Q86 · Что такое «программа обеспечения…

Что такое «программа обеспечения лекарственными препаратами определённых пациентов» (Named Patient Program)? Как в ней может участвовать лицензированный оптовый поставщик?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

В86 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)

«Программа лекарственного обеспечения конкретного пациента» (Named Patient Program, NPP), иногда называемая «программой гуманного применения», — это особый механизм поставки лекарственных средств. Он позволяет зарегистрированному в Гонконге врачу запросить препарат со значительным терапевтическим эффектом, который ещё не зарегистрирован в Гонконге, но уже продаётся в других странах, для конкретного пациента, которого этот врач лечит. Лицензированный оптовый поставщик играет ключевую роль в импорте и дистрибуции такого препарата. Обычно процедура проходит следующим образом: врач подаёт в Департамент здравоохранения заявление для пациента; после получения одобрения врач поручает лицензированному оптовому поставщику на основании разового специального разрешения импортировать из-за рубежа указанное количество незарегистрированного препарата и напрямую поставить его этому врачу для лечения конкретного пациента.

📘 Нормативная база

Статья 36 Правил о фармации и ядах (Cap. 138A) допускает освобождение от требования о регистрации лекарств в определённых случаях; именно на этом положении основана NPP. Для всего процесса необходима тесная координация между врачом, оптовым поставщиком и Департаментом здравоохранения, а также строгое документирование.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Для оптового продавца участие в проекте NPP — это не только коммерческая деятельность, но и возможность продемонстрировать профессиональную компетентность и социальную ответственность. Для успешной работы в рамках NPP RGYS может в пределах письменно согласованного объема услуг содействовать систематизации должностей, документов о квалификации и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического исполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих установленной законом квалификацией. Предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. Мы поможем вам создать специальные SOP для обработки заказов NPP, чтобы обеспечить точность и отсутствие ошибок на каждом этапе — от подачи заявления и импорта до передачи продукции получателю.

📕 Предупреждение о рисках

Лекарственные средства, поставляемые в рамках NPP, не зарегистрированы в Гонконге, поэтому цепочка ответственности за право собственности на них и их использование должна быть предельно ясной. Такие лекарственные средства разрешено и необходимо поставлять непосредственно врачу, подавшему заявление; их ни при каких обстоятельствах нельзя использовать для иных целей или продавать кому-либо ещё. Любое расхождение в количестве или неправильное направление поставки будет расценено как серьёзное нарушение и подорвёт доверие, на котором основан весь механизм специального одобрения.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.