Q78 · Dans une entreprise titulaire d’une licence…

Q78 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)

L’« Authorised Person » (AP) est une fonction légale essentielle chez un fabricant de médicaments et constitue le dernier rempart pour garantir la qualité des médicaments. Conformément aux exigences des BPF, chaque lot de médicaments fabriqué doit faire l’objet d’un examen final et d’une signature de libération par un AP avant de pouvoir quitter l’usine et être vendu. L’AP examine de manière indépendante tous les dossiers pertinents du lot, notamment les dossiers du processus de fabrication, les données de surveillance environnementale et les rapports d’analyse du laboratoire de contrôle qualité, afin de confirmer que l’ensemble des processus de fabrication et de contrôle du lot est conforme aux exigences des BPF et aux normes d’enregistrement du produit. Le lot ne peut être légalement mis sur le marché qu’après vérification de tous ces éléments et signature de l’AP. L’AP doit posséder une qualification professionnelle de pharmacien ou dans un domaine scientifique connexe, ainsi qu’une solide expérience dans l’industrie pharmaceutique.

📘 Références réglementaires

Les Directives de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques de Hong Kong (GMP) définissent clairement et strictement les fonctions, les qualifications et l’indépendance de l’Authorised Person. La nomination de l’AP doit être approuvée par le Department of Health. Ce concept est issu de la réglementation GMP de l’Union européenne et constitue une pratique reconnue à l’échelle internationale.

📗 Recommandations de Drew Tang

L’AP assume une responsabilité personnelle et juridique considérable quant à la qualité des médicaments. Le titulaire de ce poste doit donc être un expert respecté au sein de l’entreprise, doté de compétences professionnelles exceptionnelles et capable de défendre ses principes. Pour les petites et moyennes usines pharmaceutiques, trouver et recruter un AP qualifié et expérimenté peut constituer un défi majeur. RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités selon le périmètre défini par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de fourniture ni de certification de personnel. RGYS peut aider à structurer les postes, les justificatifs de qualifications et la répartition des responsabilités selon le périmètre défini par écrit ; l’adéquation des candidats, leur nomination et leur présence effective en poste restent à vérifier par le demandeur et les personnes légalement qualifiées, sans engagement de fourniture ni de certification de personnel.

📕 Avertissement sur les risques

L’AP doit prendre ses décisions en toute indépendance, sans subir la pression des intérêts de la production ou des intérêts commerciaux. S’il estime que la qualité d’un lot est douteuse, il a le droit — et le devoir — d’en refuser la libération, même si cela entraîne pour l’entreprise une perte commerciale considérable. Faire pression sur l’AP pour qu’il libère un produit non conforme constitue une grave violation des BPF et peut entraîner la révocation de la licence de fabricant dans son ensemble.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Dans une entreprise titulaire d’une licence de « fabricant » de médicaments, quel est le rôle de l’« Authorised Person » (Authorised Person, AP) ?

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