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什么是“指定患者药品使用计划”(Named Patient Program)?持牌批发商如何参与?

完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。

原指南2025年版:本问答供主题检索参考,未全部逐条按现行规则核验;费用、人员、续期、变更及产品条件,请结合对应牌种的专业深读与官方当期要求确认。

卫生署药物办公室 中药组

Q86 · B类:牌照类型与适用范围(Q51-Q100)
“指定患者药品使用计划”(Named Patient Program, NPP),有时也称为“恩恤用药”,是一种特殊的药品供应机制。它允许在香港注册的医生,为其治疗的特定患者,申请使用一种在香港尚未注册,但在其他国家已经上市的、有显著疗效的药物。持牌批发商在其中扮演着关键的进口和分销角色。流程通常是:医生为患者向卫生署提交申请,获得批准后,医生会委托一家持牌批发商,利用这张一次性的特别许可,从海外进口指定数量的该未经注册药物,并直接供应给这位医生用于治疗该指定患者。

📘 监管依据

《药剂业及毒药规例》第36条允许在特定情况下豁免药品的注册要求,NPP就是基于此条款。整个过程需要医生、批发商和卫生署之间的密切协调,并有严格的文件记录要求。

📗 唐生建议

参与NPP项目对于批发商来说,不仅是一项业务,更是一项体现专业能力和社会责任的机会。要成功运作NPP,仁港永胜可按书面范围协助梳理岗位、资格证明和职责安排;候选人适当性、任命和实际在岗仍由申请人及依法具资格人员核实,不承诺人员供给或认证。我们会协助您建立一套专门处理NPP订单的SOP,确保从申请、进口到交付的每一个环节都精准无误。

📕 风险提示

NPP供应的药品是未经本地注册的,其所有权和使用责任链条必须非常清晰。药品只能且必须直接供应给申请的医生,绝不能挪作他用或销售给其他任何人。任何数量上的不符或流向错误,都会被视为严重违规,破坏整个特殊审批机制的信任基础。

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