Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Нужна ли мне фармацевтическая лицензия, если я хочу продавать только аптечки первой помощи (First-aid Kit), в состав которых входят дезинфицирующее средство и бинты?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

В91 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)
Это зависит от конкретного содержимого аптечки. Если в ней только предметы, не содержащие лекарственных веществ, например бинты, марля, пластырь и ножницы, а также дезинфицирующие средства, не относящиеся к «фармацевтической продукции» (например, растворы хлоргексидина или цетримония бромида низкой концентрации), для продажи такой аптечки обычно не требуется лицензия на лекарственную деятельность. Однако если аптечка содержит хотя бы один предмет, классифицируемый как яд Части I или Части II, например мазь с антибиотиком, сильное обезболивающее средство или дезинфицирующее средство определённой концентрации, вся аптечка будет считаться комплектом лекарственных средств, и её продажа подпадёт под действие Указа о фармации и ядах. Для продажи потребуется как минимум лицензия включённого в перечень продавца ядов (аптека).

📘 Нормативная база

Регуляторный статус продукции определяется каждым содержащимся в ней ингредиентом. Руководство Департамента здравоохранения «Руководство по разграничению “фармацевтической продукции” и “нефармацевтической продукции”» может помочь определить, относятся ли дезинфицирующие средства или мази в аптечке к регулируемой фармацевтической продукции.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Перед разработкой или закупкой аптечек настоятельно рекомендуем передать нам полный перечень ингредиентов для проверки. Мы оценим регулируемую категорию каждого ингредиента, чтобы убедиться в соответствии ассортимента требованиям и избежать ненадлежащей продажи регулируемых лекарственных препаратов. Для корпоративных клиентов мы также можем подготовить аптечки для офисов или заводов, полностью соответствующие требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Не недооценивайте требования к средствам первой помощи. Некоторые внешне обычные дезинфицирующие средства или мази от ожогов могут содержать вещества, классифицируемые в Гонконге как «яды». Продажа аптечек с такими веществами без лицензии равносильна продаже лекарств без лицензии и является серьёзным правонарушением.

Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗