ライセンスの取得は、コンプライアンスに適合した事業運営の始まりにすぎず、一度取得すれば終わりというものではありません。ライセンスを保有することは、関連するすべての法令および実務規範を継続的に、毎日遵守することを約束するものです。主な継続的コンプライアンス業務には、次のようなものがあります。1. **記録の保存**：医薬品の調達、保管、販売、流通など、すべての段階について完全で正確かつ追跡可能な記録を作成し、指定された期間保存する必要があります。2. **人員研修**：医薬品の取扱いに関わるすべての従業員が、職務に応じた初期研修および継続研修を受けていることを確保する必要があります。3. **施設の維持管理**：施設および設備、特に温湿度制御システムや保安システムなどを定期的に保守し、継続的に有効に稼働するようにする必要があります。4. **自己点検**：潜在的なコンプライアンス上の問題を自発的に発見し是正するため、内部監査または自己点検を定期的に実施してください。5. **査察への対応**：保健省による定期査察または抜き打ち査察にいつでも対応できるよう準備し、十分に協力する必要があります。
香港の医薬品ライセンス
ライセンスを取得したら、その後は何もしなくてよいのでしょうか？継続的に行うべきことは何ですか？
規制上の根拠、Drew Tangからの提言、リスクに関する注意点を詳しく解説します。原稿は2025年時点の情報です。最新の公式要件を確認のうえご覧ください。
原ガイド2025年版：本Q&Aは、テーマ別検索の参考資料です。現行規則に照らして全項目を個別に確認したものではありません。手数料、人員、更新、変更および製品に関する要件は、該当するライセンス種別の専門的な詳細解説および当局の最新要件を確認してください。