El «Certificado para Ensayos Clínicos / Pruebas Medicinales» (Certificate for Clinical Trial / Medicinal Test) no es una «licencia comercial» como la de un distribuidor mayorista o un fabricante, sino una «autorización de proyecto» para un estudio clínico concreto. Cuando el promotor —normalmente una empresa farmacéutica— tiene previsto realizar en Hong Kong un ensayo clínico con un medicamento no registrado o estudiar una nueva indicación de un medicamento ya registrado, debe presentar al Departamento de Salud el protocolo detallado del estudio, los datos de los investigadores y la documentación técnica del medicamento, entre otros documentos, para solicitar este certificado. Solo una vez obtenido, los investigadores (médicos) podrán utilizar legalmente el medicamento en investigación en los participantes del ensayo, con exención de los requisitos pertinentes de registro de medicamentos y permisos de importación y exportación.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Qué es un «Certificado de Ensayo Clínico»? ¿Es una licencia independiente? ¿Para qué lo necesito?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos
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