команде фармацевты, специалисты по GMP или опытные руководители цепочки поставок? Состав команды должен соответствовать выбранному типу лицензии.
Q100 · 获得牌照后，是否就一劳永逸了？我还需要持续做什么？独立链接
Получение лицензии — только начало деятельности с соблюдением нормативных требований, а не окончательное решение всех вопросов. Владея лицензией, вы обязуетесь постоянно, каждый день соблюдать все применимые законы, нормативные требования и профессиональные кодексы. Вам предстоит выполнять значительный объём постоянной работы по обеспечению соответствия, включая: 1. **Ведение записей**: необходимо сохранять полные, точные и прослеживаемые записи обо всех этапах закупки, хранения, продажи и дистрибуции лекарств в течение установленного срока. 2. **Обучение персонала**: необходимо обеспечить, чтобы все сотрудники, работающие с лекарствами, прошли первоначальное и последующее обучение в соответствии со своими обязанностями. 3. **Содержание помещений и оборудования**: необходимо регулярно обслуживать помещения и оборудование, особенно системы контроля температуры и влажности, системы безопасности и т. п., чтобы они постоянно работали надлежащим образом. 4. **Самоконтроль**: следует регулярно проводить внутренний аудит или самоинспекцию, чтобы заблаговременно выявлять и устранять потенциальные проблемы с соблюдением требований. 5. **Прохождение инспекций**: необходимо быть в любой момент готовым к плановым или внезапным инспекциям Министерства здравоохранения и оказывать полное содействие.