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什麼是“指定患者藥品使用計劃”(Named Patient Program)?持牌批發商如何參與?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q86 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
“指定患者藥品使用計劃”(Named Patient Program, NPP),有時也稱為“恩恤用藥”,是一種特殊的藥品供應機制。它允許在香港註冊的醫生,為其治療的特定患者,申請使用一種在香港尚未註冊,但在其他國家已經上市的、有顯著療效的藥物。持牌批發商在其中扮演着關鍵的進口和分銷角色。流程通常是:醫生為患者向衞生署提交申請,獲得批准後,醫生會委託一家持牌批發商,利用這張一次性的特別許可,從海外進口指定數量的該未經註冊藥物,並直接供應給這位醫生用於治療該指定患者。

📘 監管依據

《藥劑業及毒藥規例》第36條允許在特定情況下豁免藥品的註冊要求,NPP就是基於此條款。整個過程需要醫生、批發商和衞生署之間的密切協調,並有嚴格的文件記錄要求。

📗 唐生建議

參與NPP項目對於批發商來説,不僅是一項業務,更是一項體現專業能力和社會責任的機會。要成功運作NPP,仁港永勝可按書面範圍協助梳理崗位、資格證明和職責安排;候選人適當性、任命和實際在崗仍由申請人及依法具資格人員核實,不承諾人員供給或認證。我們會協助您建立一套專門處理NPP訂單的SOP,確保從申請、進口到交付的每一個環節都精準無誤。

📕 風險提示

NPP供應的藥品是未經本地註冊的,其所有權和使用責任鏈條必須非常清晰。藥品只能且必須直接供應給申請的醫生,絕不能挪作他用或銷售給其他任何人。任何數量上的不符或流向錯誤,都會被視為嚴重違規,破壞整個特殊審批機制的信任基礎。

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