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香港の医薬品ライセンス

「卸売業者ライセンス」を保有していますが、誰にでも医薬品を販売できますか?顧客に関する制限はありますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q73 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51-Q100)
絶対にそうではありません。「卸売業者ライセンス」を保有していても、誰にでも医薬品を販売できるわけではありません。顧客は法律により厳格に制限されています。規定上、医薬品製剤を販売できるのは、次の資格を有する顧客に限られます。1. 他のライセンス保有卸売業者、2. ライセンス保有製造業者、3. 薬局/毒薬販売認可業者(Authorised Seller of Poisons、ASP)、4. 列載毒薬販売業者(Listed Seller of Poisons、LSP)(ただし第二部毒薬の販売に限る)、5. 香港登録の医師、歯科医師または獣医師(専門業務用)、6. 指定病院、診療所、学術機関または政府部門。一般市民など、最終消費者への医薬品の直接・間接販売は絶対にできません。

📘 規制上の根拠

「薬剤業及び毒薬条例」(Cap. 138)第27条は、卸売業者が医薬品を合法的に供給できる相手の範囲を明確に定めています。この範囲外の個人または法人に医薬品を供給することは違法です。

📗 Drew Tangからのアドバイス

厳格な「顧客資格確認」(Know Your Customer、KYC)プロセスを整備することをお勧めします。新規顧客と取引する前に、有効なライセンスまたは許可証の写しを取得し、真正性を確認してください。医師や獣医師などの個人顧客についても、登録資格を確認してください。すべての販売を追跡可能にし、法規制に適合させるため、標準的な顧客記録管理テンプレートを提供します。

📕 リスクに関する注意事項

資格を有しない顧客に医薬品を販売することは、卸売業者にとって最も重大な違反行為の一つであり、「医薬品の不正流出」(diversion)と呼ばれます。保健省に発覚した場合、高額な罰金に加えて、医薬品サプライチェーン全体の安全性を損なう行為であるため、卸売業者ライセンスが停止または取り消される可能性が非常に高くなります。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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