“臨牀試驗證明書”（Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test）並不是一個像批發商或製造商那樣的“營業牌照”，而是一份針對特定臨牀研究項目的“項目批准書”。當申辦方（通常是製藥公司）計劃在香港開展一項涉及未經註冊藥物或對已註冊藥物進行新適應症研究的臨牀試驗時，必須向衞生署提交詳細的研究方案、研究者資料、藥物技術文件等，申請這份證明書。只有獲得了這份證明書，研究者（醫生）才能合法地將研究藥物用於參與試驗的受試者身上，並豁免相關的藥品註冊和進出口許可要求。
HONG KONG DRUG LICENSING
什麼是“臨牀試驗證明書”？它是一種獨立的牌照嗎？我需要它來做什麼？
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料，請結合官方最新要求閲讀。