LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

FAQ sur les licences pharmaceutiques

Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.

État des informations : Le texte original de la FAQ provient de documents historiques de 2025 et facilite la recherche par sujet ; cela ne signifie pas que les 500 réponses ont toutes été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les demandes, les frais, les renouvellements, les changements, les produits ou les exigences en matière de prescription, veuillez consulter les formulaires et directives officiels actuels.

Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board

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Illustration du service de conseil sur les questions d’activité pharmaceutique et de structuration documentaire — Clarifiez les questions d’exploitation réelles lors d’un échange individuel.

Q16 · À combien s’élèvent approximativement les frais de demande de licence pharmaceutique ? Des frais de maintien sont-ils également exigibles chaque année ?Lien direct

Les droits administratifs gouvernementaux liés aux demandes de licences pharmaceutiques à Hong Kong sont relativement peu élevés ; les principaux coûts sont plutôt les investissements initiaux nécessaires pour satisfaire aux exigences de conformité. Pour la licence de grossiste, qui est la plus courante, le règlement sur la pharmacie et les poisons fixe les frais de demande initiale à 1 030 dollars de Hong Kong et, si la demande est approuvée, les frais de délivrance de la licence à 2 150 dollars de Hong Kong. La licence est généralement valable un an ; les frais de renouvellement annuel s’élèvent ensuite à 2 150 dollars de Hong Kong. Pour la licence de Listed Seller of Poisons, les frais de demande sont de 455 dollars de Hong Kong ; les frais de délivrance et les droits annuels sont calculés en fonction de la valeur imposable du commerce. Il ne s’agit toutefois que des droits administratifs gouvernementaux. En pratique, les dépenses les plus importantes concernent la location et l’aménagement d’un entrepôt ou d’un magasin conforme aux normes GDP/GSP, la mise en place d’un système de management de la qualité (QMS) conforme, la rémunération du personnel clé qualifié (par exemple, la personne responsable ou un pharmacien) et, éventuellement, les honoraires de consultants. L’investissement initial total doit donc faire l’objet d’un budget détaillé, adapté à l’ampleur de l’activité.

📘 Références réglementaires

Le Schedule 7 des Pharmacy and Poisons Regulations énumère en détail les droits administratifs prévus par la loi pour chaque demande de licence et chaque renouvellement. Ces droits sont régulièrement réexaminés et ajustés par le gouvernement.

📗 Recommandations de Drew Tang

Lors de l’établissement de votre budget, ne tenez pas compte uniquement des droits administratifs gouvernementaux liés aux licences. Intégrez les investissements nécessaires à la conformité à vos coûts d’exploitation fixes. Un plan financier prudent vous permettra d’exercer durablement vos activités dans le respect des règles après l’obtention de la licence et d’éviter les infractions dues à un manque de fonds.

📕 Avertissement sur les risques

Les droits annuels de la licence doivent être acquittés dans les délais. Si la licence n’est pas renouvelée à temps, elle devient invalide. Toute activité réglementée exercée pendant la période d’invalidité constitue une activité sans licence, avec de graves conséquences. Veuillez impérativement mettre en place des rappels de renouvellement.

Q29 · Si l’actionnariat ou les administrateurs d’une société détentrice d’une licence pharmaceutique changent, faut-il en informer le Department of Health ?Lien direct

Oui, ce changement doit être déclaré. Une licence pharmaceutique est délivrée à une personne morale déterminée, et les autorités de réglementation s’intéressent de près aux personnes qui contrôlent et dirigent cette société. Tout changement susceptible d’affecter le contrôle de la société ou sa direction doit donc être signalé sans délai au Drug Office. Pour les licences de grossiste et de fabricant, si les administrateurs de la société changent ou si la structure de son actionnariat connaît une modification importante (par exemple, un changement d’actionnaire de contrôle), le titulaire de la licence doit en informer le Drug Office par écrit dans un délai raisonnable après le changement. Pour une licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP) (pharmacie), la licence étant liée à un « Authorised Person » (généralement la société elle-même) et au pharmacien chargé de la gestion, tout changement d’administrateur doit être déclaré immédiatement. En outre, si l’activité de la pharmacie est transférée à une autre société, le nouvel exploitant doit présenter une nouvelle demande de licence, car les licences ne sont pas transférables.

📘 Références réglementaires

Bien que la Pharmacy and Poisons Ordinance ne contienne aucune disposition explicite imposant de déclarer un changement d’actionnariat, cette obligation fait désormais partie des conditions de licence et de la pratique réglementaire. Les formulaires de demande et de renouvellement de licence demandent généralement les informations actualisées sur les administrateurs et les actionnaires.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant toute restructuration de société, levée de fonds par émission de capital ou opération de fusion-acquisition, les déclarations de conformité doivent être intégrées au processus de transaction. Nous recommandons d’adresser de manière proactive au Drug Office, dans le mois suivant la réalisation de la transaction, une notification écrite accompagnée d’un extrait récent du registre des sociétés, afin de conserver un bon dossier de conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Dissimuler intentionnellement un changement de contrôle de la société peut être considéré par les autorités de réglementation comme la communication d’informations fausses ou trompeuses, ce qui risque d’affecter la validité de la licence. Lors du renouvellement, si les informations de la société ne concordent pas avec les registres, la demande de renouvellement peut être retardée, voire rejetée.

Q44 · 如果我持有的药牌即将到期，续牌的流程是怎样的？独立链接

Le renouvellement d’une licence pharmaceutique est une procédure importante qui doit être accomplie dans les délais afin d’assurer la continuité légale de l’activité. En règle générale, le Drug Office du Department of Health de Hong Kong vous envoie par courrier le formulaire de renouvellement environ deux à trois mois avant l’expiration de votre licence, à l’adresse enregistrée auprès du Département. Vous devez remplir le formulaire de renouvellement, mettre à jour les informations générales de la société (notamment tout changement concernant les administrateurs ou les responsables) et renvoyer ou remettre en personne au Drug Office, avant l’expiration de la licence, le formulaire accompagné d’un chèque correspondant aux droits de renouvellement prescrits. Après réception de la demande, le Département procède à son examen. Pour les licences à haut risque, notamment celles de grossiste ou de fabricant, il peut organiser une inspection de suivi avant de décider du renouvellement. Si tous les documents sont complets, les droits acquittés et le dossier de conformité de la société satisfaisant, la licence est généralement renouvelée sans difficulté. La nouvelle licence vous sera envoyée par courrier.

📘 Références réglementaires

La durée de validité des licences et les exigences de renouvellement sont clairement définies par les Règlements sur la pharmacie et les poisons. Les droits de renouvellement figurent à l’annexe 7 des Règlements.

📗 Recommandations de Drew Tang

Veillez à ce que l’adresse de correspondance enregistrée auprès du Department of Health soit à jour afin de ne pas manquer les avis de renouvellement. Nous recommandons à nos clients de mettre en place un calendrier interne de gestion des licences et de commencer les démarches de renouvellement au moins trois mois à l’avance, sans attendre la dernière minute.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de dépôt dans les délais d’une demande de renouvellement ou de paiement des droits entraînera l’expiration automatique de la licence à sa date d’échéance. Toute activité réglementée exercée après cette expiration constitue une infraction grave d’exercice sans licence. Même un retard de quelques jours peut vous obliger à déposer une nouvelle demande complète, ce qui est beaucoup plus complexe.

Q54 · Quelles sont les exigences précises concernant mon entrepôt pour demander une licence de grossiste ? Par exemple, la superficie et les installations.Lien direct

Le Department of Health de Hong Kong n’impose aucune superficie minimale aux entrepôts utilisés pour une demande de licence de grossiste ; l’essentiel est que la conception et les équipements de l’entrepôt garantissent la qualité et la sécurité des médicaments. Les exigences comprennent notamment les éléments suivants : premièrement, l’entrepôt doit disposer d’un espace suffisant pour assurer un stockage et des opérations organisés, sans confusion ni contamination croisée. Deuxièmement, il doit être équipé d’un système efficace de régulation et de surveillance de la température et de l’humidité, afin que les conditions de stockage respectent les indications figurant sur l’étiquetage des médicaments, en particulier pour les médicaments devant être réfrigérés. Troisièmement, des mesures de sécurité adéquates, telles qu’un système antivol et un contrôle d’accès, doivent empêcher les personnes non autorisées d’entrer. Quatrièmement, les zones de stockage doivent être clairement séparées des zones de bureau, de réception des marchandises et d’expédition. Enfin, des équipements appropriés doivent permettre de traiter les médicaments retournés, périmés ou faisant l’objet d’un rappel, et une zone de quarantaine dédiée doit être aménagée.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers contient des dispositions détaillées sur la gestion du stockage, notamment sur les locaux, les équipements, le contrôle de la température, la sécurité et les procédures d’hygiène. Lors des inspections des locaux, les agents du Department of Health effectuent leurs contrôles en se fondant strictement sur ce code.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients de choisir un entrepôt dont les espaces peuvent être délimités de manière flexible. Avant les travaux d'aménagement, il est préférable de nous soumettre les plans ou de consulter directement le Department of Health et d'obtenir un accord de principe avant de commencer les travaux. Les jeunes entreprises peuvent envisager de recourir à un prestataire logistique tiers (3PL) répondant aux exigences applicables, ce qui peut réduire considérablement les investissements initiaux en immobilisations et la complexité de la gestion.

📕 Avertissement sur les risques

Le non-respect des exigences applicables à l’entrepôt est l’une des causes les plus fréquentes de retard ou de rejet d’une demande. C’est notamment le cas de la maîtrise de la température et de l’humidité : si les relevés sont incomplets ou les équipements instables, l’examen ne pourra pas aboutir favorablement. Après l’octroi de la licence, le défaut de maintien de conditions de stockage conformes peut également entraîner des difficultés lors du renouvellement.

Q68 · 各种牌照的有效期是多久？续期时需要注意什么？独立链接

À Hong Kong, la plupart des licences pharmaceutiques délivrées par le Department of Health, notamment les licences de grossiste, les licences d'Authorized Seller of Poisons (ASP) (pharmacie) et celles de Listed Seller of Poisons (LSP) (magasin de médicaments), sont généralement valables un an. Vous devez déposer une demande de renouvellement avant l'expiration de la licence afin d'assurer la continuité de vos activités. Le renouvellement n'est pas automatique : le Department of Health réexaminera votre situation en matière de conformité. Il pourra vous demander des documents à jour et même effectuer une inspection sur place afin de vérifier que vos activités ont continué, au cours de l'année écoulée, à satisfaire à toutes les exigences réglementaires. Le renouvellement d'une licence de fabricant s'accompagne généralement d'un audit complet de réexamen des BPF.

📘 Références réglementaires

La durée de validité et les exigences de renouvellement des différentes catégories de licences sont expressément prévues par la Pharmacy and Poisons Regulations (Cap. 138A) et la Chinese Medicine Regulation. Si la licence n’est pas renouvelée avant son échéance, elle devient automatiquement caduque et la poursuite de l’activité constitue un exercice sans licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons des services de gestion des licences à tous nos clients : nous vous rappellerons spontanément l’échéance de votre licence trois mois avant son expiration et vous aiderons à préparer les documents nécessaires à son renouvellement. Avant le renouvellement, nous réaliserons pour vous un audit interne simulé afin de vérifier les éventuels problèmes concernant la conservation des registres, les qualifications du personnel, l’entretien des installations et d’autres aspects, pour permettre leur correction anticipée. RGYS peut apporter une assistance à la préparation des documents et à la coordination du projet dans les limites du périmètre de services convenu par écrit ; les qualifications du personnel, les fonctions légales et les appréciations professionnelles sont vérifiées et assumées par les parties concernées, et les décisions d’approbation sont prises en toute indépendance par les autorités compétentes.

📕 Avertissement sur les risques

N’attendez pas le dernier moment pour déposer votre demande de renouvellement. Si son traitement est retardé en raison de documents manquants ou de la nécessité d’une inspection des locaux, votre licence risque de connaître une période d’interruption, contraignant votre activité à cesser. En outre, toute infraction commise au cours de l’année écoulée pourrait avoir une incidence défavorable sur le renouvellement.

Q84 · 持牌“批发商”的“负责人”（Responsible Person, RP）具体需要承担哪些责任？独立链接

Dans une entreprise titulaire d’une licence de grossiste en médicaments, la « personne responsable » (Responsible Person, RP) occupe une fonction clé de gestion. Même si les exigences légales qui la concernent sont moins strictes que celles applicables à l’« Authorised Person » (AP) d’un fabricant, ses responsabilités restent importantes. La RP doit principalement veiller à ce que les activités quotidiennes de l’entreprise, en particulier celles liées à la qualité des médicaments, soient pleinement conformes au Code de pratique des grossistes en médicaments et aux réglementations applicables. Elle est notamment chargée de gérer et de superviser le fonctionnement efficace du système de management de la qualité (QMS) de l’entreprise, y compris l’approbation et la gestion des procédures opératoires normalisées (SOP), la formation adéquate de tous les employés, la supervision de l’achat, du stockage, de la vente et du transport des médicaments, le traitement des réclamations des clients et les rappels de produits, ainsi que l’exactitude et l’exhaustivité de tous les dossiers. La RP est le principal interlocuteur de l’entreprise auprès du Department of Health et porte la responsabilité première de sa conformité.

📘 Références réglementaires

Le Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers décrit en détail les attentes et les responsabilités de la direction et des « responsables désignés », soulignant leur rôle essentiel dans le maintien de la qualité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments.

📗 Recommandations de Drew Tang

Bien que la loi ne fixe aucune exigence formelle concernant les diplômes du RP, nous recommandons vivement de nommer à ce poste un cadre supérieur ayant une formation en pharmacie ou en sciences de la vie, ou une vaste expérience dans le secteur pharmaceutique. Un RP compétent peut non seulement assurer la conformité de la société, mais aussi améliorer son efficacité opérationnelle et sa réputation sur le marché en mettant en place un système qualité efficace. Nous vous aiderons à former le RP afin qu’il comprenne parfaitement ses responsabilités.

📕 Avertissement sur les risques

Le RP ne peut pas se contenter d’occuper un poste de façade. Lors d’une inspection du Department of Health, l’inspecteur s’entretient directement avec le RP afin d’évaluer sa connaissance du système qualité de la société et sa capacité à le maîtriser. Si le RP ne sait répondre à aucune question ou si le système qualité présente des lacunes graves, le Department of Health considérera que la société ne dispose pas d’une gestion efficace, ce qui peut entraver le renouvellement de la licence, voire entraîner sa suspension.

Q100 · 获得牌照后，是否就一劳永逸了？我还需要持续做什么？独立链接

L’obtention d’une licence n’est que le début de vos activités conformes ; elle ne garantit en rien une conformité durable sans effort. Détenir une licence signifie que vous vous engagez à respecter en permanence, chaque jour, toutes les lois et réglementations applicables ainsi que les règles de déontologie. Vous devez mener de nombreuses activités de conformité continue, notamment : 1. **Conservation des dossiers** : vous devez tenir des dossiers complets, exacts et traçables pour toutes les étapes d’approvisionnement, de stockage, de vente et de distribution des médicaments, et les conserver pendant la durée prescrite. 2. **Formation du personnel** : vous devez veiller à ce que tous les employés participant à la manutention des médicaments reçoivent une formation initiale et continue adaptée à leurs responsabilités. 3. **Maintenance des installations** : vous devez entretenir régulièrement vos locaux et vos équipements, en particulier les systèmes de régulation de la température et de l’humidité et les systèmes de sécurité, afin d’en assurer le bon fonctionnement continu. 4. **Autoévaluation** : vous devriez effectuer régulièrement des audits internes ou des auto-inspections afin de détecter et de corriger de manière proactive les problèmes potentiels de conformité. 5. **Inspections** : vous devez être prêt à tout moment à coopérer pleinement lors des inspections de routine ou inopinées du Department of Health.

📘 Références réglementaires

Tous les codes de pratique applicables, notamment le Code de pratique des grossistes en médicaments et le Code de pratique des pharmacies, soulignent l’importance de la conformité continue. L’approbation du renouvellement de votre licence dépend directement de votre conformité au cours de l’année écoulée.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous considérons la conformité comme un processus de gestion dynamique couvrant l’ensemble du cycle de vie. Nous proposons à nos clients des services de conseil annuel en matière de conformité. Notre rôle ne se limite pas à vous aider à obtenir une licence : après son obtention, nous vous aidons, grâce à des examens réguliers de conformité, à la formation du personnel et aux communications sur les mises à jour réglementaires, à maintenir facilement un niveau élevé de conformité. Vous pouvez ainsi vous concentrer sereinement sur le développement de votre activité, sans être accaparé par les tâches complexes liées à la conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Beaucoup de titulaires de licence commettent l’erreur de « consacrer trop d’efforts à la demande et pas assez au maintien de la conformité ». Ils pensent que tout est réglé dès qu’ils obtiennent la licence et relâchent leur gestion quotidienne. Or, le contrôle du Department of Health est continu. Une inspection non satisfaisante peut entraîner l’ajout de conditions à votre licence, sa suspension, voire sa révocation, réduisant à néant tous vos investissements antérieurs.

Q149 · 药品批发商的负责人员（RP）或药房的注册药剂师，是否必须是香港永久性居民？独立链接

Pas nécessairement. La réglementation hongkongaise sur les médicaments n’impose pas la résidence permanente à Hong Kong comme condition légale pour exercer en tant que responsable désigné (RP) ou pharmacien inscrit. Tout résident non permanent titulaire d’un visa de travail valide à Hong Kong peut occuper ces postes clés s’il satisfait aux exigences applicables en matière de qualifications professionnelles, de formation et d’expérience, et s’il a été approuvé ou autorisé par l’autorité de réglementation (par exemple, après un entretien du PPB ou son inscription en tant que pharmacien). Ainsi, un pharmacien titulaire d’un passeport étranger peut être employé dans une pharmacie dès lors qu’il a réussi l’examen d’aptitude à l’exercice à Hong Kong et obtenu son inscription. De même, un expert étranger titulaire d’un visa de travail peut être nommé RP d’un grossiste en médicaments s’il possède l’expérience et les connaissances requises. Les critères déterminants sont sa compétence professionnelle et son statut légal au regard du travail, et non sa catégorie de résidence.

📘 Références réglementaires

Ni la Pharmacy and Poisons Ordinance ni la Pharmacists Registration Ordinance ne prévoient de restriction liée au statut de résident des personnes clés. L’Immigration Ordinance de Hong Kong définit les exigences en matière de visa applicables aux non-résidents qui travaillent à Hong Kong.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui souhaitent recruter des talents étrangers pour des postes clés, nous proposons un service intégré : nous les aidons non seulement à évaluer si leurs qualifications professionnelles répondent aux exigences des licences pharmaceutiques, mais aussi à demander un visa de travail auprès de l’Immigration Department. Nous préparons des pièces justificatives solides pour expliquer à ce dernier la nécessité du poste et le caractère distinctif du candidat.

📕 Avertissement sur les risques

Lors de l’embauche de non-résidents, veillez à ce que les demandes de visa de travail et leur maintien ou renouvellement soient entièrement conformes. Si, pendant la demande ou la période de validité de la licence, un problème de visa empêche un membre du personnel clé de travailler légalement à Hong Kong, la société se trouvera immédiatement en situation de non-conformité, avec les mêmes conséquences que le départ d’un membre du personnel clé.

Q150 · 为了维持资格，负责人员（RP）和注册药剂师是否有持续专业发展（CPD）的强制要求？独立链接

Oui, la formation professionnelle continue (CPD) est essentielle au maintien du niveau professionnel et des qualifications du personnel clé. Le Pharmacy and Poisons Board (PPB) a instauré un programme obligatoire de CPD pour les pharmaciens inscrits. Pour renouveler leur certificat d’exercice, les pharmaciens doivent effectuer le nombre de crédits de CPD requis au cours d’une période déterminée, par exemple trois ans. Les activités de CPD peuvent prendre diverses formes : participation à des conférences universitaires ou à des séminaires, cours en ligne, publication de travaux de recherche, etc. Pour les personnes responsables (RP) des grossistes et fabricants de médicaments, il n’existe actuellement pas de système obligatoire de crédits comparable à celui des pharmaciens, mais la « formation continue » est une exigence fondamentale des bonnes pratiques de distribution et de fabrication (GDP/GMP). La société titulaire de la licence doit veiller à ce que la RP reçoive régulièrement une formation sur les évolutions réglementaires, les nouvelles technologies et les meilleures pratiques du secteur, et conserver tous les dossiers de formation. Lors des inspections, les autorités évaluent si les connaissances de la RP sont à jour.

📘 Références réglementaires

Le site Web du Pharmacy and Poisons Board publie les exigences de son programme de développement professionnel continu (CPD) pour les pharmaciens inscrits. Le Code of Practice for Traders in Drugs et les directives GMP soulignent également l’obligation d’assurer une « formation continue » à l’ensemble du personnel clé.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à toutes les sociétés détentrices d’une licence d’établir un programme annuel de formation pour leur personnel clé et de prévoir un budget pour lui permettre de participer à des activités de développement professionnel continu (CPD) de qualité. Nous organisons également régulièrement des séminaires sur les mises à jour réglementaires et les principaux enjeux de conformité afin d’aider nos clients à répondre à ces exigences évolutives ; une attestation de présence leur est remise à titre de justificatif.

📕 Avertissement sur les risques

Pour un pharmacien, le fait de ne pas obtenir les crédits CPD requis l’empêche directement de renouveler son certificat d’exercice et entraîne la perte du droit d’exercer. Pour un RP, des connaissances obsolètes qui ne suivent pas l’évolution de la réglementation et des techniques l’empêchent de remplir efficacement ses fonctions de supervision. Les autorités de réglementation considèrent cela comme un risque majeur de non-conformité, susceptible d’avoir une incidence sur le renouvellement de la licence de la société.

Q227 · 药品牌照的续期（Renewal）流程是怎样的？会像首次申请一样复杂吗？独立链接

La procédure de renouvellement d’une licence pharmaceutique est beaucoup plus simple que celle d’une première demande, à condition que votre entreprise ait conservé un bon dossier de conformité pendant toute la durée de validité de sa licence. À Hong Kong, les licences pharmaceutiques sont généralement valables un an. Vous devez déposer une demande de renouvellement auprès du Department of Health avant l’expiration de la licence, habituellement 1 à 3 mois à l’avance. La demande doit être présentée au moyen du formulaire prescrit et accompagnée des droits de renouvellement applicables. Contrairement à une première demande, il n’est généralement pas nécessaire de soumettre à nouveau l’ensemble des documents de la société ou des SOP, sauf si des changements importants sont intervenus au cours de l’année écoulée (par exemple, déménagement ou changement de responsable désigné). Lors de l’examen de la demande, le Department of Health évaluera principalement votre conformité au cours de l’année écoulée, notamment l’existence éventuelle d’infractions, la réception de lettres d’avertissement et les résultats des inspections inopinées antérieures. Si votre dossier est satisfaisant, le renouvellement est généralement accordé sans qu’une inspection complète des locaux soit nécessaire.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations contiennent des dispositions relatives à la durée de validité et au renouvellement des licences. Le Department of Health décide d’approuver ou non le renouvellement en fonction du bilan général de conformité du titulaire pendant la période de validité de la licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous proposons un service de « renouvellement sans souci » à nos clients qui souscrivent à notre service annuel. Nous vous rappellerons à l’avance de lancer la procédure de renouvellement, préparerons tous les documents nécessaires et veillerons à ce qu’aucune échéance ne soit manquée. Plus important encore, nous vous fournirons des conseils continus en matière de conformité tout au long de l’année pour vous aider à préserver un dossier de conformité irréprochable, afin que chaque renouvellement ne soit qu’une simple formalité administrative et non une nouvelle épreuve.

📕 Avertissement sur les risques

Le risque tient à un mauvais dossier de conformité. Si vous commettez plusieurs infractions pendant la période de validité de votre licence ou si de graves problèmes sont constatés lors d’une inspection inopinée du Department of Health, votre demande de renouvellement sera confrontée à d’importantes difficultés. Le Department of Health peut exiger une remise en conformité complète et même organiser une audience afin de décider s’il convient de révoquer votre licence. La conformité continue est donc la garantie fondamentale d’un renouvellement sans difficulté, année après année.

Q232 · 申请“列载毒药销售商”（Listed Seller of Poisons）牌照的审批程序与药房有何不同？独立链接

La demande de licence de « Listed Seller of Poisons » concerne généralement les établissements que l’on appelle couramment « drug stores » ou « drug shops ». La procédure d’approbation et le champ d’activité autorisé diffèrent sensiblement de ceux d’un Authorized Seller of Poisons (pharmacie). La principale différence est qu’un Listed Seller of Poisons ne peut vendre que les poisons de la partie II de la première annexe (communément appelés « médicaments P2 », par exemple certains antalgiques ou médicaments contre le rhume) et ne peut pas vendre de médicaments sur ordonnance ni de médicaments P1 dont la vente doit être supervisée par un pharmacien. Pour la procédure d’approbation, il faut également déposer une demande auprès du Department of Health et se soumettre à une inspection des locaux, mais les exigences sont relativement moins strictes. La présence permanente d’un pharmacien inscrit n’est pas nécessaire, mais le personnel doit avoir reçu une formation adéquate. Les locaux doivent comporter une armoire dédiée et fermant à clé pour le stockage des médicaments P2, qui ne doivent pas être exposés à un endroit où les clients peuvent se servir eux-mêmes. L’examen porte principalement sur la capacité du demandeur à stocker et à vendre en toute sécurité ces médicaments sans ordonnance soumis à restriction.

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations définissent clairement les qualifications requises des Listed Sellers of Poisons (LSP), les conditions applicables à leurs locaux et leurs modalités de vente. Elles prévoient notamment que la licence de ces magasins doit être renouvelée chaque année en janvier.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour les clients qui souhaitent se lancer dans la vente au détail de médicaments mais ne peuvent pas encore recruter de pharmacien inscrit au registre, demander une licence de vendeur de poisons inscrit sur la liste constitue un bon point de départ. Nous vous guiderons pour aménager correctement votre magasin et installer des armoires verrouillées conformes aux exigences, et formerons votre personnel à la réglementation relative à la vente de médicaments de catégorie P2. RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation, afin d’exercer votre activité légalement.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est de « vendre hors du périmètre autorisé ». Pour accroître leurs bénéfices, certains propriétaires de pharmacies peuvent vendre illégalement des médicaments de catégorie P1 nécessitant la supervision d’un pharmacien ou des médicaments soumis à prescription. Il s’agit d’une infraction très grave. Si elle est découverte lors d’une opération d’achat-test ou d’une inspection, la licence peut être immédiatement révoquée et l’exploitant peut encourir une peine d’emprisonnement. Le périmètre de l’activité doit être strictement respecté.

Q249 · 我的申请获批后，牌照的有效期是多久？我需要提前多久准备续期？独立链接

📘 Références réglementaires

Les Pharmacy and Poisons Regulations fixent la durée de validité des licences et les exigences de renouvellement. Il incombe au titulaire de prendre l’initiative et de renouveler sa licence dans les délais afin de maintenir la légalité de son activité.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour nos clients bénéficiant d’un service annuel, le renouvellement de licence est un élément de base inclus dans notre prestation. Nous établirons un calendrier de renouvellement, vous rappellerons automatiquement au moment opportun et préparerons tous les documents nécessaires ; il vous suffira de les signer. Nous nous chargerons de toutes les démarches de dépôt et de suivi afin d’assurer la continuité de votre licence et de vous éviter toute préoccupation à ce sujet.

📕 Avertissement sur les risques

Le principal risque est d’« oublier le renouvellement ». Cela peut sembler incroyable, mais cela arrive bel et bien dans le tourbillon des activités commerciales. Si votre licence expire sans être renouvelée, vous devez immédiatement cesser toutes les activités soumises à licence. Le rétablissement de la licence peut nécessiter une procédure plus complexe qu’un renouvellement normal et même entraîner une nouvelle inspection des locaux. Cela pourrait perturber gravement votre activité et occasionner des pertes importantes.

Q251 · 申请香港药剂制品批发商牌照，需要支付哪些主要的政府费用？独立链接

Pour demander une licence de grossiste en produits pharmaceutiques à Hong Kong, vous devez payer deux catégories de droits administratifs gouvernementaux au Drug Office du Department of Health de Hong Kong. Premièrement, les « frais de demande » s’élèvent actuellement à 1 030 dollars de Hong Kong. Ces frais sont payés en même temps que le dépôt du dossier et couvrent les coûts administratifs liés à l’examen de l’admissibilité du demandeur et des documents. Deuxièmement, après l’approbation de principe de la demande, des « frais de délivrance » de 2 150 dollars de Hong Kong doivent être acquittés ; le Department of Health ne délivrera la licence qu’ensuite. Ces deux frais constituent les dépenses légales de base et le seuil d’accès à l’obtention de la licence.

📘 Références réglementaires

Les droits correspondants sont clairement indiqués à l’annexe 3 du chapitre 138A des lois de Hong Kong, le « Pharmacy and Poisons Regulation ». Cette annexe détaille les droits légaux applicables aux demandes, aux enregistrements et aux renouvellements de licences liés à la pharmacie et aux poisons.

📗 Recommandations de Drew Tang

Considérez impérativement ces frais de demande de 1,030 HKD et ces frais de délivrance de licence de 2,150 HKD comme la partie émergée de l’iceberg des coûts de démarrage. L’expérience de Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited montre que les investissements financiers réels vont bien au-delà. Vous devez prévoir un budget suffisant pour les services de consultants spécialisés, la location d’un entrepôt conforme, la mise en place d’un système de management de la qualité (QMS) et les conseils juridiques.

📕 Avertissement sur les risques

Veuillez noter que les frais de demande versés ne sont pas remboursables, que votre demande aboutisse ou non. Avant de déposer votre demande, il est donc vivement recommandé de solliciter une aide professionnelle afin de vérifier que tous les documents et préparatifs satisfont aux normes strictes du Department of Health et d’éviter des pertes financières inutiles dues à des omissions.

Q254 · 我计划申请中药材零售商牌照，其政府收费与西药牌照有何不同？独立链接

Les droits administratifs gouvernementaux applicables à une demande de licence de détaillant en plantes médicinales chinoises diffèrent de ceux des licences de médicaments occidentaux ; la demande est traitée par le Chinese Medicines Board, qui relève du Chinese Medicine Council of Hong Kong (CMCHK). Les frais de demande d’une licence de détaillant en plantes médicinales chinoises s’élèvent à 770 HKD, et les frais de délivrance après approbation à 1 160 HKD. À titre de comparaison, les frais de demande et de délivrance d’une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) s’élèvent respectivement à 1 030 HKD et à 2 150 HKD. Si les seuls droits administratifs gouvernementaux semblent légèrement inférieurs pour les licences de médecine chinoise, cela ne signifie pas que le coût total de démarrage soit moindre : les autres investissements restent les dépenses principales.

📘 Références réglementaires

Les droits correspondants sont prévus par le « Chinese Medicines Regulation », texte subsidiaire du chapitre 549 des lois de Hong Kong, le « Chinese Medicine Ordinance ». Ce règlement détaille les droits légaux applicables aux demandes et aux renouvellements des différentes licences d’activité dans le domaine de la médecine chinoise, notamment celles de vente au détail, de vente en gros et de fabrication.

📗 Recommandations de Drew Tang

Bien que les droits administratifs gouvernementaux varient, votre budget doit tenir compte des principaux postes de dépense communs, tels que le loyer du local, les installations de stockage conformes aux exigences des Hong Kong Chinese Materia Medica Standards, notamment en matière de protection contre l’humidité et les infestations, la formation du personnel et le coût du recrutement de spécialistes en médecine chinoise. Ce sont ces postes qui déterminent l’investissement total nécessaire.

📕 Avertissement sur les risques

Ne sous-estimez pas la complexité ni les besoins de financement liés au lancement d’une activité de vente au détail de médecine chinoise sous prétexte que les droits administratifs de la licence sont peu élevés. Le contrôle qualité des plantes médicinales chinoises, la gestion de leur traçabilité et les exigences relatives à leur stockage sont très stricts. Un investissement insuffisant dans ces domaines peut non seulement entraîner le rejet de la demande de licence, mais aussi exposer l’entreprise à de graves sanctions juridiques si elle vend des plantes médicinales de qualité inférieure.

Q255 · 牌照续期是否需要付费？西药和中药牌照的续期费用分别是多少？独立链接

Oui. Aucune licence pharmaceutique ni licence d’activité relative à la médecine chinoise n’est permanente : toutes doivent être renouvelées périodiquement moyennant le paiement des droits correspondants. Pour les licences relatives aux médicaments occidentaux, par exemple la licence de grossiste en produits pharmaceutiques, les droits de renouvellement annuels s’élèvent à 2 150 dollars de Hong Kong, soit le même montant que les droits initiaux de délivrance. La redevance annuelle de la licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP) (pharmacie) doit également être payée chaque année. Pour les licences relatives à la médecine chinoise, par exemple la licence de détaillant en plantes médicinales chinoises, les droits de renouvellement s’élèvent à 1 160 dollars de Hong Kong par an. Ces droits constituent une dépense récurrente nécessaire au maintien de votre autorisation d’exercer légalement et doivent être payés à temps.

📘 Références réglementaires

Les droits de renouvellement des licences relatives aux médicaments occidentaux sont fixés conformément à l’annexe 3 du Pharmacy and Poisons Regulations (chapitre 138A). Ceux des licences relatives aux médicaments chinois sont définis par le Chinese Medicines Regulations (législation subsidiaire du chapitre 549). Les autorités de réglementation réexaminent périodiquement ces droits et peuvent les modifier.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons vivement de créer un « calendrier de conformité » indiquant clairement les dates importantes, telles que les dates de renouvellement des licences et les échéances de paiement. En règle générale, le Department of Health ou le Chinese Medicines Board envoie les avis de renouvellement à l’avance, mais il incombe en dernier ressort au détenteur de la licence de veiller à ce que le renouvellement soit effectué dans les délais. Intégrez cette dépense annuelle de manière récurrente à votre budget annuel.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de paiement des droits de renouvellement dans les délais entraînera l’expiration automatique de la licence. Dès lors, vous devez immédiatement cesser toutes les activités pharmaceutiques concernées, faute de quoi elles constitueront une activité illégale. Déposer une nouvelle demande de licence prend beaucoup de temps et d’efforts et peut également faire l’objet d’un examen plus rigoureux. Tout retard peut donc porter un coup catastrophique à votre activité.

Q266 · 我的药品批发业务年营业额预计在500万港元，那么我的年度合规维护成本大概是多少？独立链接

Le coût annuel de maintien de la conformité n’évolue pas directement de manière linéaire avec le chiffre d’affaires ; il dépend davantage de la complexité de vos activités et des compétences de votre équipe interne. Ce coût comprend principalement : 1. les « frais de renouvellement de licence », soit les droits annuels fixes versés au gouvernement ; 2. les « frais de maintien du système de management de la qualité (QMS) », qui peuvent inclure le recours à des consultants externes pour les audits annuels, la mise à jour des documents et la formation interne ; 3. les « frais de développement professionnel continu (CPD) », destinés à la formation en cours d’emploi obligatoire des pharmaciens et des autres personnes occupant des fonctions clés ; 4. les « frais d’étalonnage et de validation des équipements », par exemple pour les thermomètres et les réfrigérateurs, qui doivent être étalonnés périodiquement par des organismes reconnus ; 5. les « frais d’audit externe et de conseil juridique ». Pour un grossiste de taille petite ou moyenne dont le chiffre d’affaires annuel est de 5,000,000 HKD et qui ne dispose pas d’un responsable de la conformité à temps plein, nous estimons que le coût annuel de maintien de la conformité pourrait se situer entre 50,000 et 150,000 HKD.

📘 Références réglementaires

Les Directives du Department of Health sur l’octroi de licences aux grossistes en médicaments soulignent que l’obtention d’une licence n’est que le début : le titulaire est tenu en permanence de veiller à ce que ses activités respectent toutes les exigences. L’autorité de réglementation procède à des inspections périodiques de routine et à des inspections inopinées afin de garantir la conformité continue.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous recommandons à nos clients d'opter pour un « forfait annuel de services de conformité ». En contrepartie d'un montant annuel fixe, un organisme spécialisé tel que Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited prend en charge le renouvellement de vos licences, organise les formations et étalonnages nécessaires et vous fournit des mises à jour réglementaires et des conseils rapides. Vous transformez ainsi des coûts de conformité incertains en dépenses fixes prévisibles et pouvez vous concentrer davantage sur le développement de votre activité.

📕 Avertissement sur les risques

Négliger le maintien continu de la conformité constitue un risque insidieux. De petites omissions dans les opérations quotidiennes, telles que des dossiers incomplets ou un équipement dont l’étalonnage n’a pas été effectué à temps, peuvent s’accumuler et devenir des manquements majeurs lors d’une inspection réglementaire, entraînant des amendes, des lettres d’avertissement, voire la suspension de la licence. Il est bien plus facile de maintenir la conformité que d’obtenir à nouveau une licence.

Q394 · 我们的牌照即将到期，续牌的流程是怎样的？需要提前多久开始准备？独立链接

Les licences liées aux activités pharmaceutiques (par exemple, les licences de grossiste et de fabricant) ne sont pas valables indéfiniment et doivent être renouvelées périodiquement. La procédure de renouvellement se déroule généralement comme suit : environ 3 à 4 mois avant l’expiration de la licence, le Department of Health envoie un formulaire de demande de renouvellement. Vous devez le remplir pour confirmer que les informations d’enregistrement de la société, le personnel clé, l’adresse des locaux et les autres éléments concernés n’ont fait l’objet d’aucune modification non approuvée, puis le renvoyer au Department of Health accompagné des droits de renouvellement prescrits. Après réception de la demande, le Department of Health peut, en fonction de son évaluation des risques, décider de procéder ou non à une inspection des locaux avant le renouvellement. Si le dossier de conformité de l’entreprise est satisfaisant et qu’aucun changement important n’est intervenu, le renouvellement se déroule généralement sans difficulté. Une fois le renouvellement approuvé, le Department of Health délivre une nouvelle licence. Il est conseillé de commencer à préparer le renouvellement au moins 3 mois avant l’expiration de la licence afin de disposer de suffisamment de temps pour régler tout problème éventuel.

📘 Références réglementaires

La durée de validité et les exigences de renouvellement des différentes licences liées aux médicaments sont définies par les textes législatifs qui les régissent respectivement, tels que la Pharmacy and Poisons Ordinance et la Chinese Medicine Ordinance, ainsi que par les conditions de délivrance de chaque licence.

📗 Recommandations de Drew Tang

N’attendez pas le dernier moment pour vous occuper du renouvellement de la licence. Nous conseillons à nos clients d’effectuer un audit interne dès réception de l’avis de renouvellement, afin de vérifier que tous les renseignements enregistrés sont à jour et que toute modification intervenue au cours du cycle de licence précédent (par exemple, un changement de responsable) a été déclarée au Department of Health et approuvée conformément aux règles. La découverte, au moment du dépôt de la demande de renouvellement, d’une modification qui n’a pas été déclarée risque de compliquer la procédure.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de renouvellement de la licence dans les délais entraînera son expiration. Une fois la licence expirée, vous devez immédiatement cesser toutes les activités réglementées correspondantes, telles que la vente en gros, la fabrication ou la vente au détail de médicaments, faute de quoi vous exercerez sans licence, ce qui constitue une infraction pénale grave. Le renouvellement de la licence par une nouvelle demande sera un processus long et complexe, bien plus difficile que de la renouveler dans les délais. Il est donc impératif de faire du renouvellement de la licence une priorité absolue pour l’entreprise.

Q401 · 我的西药批发商牌照即将到期，具体的续期流程是怎样的？独立链接

La demande de renouvellement de la licence de grossiste en médicaments occidentaux doit être soumise dans les 3 mois précédant l’expiration de la licence, et au plus tard à sa date d’expiration. Vous devez transmettre au Drug Office du Department of Health le formulaire de renouvellement prévu à cet effet, accompagné des documents pertinents, par exemple une copie du certificat d’enregistrement commercial de la société, la déclaration annuelle de la société et le paiement des droits de renouvellement. Le Drug Office examinera votre demande et pourra organiser une inspection sur place afin de vérifier que vos opérations, vos installations et votre système de management de la qualité continuent de satisfaire aux exigences d’octroi de la licence. La procédure de renouvellement prend généralement plusieurs semaines. Il est recommandé de s’y préparer suffisamment tôt pour éviter toute perturbation des activités en cas d’expiration de la licence.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’article 18 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A), le titulaire doit demander le renouvellement de sa licence selon les modalités prescrites avant son expiration.

📗 Recommandations de Drew Tang

RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. L’expérience nous enseigne qu’il est impératif de préparer tous les documents à l’avance, notamment les registres de mise à jour du système de management de la qualité (QMS). Le Drug Office impose des exigences très élevées en matière d’exhaustivité et de conformité des documents ; toute omission peut retarder l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Si vous ne parvenez pas à renouveler votre licence avant sa date d’expiration, celle-ci deviendra caduque. La poursuite d’une activité de grossiste en médicaments occidentaux constituera une activité sans licence, donc une infraction pénale, passible d’une lourde amende, voire d’une peine d’emprisonnement.

Q402 · 如果错过了续期申请的截止日期，还有补救措施吗？独立链接

Si vous ne déposez pas votre demande de renouvellement avant l'expiration de la période de validité de la licence, celle-ci devient automatiquement caduque. La loi ne prévoit aucun délai de grâce ni aucune période de régularisation. Vous devez immédiatement cesser toutes les activités concernées soumises à licence. La seule voie possible consiste à déposer une nouvelle demande de licence, et non une demande de renouvellement. Vous devrez donc suivre à nouveau l'intégralité de la procédure, notamment soumettre tous les documents initiaux, vous soumettre à un examen rigoureux et à une inspection des locaux. Cette démarche prend du temps et demande beaucoup d'efforts ; en attendant l'obtention d'une nouvelle licence, votre activité sera complètement à l'arrêt, ce qui entraînera d'importantes pertes commerciales.

📘 Références réglementaires

La Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) définit expressément les exigences en matière d’exploitation sous licence. Une licence devient invalide dès son expiration et aucune procédure légale de régularisation n’est prévue.

📗 Recommandations de Drew Tang

Pour éviter une telle situation, nous recommandons vivement à nos clients de configurer plusieurs rappels et de commencer à préparer le renouvellement 4-5 mois avant l’échéance. Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited propose un service de gestion des licences et assure le suivi du renouvellement, afin que rien ne soit laissé au hasard.

📕 Avertissement sur les risques

Poursuivre ses activités après l’expiration d’une licence est considéré comme exercer sans licence. En vertu du Cap. 138, une condamnation peut entraîner une amende maximale de 100,000 HKD et une peine d’emprisonnement de 2 ans. N’enfreignez pas la loi.

Q410 · 作为药品批发商，我们应如何建立有效的合规风险防范体系？独立链接

La mise en place d’un système efficace de prévention des risques de non-conformité est essentielle à la continuité des activités d’un grossiste en médicaments. Tout d’abord, vous devez désigner un responsable ou une équipe indépendante chargée de superviser l’ensemble des activités. Ensuite, établissez des procédures opératoires normalisées (SOP) écrites et détaillées couvrant toutes les étapes, de l’approvisionnement, de la réception et du stockage à la préparation des commandes, au conditionnement et au transport, et veillez à ce que tous les employés reçoivent la formation correspondante. Troisièmement, mettez en place un système complet de conservation des documents permettant de retracer clairement le parcours de chaque médicament. Quatrièmement, réalisez régulièrement des audits internes et des évaluations des risques afin de détecter et de corriger de manière proactive les éventuelles lacunes en matière de conformité. Enfin, travaillez en étroite collaboration avec un consultant spécialisé tel que Rengangyongsheng (Hong Kong) Limited afin de vous tenir informé des dernières évolutions réglementaires et des orientations en matière de conformité.

📘 Références réglementaires

Les Directives du Department of Health sur les bonnes pratiques de distribution (GDP) applicables aux grossistes en médicaments fournissent un cadre détaillé et exposent les exigences relatives à la mise en place d’un système conforme.

📗 Recommandations de Drew Tang

Ne considérez pas la conformité comme une charge, mais comme une occasion d’améliorer la gestion et la compétitivité de base de l’entreprise. Un système de conformité solide vous permettra de gagner la confiance des clients et de l’autorité de réglementation, et contribuera à assurer le développement à long terme de votre entreprise.

📕 Avertissement sur les risques

Négliger la mise en place d’un système de conformité peut entraîner une évaluation défavorable lors d’une inspection de routine du Department of Health, même en l’absence de manquement grave, et compromettre le renouvellement de la licence. Remédier aux problèmes après leur apparition coûtera beaucoup plus cher.

FAQ sur les licences pharmaceutiques

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