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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Si je souhaite uniquement vendre des trousses de premiers secours (First-aid Kit) contenant des solutions désinfectantes et des pansements, dois-je demander une licence pharmaceutique ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q91 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
Cela dépend des articles présents dans la trousse de premiers secours. Si celle-ci ne contient que des articles sans propriétés médicinales, comme des bandages, de la gaze, du ruban adhésif et des ciseaux, ainsi que des désinfectants non considérés comme des « produits pharmaceutiques » — par exemple une solution désinfectante à faible concentration de chlorhexidine ou de cétrimide —, la vente de la trousse ne nécessite généralement pas de licence pharmaceutique. En revanche, si elle contient un article considéré comme un poison de la partie I ou de la partie II, par exemple une pommade contenant des antibiotiques, un analgésique puissant ou un désinfectant à une concentration particulière, la trousse entière sera considérée comme un ensemble de médicaments et sa vente sera régie par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Vous devrez détenir au minimum une licence de Listed Seller of Poisons (LSP), c’est-à-dire de « drug store », pour la vendre.

📘 Références réglementaires

Le statut réglementaire d’un produit dépend de chacun de ses ingrédients. Les lignes directrices du Department of Health intitulées « Guidance on the Differentiation between Pharmaceutical Products and Non-pharmaceutical Products » (« Guide de distinction entre les produits pharmaceutiques et les produits non pharmaceutiques ») peuvent aider à déterminer si un désinfectant ou une pommade présent dans une trousse de premiers secours constitue un produit pharmaceutique réglementé.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de concevoir ou d’acheter des produits pour une trousse de premiers secours, nous vous recommandons vivement de nous soumettre la liste complète des ingrédients pour examen. Nous pouvons évaluer la catégorie réglementaire de chaque ingrédient, vérifier la conformité de votre gamme de produits et vous éviter de vendre par erreur des médicaments réglementés. Pour les entreprises, nous pouvons également concevoir des trousses de premiers secours entièrement conformes destinées aux bureaux ou aux usines.

📕 Avertissement sur les risques

Ne sous-estimez pas la réglementation applicable aux trousses de premiers secours. Certains produits désinfectants ou pommades contre les brûlures qui semblent ordinaires peuvent contenir des substances classées comme « poisons » à Hong Kong. Vendre une trousse de premiers secours contenant ces substances sans licence équivaut à vendre des médicaments sans licence et constitue une infraction grave.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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