是的,與西藥製造商相比,中成藥製造商的“獲授權人”(AP)有其獨特的資格要求。根據香港中醫藥管理委員會(CMCC)的指引,中成藥AP的資格更為靈活,旨在適應中醫藥行業的特點。獲提名人通常需要具備以下任何一種背景:1)香港註冊中醫師;2)藥劑師,並修讀過中藥相關課程;3)持有中藥學、中醫學、藥劑學或相關學科的學位;4)具備至少10年在中成藥製造、質量控制或研發領域的豐富經驗。無論背景如何,AP都必須能夠向中藥組證明其充分理解中成藥的生產質量管理規範(GMP),並有能力監督整個生產流程,確保產品安全、有效和質量穩定。
HONG KONG DRUG LICENSING
申請中成藥製造商牌照,對“獲授權人”(AP)的資格有什麼特殊要求嗎?
完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。
