Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Признаётся ли квалификация назначенного мной ответственного сотрудника (RP), если он является иностранцем и имеет зарубежную квалификацию фармацевта?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q114 · Категория C: право на подачу заявления и требования к персоналу (Q101–Q150)
Это зависит от обстоятельств. Во-первых, если иностранный гражданин хочет работать в Гонконге как «зарегистрированный фармацевт» (например, в аптеке), его зарубежная квалификация фармацевта должна сначала пройти квалификационный экзамен Совета по фармации и ядам Гонконга (PPB), после чего необходимо выполнить требования к местной стажировке. Признание возможно только после успешной регистрации. Во-вторых, если этот человек будет работать ответственным лицом (RP) у оптового поставщика или производителя лекарственных средств, а не занимать должность, для которой закон требует наличия квалификации фармацевта, его зарубежное фармацевтическое образование и соответствующий опыт будут приняты во внимание. Однако ему всё равно необходимо убедить PPB в том, что он хорошо знает и понимает местное законодательство Гонконга о регулировании лекарственных средств. Поэтому даже при наличии зарубежной квалификации следует тщательно подготовиться к собеседованию с PPB, уделив особое внимание местным требованиям.

📘 Нормативная база

Постановление о регистрации фармацевтов (Cap. 151) устанавливает строгие требования к регистрации иностранных фармацевтов в Гонконге. Что касается квалификации RP, руководство Drug Office признаёт дипломы в смежных областях, однако на собеседовании основное внимание уделяется знанию местных нормативных требований.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Кандидатам на должность RP, имеющим квалификацию, полученную за рубежом, мы настоятельно рекомендуем пройти предлагаемое нами систематическое обучение нормативным требованиям. Мы поможем им быстро освоить структуру и ключевые положения регулирования лекарственных средств в Гонконге, понять сходства и различия с ЕС, США и другими юрисдикциями, а также проведём несколько пробных собеседований. RGYS может оказывать содействие в подготовке материалов и координации проекта в пределах письменно согласованного объёма услуг; проверка квалификации персонала, обеспечение предусмотренных законом должностей и ответственность за профессиональные суждения возлагаются на соответствующих субъектов, а решение об одобрении самостоятельно принимает компетентный орган.

📕 Предупреждение о рисках

Полагаться исключительно на зарубежный опыт и квалификацию при собеседовании в PPB крайне рискованно. Члены комиссии задают вопросы, касающиеся особенностей законодательства Гонконга, например классификации лекарственных препаратов, требований к маркировке и процедур импорта и экспорта. Недостаточное знание местной специфики — одна из основных причин неудачи на собеседовании.

Вернуться к категории C: требования к заявителям и персоналу (Q101–Q150) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗