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申請中成藥製造商牌照,對“獲授權人”(AP)的資格有什麼特殊要求嗎?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q111 · C類:申請資格與人員要求(Q101-Q150)
是的,與西藥製造商相比,中成藥製造商的“獲授權人”(AP)有其獨特的資格要求。根據香港中醫藥管理委員會(CMCC)的指引,中成藥AP的資格更為靈活,旨在適應中醫藥行業的特點。獲提名人通常需要具備以下任何一種背景:1)香港註冊中醫師;2)藥劑師,並修讀過中藥相關課程;3)持有中藥學、中醫學、藥劑學或相關學科的學位;4)具備至少10年在中成藥製造、質量控制或研發領域的豐富經驗。無論背景如何,AP都必須能夠向中藥組證明其充分理解中成藥的生產質量管理規範(GMP),並有能力監督整個生產流程,確保產品安全、有效和質量穩定。

📘 監管依據

《中醫藥條例》(Cap. 549)及其附屬的《中成藥生產質量管理規範指引》規定了AP的職責和資格框架。中藥組在審批時會綜合評估提名人的學歷、經驗和專業知識。

📗 唐生建議

為中成藥廠尋找合適的AP,關鍵在於其對“中藥”的理解深度。我們建議優先考慮有實際中藥廠GMP管理經驗的人選。在提交申請時,應重點突出其在中藥材鑑定、炮製工藝、質量標準(如重金屬、農殘控制)等方面的知識和經驗。

📕 風險提示

提名一個不懂中藥的西藥專家作為AP,是很難通過中藥組的審核的。如果AP對中藥材的真偽、優劣缺乏辨識能力,或不瞭解傳統炮製工藝的原理,將被認為無法勝任,導致申請被延誤。

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