Q78 · Какую роль выполняет уполномоченное лицо…

Какую роль выполняет уполномоченное лицо (Authorised Person, AP) на лицензированном предприятии — производителе лекарственных средств?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

В78 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)

Уполномоченное лицо (Authorised Person, AP) занимает крайне важную установленную законом должность у производителя лекарственных средств и служит последним рубежом обеспечения их качества. Согласно требованиям GMP, перед выпуском каждой произведённой серии лекарственных средств для продажи AP должен провести окончательную проверку и подписать разрешение на выпуск серии. AP обязан независимо изучить все соответствующие записи по серии, включая документацию производственного процесса, данные мониторинга окружающей среды и отчёты об испытаниях лаборатории контроля качества, чтобы подтвердить, что весь процесс производства и контроля этой серии соответствует требованиям GMP и стандартам регистрации лекарственного средства. Только после того, как AP подтвердит отсутствие замечаний и поставит подпись, данная серия может быть законно выпущена на рынок. AP должен иметь профессиональную квалификацию фармацевта или специалиста в смежной научной области, а также значительный опыт работы в фармацевтическом производстве.

📘 Нормативная база

Руководство по надлежащей производственной практике фармацевтической продукции Гонконга (GMP) содержит чёткие и строгие требования к обязанностям, квалификации и независимости «уполномоченного лица». Назначение AP требует одобрения Департамента здравоохранения. Эта концепция заимствована из правил GMP Европейского союза и является международно признанной практикой.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

AP несёт огромную личную и юридическую ответственность за качество лекарственных препаратов. Поэтому эту должность должен занимать пользующийся большим уважением в компании эксперт с исключительно высокой профессиональной компетентностью, готовый твёрдо отстаивать принципы. Для небольших и средних фармацевтических заводов поиск и найм квалифицированного и опытного AP могут представлять серьёзную сложность. RGYS может в рамках письменно согласованного объёма работ содействовать систематизации должностей, подтверждающих квалификацию документов и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического выполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих необходимой квалификацией по закону; предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается. RGYS может в рамках письменно согласованного объёма работ содействовать систематизации должностей, подтверждающих квалификацию документов и распределения обязанностей; проверка пригодности кандидатов, их назначения и фактического выполнения ими должностных обязанностей по-прежнему возлагается на заявителя и лиц, обладающих необходимой квалификацией по закону; предоставление персонала или подтверждение его квалификации не обещается.

📕 Предупреждение о рисках

AP принимает решения независимо, без давления со стороны производства или коммерческих интересов. Если AP считает качество серии сомнительным, он вправе и обязан отказать в выпуске, даже если это приведёт к значительным коммерческим убыткам для компании. Давление со стороны руководства с целью заставить AP выпустить несоответствующую продукцию является серьёзным нарушением GMP и может привести к отзыву лицензии производителя целиком.

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.