Услуги по оформлению заявок и сопровождению приобретения лицензий на лекарственные средства в Гонконге · RGYS | Глобальный поставщик услуг в сфере лицензирования и соблюдения нормативных требований
Фармацевтическое регулирование в Гонконге · подача заявлений / приобретение / постоянное сопровождение Независимая сторонняя организация, оказывающая услуги
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ГОНКОНГЕ

Какую лицензию нужно получить, чтобы открыть аптеку в Гонконге? Каковы основные этапы?

Подробный разбор нормативной базы, рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong) и предупреждения о рисках. Исходный материал подготовлен в 2025 году; при использовании сверяйтесь с актуальными официальными требованиями.

Первоначальное руководство, редакция 2025 года: Этот раздел вопросов и ответов предназначен для тематического поиска; все его положения не проверялись по отдельности на соответствие действующим правилам. Требования к сборам, персоналу, продлению, изменениям и продукции следует уточнять по подробным материалам для соответствующего вида лицензии и актуальным официальным требованиям.

Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения Комитет по китайским лекарственным средствам

Q11 · Категория A: система лицензирования лекарственных средств и нормативно-правовая база (Q1–Q50)
Для открытия розничной аптеки в Гонконге необходимо подать заявление на получение лицензии уполномоченного продавца ядов (Authorised Seller of Poisons Licence), которую обычно называют лицензией аптеки. Эту лицензию выдаёт Совет по фармации и ядам Гонконга (PPB). Основные этапы подачи заявления: сначала необходимо зарегистрировать компанию с ограниченной ответственностью в Гонконге и найти помещение для магазина, соответствующее требованиям «Практического кодекса для уполномоченных продавцов ядов». Затем необходимо нанять одного или нескольких зарегистрированных фармацевтов, чтобы в аптеке во все часы работы дежурил фармацевт. Далее следует подготовить подробный комплект документов для подачи заявления, включая сведения о компании, план помещения, подтверждение регистрации фармацевта и трудовой договор, и подать документы в секретариат PPB (работу которого обеспечивает Управление по лекарственным средствам Департамента здравоохранения). После подачи заявления сотрудники Управления по лекарственным средствам проведут выездную проверку, чтобы убедиться в соответствии планировки и оборудования магазина, системы безопасности и условий хранения лекарственных средств нормативным требованиям. Наконец, если проверка пройдена и все документы представлены, лицензионный комитет PPB рассмотрит заявление. В случае его одобрения будет выдана лицензия.

📘 Нормативная база

Статья 7 Закона о фармации и ядах (Cap. 138) и соответствующие правила, а также Кодекс практики для уполномоченных продавцов ядов, опубликованный PPB, составляют основные правовые и административные основания для подачи заявления на получение лицензии аптеки.

📗 Рекомендации Drew Tang (Tang Shangyong)

Выбор места для магазина и его отделка имеют решающее значение для успеха подачи заявления. До подписания договора аренды рекомендуется передать план магазина таким профессиональным консультантам, как мы, для предварительной оценки: это поможет убедиться в соблюдении всех сложных нормативных требований и избежать дорогостоящих переделок на позднем этапе.

📕 Предупреждение о рисках

Неспособность обеспечить «личное управление и контроль» аптеки фармацевтом в течение всех часов её работы является одним из наиболее распространённых нарушений в аптеках. Даже кратковременное отсутствие фармацевта может повлечь серьёзные последствия, включая отзыв лицензии.

Вернуться к категории A: система фармацевтических лицензий и основы законодательства (Q1–Q50) Поиск других вопросов

ВАШ СЛЕДУЮЩИЙ ШАГ

Спланируйте проект по фармацевтической лицензии в Гонконге с Дрю Тангом

Бизнес-менеджер Тан Шанъюн (Дрю Танг) в индивидуальном формате уточнит продукцию, модель деятельности, вид лицензии и подготовительные вопросы. Конкретный объём услуг подтверждается письменным предложением; фармацевтические обязанности несут лица с предусмотренной законом квалификацией, а решение по заявлению принимает компетентный орган.

Записаться на оценку ↗