「臨床試験証明書」（Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test）は、卸売業者や製造業者のライセンスのような「営業ライセンス」ではなく、特定の臨床研究プロジェクトに対する「プロジェクト承認書」です。治験依頼者（通常は製薬会社）が、未登録医薬品を用いる臨床試験、または登録済み医薬品の新たな適応症を研究する臨床試験を香港で実施する場合、詳細な研究計画書、研究者の情報、医薬品の技術文書などを保健省に提出し、この証明書を申請しなければなりません。この証明書を取得して初めて、研究者（医師）は治験薬を試験参加者に合法的に使用でき、関連する医薬品登録および輸出入許可の要件が免除されます。
香港の医薬品ライセンス
「臨床試験証明書」とは何ですか？独立したライセンスですか？どのような場合に必要ですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。