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如果我只想銷售急救箱(First-aid Kit),裏面包含一些消毒藥水和繃帶,我需要申請藥物牌照嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q91 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
這取決於急救箱內的具體物品。如果急救箱裏只包含無藥性的物品,如繃帶、紗布、膠布、剪刀等,以及一些不被列為“藥劑製品”的消毒用品(例如,低濃度的氯己定或西曲溴銨消毒液),那麼銷售這種急救箱通常不需要藥物牌照。但是,如果急救箱內含有任何被界定為第一部或第二部毒藥的物品,例如含有抗生素的藥膏、強效止痛藥、或特定濃度的消毒劑,那麼整個急救箱就會被視為一個組合藥品包,其銷售將受到《藥劑業及毒藥條例》的規管。您將需要持有至少“列載毒藥銷售商”(藥行)牌照才能銷售。

📘 監管依據

產品的監管屬性由其所含的每一種成分決定。衞生署的《分辨“藥劑製品”與“非藥劑製品”的指引》可用於判斷急救箱內的消毒劑或藥膏是否屬於受規管的藥劑製品。

📗 唐生建議

在設計或採購急救箱產品前,我們強烈建議您將完整的成分清單交給我們進行審核。我們可以為您評估每一種成分的監管分類,確保您的產品組合符合法規,避免誤售受規管藥物。對於企業客户,我們也可以定製完全合規的辦公室或工廠用急救箱。

📕 風險提示

不要低估了對急救用品的監管。市場上一些看似普通的消毒產品或燙傷膏,其成分可能在香港被列為“毒藥”。在沒有牌照的情況下銷售含有這些成分的急救箱,等同於無牌售藥,是嚴重的違法行為。

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