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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

À quels points dois-je faire attention si je prévois d'acquérir une société déjà titulaire d'une licence pharmaceutique ? La licence sera-t-elle automatiquement transférée à mon nom ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q96 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
L’acquisition d’une société déjà titulaire d’une licence est un moyen efficace d’entrer rapidement sur le marché, mais l’opération doit être menée avec une grande prudence. Tout d’abord, une licence pharmaceutique est accordée à une société déterminée pour exercer à une adresse déterminée ; elle n’est pas « automatiquement » transférée et sa validité n’est pas automatiquement maintenue du seul fait d’un changement d’actionnariat. Après un changement important de propriété (actionnaires) ou de contrôle (administrateurs), vous devez notifier officiellement cette modification à l’autorité de délivrance. Celle-ci réévaluera les antécédents et les capacités des nouveaux actionnaires et de la direction afin de décider si elle approuve le maintien de la validité de la licence sous la nouvelle propriété. Ce processus peut nécessiter la présentation de nombreux documents, voire un nouvel audit sur place.

📘 Références réglementaires

Bien qu’il n’existe pas de « transfert de licence » à proprement parler, la Pharmacy and Poisons Regulations exige de déclarer tout changement d’administrateurs ou d’associés de la société. Les autorités de réglementation peuvent réexaminer le caractère approprié de la licence en fonction de la nouvelle situation de contrôle.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant de signer tout contrat d’acquisition, nous vous recommandons vivement de nous mandater pour réaliser une due diligence de conformité complète de la société cible. Nous examinerons en détail ses antécédents en matière de licences, ses rapports d’inspection, les documents relatifs à son système de management de la qualité, ainsi que ses stocks et ses registres de vente, afin de repérer tout risque de non-conformité potentiel non divulgué ou tout problème hérité du passé. Cela vous évitera de découvrir après l’acquisition que vous avez hérité d’une situation désastreuse.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque réside dans les « passifs cachés ». Si la société cible a commis des infractions graves avant son acquisition et que celles-ci n’ont pas été découvertes, vous pourriez, en tant que nouveau propriétaire, devoir en assumer les conséquences juridiques, notamment une amende ou la révocation de la licence, si elles sont révélées par la suite. L’audit préalable est le seul moyen d’éviter ce risque.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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