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香港の医薬品ライセンス

すでに医薬品関連ライセンスを保有する会社の買収を計画している場合、何に注意すべきですか?ライセンスは自動的に自分に移転しますか?

規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。

原ガイド2025年版:本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。

保健省薬物オフィス(Drug Office) 中薬組(Chinese Medicines Board)

Q96 · B類:ライセンスの種類と適用範囲(Q51~Q100)
すでにライセンスを保有する会社の買収は、市場へ迅速に参入する有効な方法ですが、極めて慎重に進める必要があります。まず、医薬品関連ライセンスは、特定の会社が特定の住所で営業することを認めるものであり、会社の株式が変更されたからといって「自動的に」移転または継続するものではありません。会社の所有権(株主)または支配権(取締役)に重要な変更があった場合は、その変更を正式にライセンス発行機関へ通知しなければなりません。発行機関は、新たな所有者の下でライセンスの継続を認めるかどうかを決定するため、新株主および経営陣の経歴と能力を再評価します。この手続きでは、多数の書類の提出や、場合によっては現地審査の再実施が必要となることがあります。

📘 規制上の根拠

「ライセンスの移転」という制度はありませんが、《薬剤業及毒薬規例》は、会社の取締役またはパートナーの変更を届け出るよう求めています。規制当局は、新たな支配者の状況に基づき、そのライセンスの適切性を再審査する権限を有します。

📗 Drew Tangからのアドバイス

買収契約に署名する前に、対象会社について包括的な「コンプライアンス・デューデリジェンス」を当社に委託することを強くお勧めします。過去のライセンス記録、査察報告書、品質マネジメントシステム文書、在庫記録、販売記録を詳しく確認し、潜在的な未開示のコンプライアンスリスクや過去からの問題を特定します。これにより、買収後に「問題だらけの会社」を引き継いだと判明する事態を避けられます。

📕 リスクに関する注意事項

最大のリスクは、「隠れた債務」です。買収前に対象会社の重大な違反が発覚しておらず、引継ぎ後に明るみに出た場合、新たな所有者である貴社が、罰金やライセンスの取消しを含む法的責任を負う可能性があります。このリスクを回避する唯一の方法は、デューデリジェンスです。

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次のステップ

唐生と香港の薬事ライセンス案件を計画する

唐上永(唐生)ビジネスマネージャーが、製品、事業モデル、ライセンス種別および準備事項を一対一で整理します。具体的なサービス範囲は書面の提案内容で確認します。薬学上の職責は法令に基づく資格を持つ者が担い、承認は所管機関が決定します。

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