LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.
Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q41 · 香港的药牌可以转让或许可给第三方使用吗？独立链接
Non. À Hong Kong, les licences pharmaceutiques et relatives aux poisons sont incessibles (« non-transferable »). Elles sont délivrées à un demandeur déterminé (une personne physique ou une société) et liées aux locaux précis, au personnel clé et au système de management de la qualité présentés dans sa demande. L’approbation de l’autorité de réglementation repose sur une évaluation de la capacité globale de conformité de ce demandeur. Par conséquent, si une société détentrice d’une licence pharmaceutique est acquise par une autre société, ou si l’activité d’une pharmacie est cédée à un nouvel exploitant, le nouveau propriétaire ou exploitant doit déposer une nouvelle demande de licence en son propre nom auprès de l’autorité de réglementation. Il doit démontrer qu’il satisfait lui aussi à toutes les exigences légales. L’ancienne licence devient caduque dès le transfert de l’activité. De même, le titulaire ne peut ni « autoriser » ni « louer » sa licence à un tiers pour que celui-ci exploite une activité pharmaceutique en son propre nom ; cela constitue une infraction grave.
Q96 · 如果我计划收购一家已经持有药物牌照的公司，我需要注意什么？牌照会自动转移给我吗？独立链接
L’acquisition d’une société déjà titulaire d’une licence est un moyen efficace d’entrer rapidement sur le marché, mais l’opération doit être menée avec une grande prudence. Tout d’abord, une licence pharmaceutique est accordée à une société déterminée pour exercer à une adresse déterminée ; elle n’est pas « automatiquement » transférée et sa validité n’est pas automatiquement maintenue du seul fait d’un changement d’actionnariat. Après un changement important de propriété (actionnaires) ou de contrôle (administrateurs), vous devez notifier officiellement cette modification à l’autorité de délivrance. Celle-ci réévaluera les antécédents et les capacités des nouveaux actionnaires et de la direction afin de décider si elle approuve le maintien de la validité de la licence sous la nouvelle propriété. Ce processus peut nécessiter la présentation de nombreux documents, voire un nouvel audit sur place.
Q143 · 如果持有药品牌照的公司发生了重大的股权变更，例如被另一家公司收购，是否需要重新申请牌照？独立链接
Cela dépend de la situation, mais une nouvelle demande complète n’est généralement pas nécessaire ; il faut plutôt suivre une procédure stricte de déclaration et d’approbation. Lorsqu’une société détentrice d’une licence connaît un changement important d’actionnariat ou un transfert de contrôle, l’entité juridique titulaire de la licence — la société elle-même — reste inchangée ; la licence demeure donc en vigueur. La société doit toutefois informer immédiatement et par écrit le Drug Office du Department of Health de ce changement important. Les nouveaux principaux actionnaires, administrateurs et bénéficiaires effectifs ultimes doivent communiquer leurs renseignements personnels à la Pharmacy and Poisons Board (PPB) et faire l’objet d’une évaluation de leur caractère « approprié ». La PPB doit être convaincue que, sous le nouveau contrôle, la société pourra et continuera de respecter toutes les conditions de licence. Dans certains cas, si la PPB a des réserves concernant les antécédents ou les intentions des nouveaux actionnaires, elle peut imposer des conditions supplémentaires à la licence ou effectuer des inspections plus fréquentes.
Q270 · 如果我通过收购一家现有持牌公司来进入市场，其财务成本与从零申请相比如何？独立链接
L’acquisition d’une société déjà titulaire d’une licence est une stratégie courante qui consiste à « échanger de l’argent contre du temps » ; son coût financier diffère considérablement de celui d’une demande à partir de zéro. Le coût principal d’une acquisition est le « prix de cession des participations », généralement bien supérieur au capital de démarrage nécessaire à une création ex nihilo, car il inclut la « valeur de la coquille » de la licence, la clientèle et la réputation de l’activité existante, le réseau de clients, l’équipe salariée et éventuellement les stocks. En comparaison, une demande à partir de zéro entraîne principalement des dépenses d’investissement. L’avantage de l’acquisition est de pouvoir commencer immédiatement les activités, sans passer par la longue période de demande et d’attente. Son inconvénient est qu’elle exige un important investissement initial ponctuel et une vérification préalable approfondie de la société cible.
Q425 · 如果我的公司被另一家公司收购，我的药品牌照会自动转移给收购方吗？独立链接
Non. Les licences pharmaceutiques ne sont pas transférables. Une licence est délivrée à l’entité juridique qui a déposé la demande initiale, c’est-à-dire à votre société. En cas d’acquisition de votre société, deux situations se présentent généralement. La première est une acquisition de participations : l’acquéreur achète les parts de votre société, qui demeure la même entité juridique, mais dont les actionnaires changent. Dans ce cas, la licence reste au nom de votre société, mais vous devez notifier aux autorités de réglementation les changements d’administrateurs et d’actionnaires conformément aux règles. La seconde est une acquisition d’actifs : l’acquéreur achète uniquement les actifs de votre activité (tels que les stocks et les équipements) et exploite l’activité par l’intermédiaire de sa propre société. Dans ce cas, il doit demander une nouvelle licence en son propre nom.