«Свидетельство на проведение клинического испытания» (Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test) — это не «коммерческая лицензия» наподобие лицензии оптового поставщика или производителя, а разрешение на конкретный клинический исследовательский проект. Когда спонсор исследования (обычно фармацевтическая компания) планирует провести в Гонконге клиническое испытание с участием незарегистрированного лекарственного средства либо исследовать новое показание к применению зарегистрированного препарата, он должен подать в Департамент здравоохранения подробный протокол исследования, сведения об исследователях, техническую документацию на препарат и другие материалы, чтобы получить это свидетельство. Только после его получения исследователь (врач) вправе законно применять исследуемый препарат у участников испытания; при этом предоставляются исключения из требований о регистрации лекарственного средства и разрешениях на импорт и экспорт.
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ
Что такое «сертификат на клинические испытания»? Является ли он отдельной лицензией и для чего он нужен?
Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.
Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.
Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам
Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов