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香港の医薬品ライセンス

指名した責任者(RP)が外国籍で、海外の薬剤師資格を有している場合、その資格は認められますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q114 · C類:申請資格および人員要件(Q101~Q150)
状況を分けて考える必要があります。まず、外国籍の人物が香港で「登録薬剤師」として業務を行う(たとえば薬局で勤務する)ことを希望する場合、海外で取得した薬剤師資格について、香港の薬剤業・毒薬管理局(Pharmacy and Poisons Board、PPB)の資格認定試験に合格し、現地実習要件を満たしたうえで、登録を完了しなければなりません。その後に初めて資格が認められます。次に、その人物が薬品卸売業者または製造業者の「責任者」(RP)として勤務する場合で、薬剤師資格が法的に必須の役職ではないときは、海外の薬学学位や関連経験が考慮されます。ただし、香港の現地医薬品規制に十分精通し、理解していることをPPBに証明する必要があります。したがって、海外資格を有していても、PPBとの面接に備えて香港の規制に関する知識を十分に習得しておかなければなりません。

📘 規制上の根拠

「薬剤師登録条例」(Cap. 151)は、海外の薬剤師が香港で登録するための厳格な要件を定めています。RPの資格について、薬物オフィスのガイドラインは関連分野の学位を認めていますが、面接では現地の法規に関する知識が重点的に確認されます。

📗 Drew Tangからのアドバイス

海外の資格を有するRP候補者には、当社が提供する体系的な法規研修への参加を強くお勧めします。当社は、香港の医薬品規制の枠組みと要点を迅速に把握し、EUや米国などとの共通点および相違点を理解できるよう支援するとともに、複数回の模擬面接を実施します。RGYSは、書面で定めたサービス範囲に従い、資料の準備とプロジェクトの調整を支援できます。人員の資格、法定の職務および専門的判断については、それぞれの責任主体が確認し、責任を負い、承認は所管機関が独立して決定します。

📕 リスクに関する注意事項

海外での経験や資格だけを頼りにPPBの面接に臨むのは非常に危険です。面接官は、医薬品の分類、ラベル要件、輸出入手続きなど、香港の法令の詳細を特に質問します。知識が現地の状況に適合しないことが、面接不合格の主な原因です。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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