「認定責任者」（Authorised Person、AP）は、医薬品製造業者における極めて重要な法定職位であり、医薬品の品質を確保する最後の砦です。GMP要件に基づき、製造された医薬品の各ロットは、出荷・販売される前に、APによる最終審査を受け、署名による出荷判定を受けなければなりません。APは、製造工程記録、環境モニタリングデータ、品質管理試験室の試験報告書など、当該ロットに関連するすべての記録を独立して審査し、製造および試験の全過程がGMP要件と製品登録基準に適合していることを確認します。APがすべて問題ないと確認して署名した後に限り、当該ロットを合法的に市場へ投入できます。APには、薬剤師または関連する科学分野の専門資格と、豊富な医薬品製造経験が求められます。」
香港の医薬品ライセンス
ライセンスを保有する医薬品「製造業者」において、「認定責任者」（Authorised Person、AP）はどのような役割を担いますか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。