Le « Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test » n’est pas une « licence d’exploitation » comme une licence de grossiste ou de fabricant, mais une « autorisation de projet » visant un projet de recherche clinique particulier. Lorsqu’un promoteur (généralement une société pharmaceutique) prévoit de mener à Hong Kong un essai clinique portant sur un médicament non enregistré ou une étude portant sur une nouvelle indication d’un médicament enregistré, il doit soumettre au Department of Health un protocole détaillé, des renseignements sur les investigateurs, des documents techniques relatifs au médicament, entre autres, afin de demander ce certificat. Ce n’est qu’après l’obtention du certificat que les investigateurs (médecins) peuvent légalement administrer le médicament expérimental aux participants à l’essai, avec dispense des exigences pertinentes en matière d’enregistrement des médicaments et de licences d’importation et d’exportation.
LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
Qu’est-ce qu’un « certificat d’essai clinique » ? S’agit-il d’une licence indépendante ? À quoi sert-il ?
Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.
Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.
Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board
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