La «Persona Autorizada» (Authorised Person, AP) ocupa un cargo legal de vital importancia en los fabricantes de medicamentos y constituye la última salvaguarda de la calidad de estos. Conforme a los requisitos de BPF, antes de que cualquier lote de medicamentos fabricados pueda salir de las instalaciones para su venta, una AP debe realizar la revisión final y firmar su liberación. La AP debe revisar de forma independiente todos los registros pertinentes del lote, incluidos los registros del proceso de fabricación, los datos de monitorización ambiental y los informes de ensayos del laboratorio de control de calidad, para confirmar que todo el proceso de fabricación y ensayo cumple los requisitos de BPF y las normas del registro del producto. El lote solo podrá comercializarse legalmente cuando la AP haya confirmado que todo está en orden y haya firmado la aprobación. La AP debe contar con cualificaciones profesionales como farmacéutico o en un ámbito científico relacionado, así como con amplia experiencia en fabricación farmacéutica.
LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG
¿Qué función desempeña la «Persona Autorizada» (Authorised Person, AP) en un «Fabricante de Productos Farmacéuticos» titular de licencia?
Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.
Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.
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