Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Я имею лицензию оптового поставщика. Могу ли я продавать лекарственные средства кому угодно? Какие ограничения действуют в отношении покупателей?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

В73 · Категория B: виды лицензий и сфера их применения (В51–В100)
Нет. Наличие лицензии «оптового поставщика» ни в коем случае не означает, что вы можете продавать лекарственные средства кому угодно. Круг ваших клиентов строго ограничен законом. Согласно установленным требованиям, фармацевтическую продукцию разрешено продавать только следующим категориям квалифицированных клиентов: 1. другим лицензированным оптовым поставщикам; 2. лицензированным производителям; 3. аптекам / уполномоченным продавцам ядов (Authorised Seller of Poisons, ASP); 4. включённым в перечень продавцам ядов (Listed Seller of Poisons, LSP) — но только для продажи ядов части II; 5. зарегистрированным в Гонконге врачам, стоматологам или ветеринарам для профессионального использования; 6. указанным больницам, клиникам, академическим учреждениям или государственным ведомствам. Вам категорически запрещено продавать любые лекарственные средства прямо или косвенно конечным потребителям, то есть обычным гражданам.

📘 Нормативная база

Статья 27 Закона о фармации и ядах (Cap. 138) прямо устанавливает круг лиц, которым оптовый поставщик вправе законно поставлять лекарства. Поставка лекарств любым физическим или юридическим лицам за пределами этого круга является незаконной.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Мы рекомендуем разработать строгую процедуру проверки квалификации клиентов (Know Your Customer, KYC). До начала работы с новым клиентом обязательно запросите и проверьте копию действующей лицензии или разрешения. Для индивидуальных клиентов, таких как врачи или ветеринары, также следует проверить их регистрацию и квалификацию. Мы предоставим шаблон ведения стандартного досье клиента, чтобы каждую продажу можно было подтвердить документами и чтобы она соответствовала нормативным требованиям.

📕 Предупреждение о рисках

Продажа лекарственных препаратов клиентам, не имеющим соответствующей квалификации, — одно из наиболее серьёзных нарушений со стороны оптового поставщика. Это называется «утечкой лекарственных средств» (diversion). При выявлении такого нарушения Департаментом здравоохранения вам грозит не только значительный штраф: лицензию оптового поставщика также могут приостановить или отозвать, поскольку такое поведение подрывает безопасность всей цепочки поставок лекарственных средств.

Вернуться к категории B: типы лицензий и сфера применения (Q51–Q100) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗