Q100 · Une fois la licence obtenue, tout est-il…

Q100 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)

L’obtention d’une licence n’est que le début de vos activités conformes ; elle ne garantit en rien une conformité durable sans effort. Détenir une licence signifie que vous vous engagez à respecter en permanence, chaque jour, toutes les lois et réglementations applicables ainsi que les règles de déontologie. Vous devez mener de nombreuses activités de conformité continue, notamment : 1. **Conservation des dossiers** : vous devez tenir des dossiers complets, exacts et traçables pour toutes les étapes d’approvisionnement, de stockage, de vente et de distribution des médicaments, et les conserver pendant la durée prescrite. 2. **Formation du personnel** : vous devez veiller à ce que tous les employés participant à la manutention des médicaments reçoivent une formation initiale et continue adaptée à leurs responsabilités. 3. **Maintenance des installations** : vous devez entretenir régulièrement vos locaux et vos équipements, en particulier les systèmes de régulation de la température et de l’humidité et les systèmes de sécurité, afin d’en assurer le bon fonctionnement continu. 4. **Autoévaluation** : vous devriez effectuer régulièrement des audits internes ou des auto-inspections afin de détecter et de corriger de manière proactive les problèmes potentiels de conformité. 5. **Inspections** : vous devez être prêt à tout moment à coopérer pleinement lors des inspections de routine ou inopinées du Department of Health.

📘 Références réglementaires

Tous les codes de pratique applicables, notamment le Code de pratique des grossistes en médicaments et le Code de pratique des pharmacies, soulignent l’importance de la conformité continue. L’approbation du renouvellement de votre licence dépend directement de votre conformité au cours de l’année écoulée.

📗 Recommandations de Drew Tang

Nous considérons la conformité comme un processus de gestion dynamique couvrant l’ensemble du cycle de vie. Nous proposons à nos clients des services de conseil annuel en matière de conformité. Notre rôle ne se limite pas à vous aider à obtenir une licence : après son obtention, nous vous aidons, grâce à des examens réguliers de conformité, à la formation du personnel et aux communications sur les mises à jour réglementaires, à maintenir facilement un niveau élevé de conformité. Vous pouvez ainsi vous concentrer sereinement sur le développement de votre activité, sans être accaparé par les tâches complexes liées à la conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Beaucoup de titulaires de licence commettent l’erreur de « consacrer trop d’efforts à la demande et pas assez au maintien de la conformité ». Ils pensent que tout est réglé dès qu’ils obtiennent la licence et relâchent leur gestion quotidienne. Or, le contrôle du Department of Health est continu. Une inspection non satisfaisante peut entraîner l’ajout de conditions à votre licence, sa suspension, voire sa révocation, réduisant à néant tous vos investissements antérieurs.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

Une fois la licence obtenue, tout est-il réglé pour de bon ? Que dois-je continuer à faire ?

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