Q86 · Qu’est-ce que le « programme de médicaments…

Q86 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)

Le Named Patient Program (NPP), parfois appelé « accès compassionnel », est un mécanisme particulier d’approvisionnement en médicaments. Il permet aux médecins inscrits à Hong Kong de demander, pour un patient particulier qu’ils traitent, l’utilisation d’un médicament qui n’est pas encore enregistré à Hong Kong, mais qui est déjà commercialisé dans d’autres pays et présente des effets thérapeutiques importants. Les grossistes titulaires d’une licence jouent un rôle essentiel dans son importation et sa distribution. La procédure est généralement la suivante : le médecin soumet une demande au Department of Health pour le patient ; après approbation, il mandate un grossiste titulaire d’une licence, qui utilise cette autorisation spéciale à usage unique pour importer de l’étranger une quantité déterminée du médicament non enregistré et la fournir directement au médecin pour traiter le patient concerné.

📘 Références réglementaires

L’article 36 des Pharmacy and Poisons Regulations permet, dans certaines circonstances, de déroger à l’obligation d’enregistrement des médicaments ; le NPP repose sur cette disposition. Le processus nécessite une coordination étroite entre les médecins, les grossistes et le Department of Health, ainsi que la tenue de dossiers rigoureuse.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les grossistes, participer à un programme NPP représente non seulement une activité commerciale, mais aussi une occasion de démontrer leurs compétences professionnelles et leur responsabilité sociale. Pour assurer le bon fonctionnement d’un NPP, RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités dans les limites du périmètre convenu par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de mise à disposition de personnel ni de certification. Nous vous aiderons à mettre en place des SOP spécifiquement consacrées au traitement des commandes NPP, afin d’assurer la précision et l’absence d’erreur à chaque étape, de la demande à l’importation et à la livraison.

📕 Avertissement sur les risques

Les médicaments fournis au titre du NPP ne sont pas enregistrés localement ; leur chaîne de responsabilité en matière de propriété et d’utilisation doit donc être parfaitement claire. Les médicaments doivent être fournis exclusivement et directement au médecin demandeur. Ils ne peuvent en aucun cas être détournés vers un autre usage ou vendus à toute autre personne. Toute discordance de quantité ou erreur de destination sera considérée comme une infraction grave et portera atteinte au fondement de confiance de l’ensemble du mécanisme d’autorisation spéciale.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Qu’est-ce que le « programme de médicaments pour patients nommément désignés » (Named Patient Program) ? Comment un grossiste titulaire d’une licence peut-il y participer ?

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