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獲得牌照後,是否就一勞永逸了?我還需要持續做什麼?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q100 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
獲得牌照僅僅是您合規經營的開始,絕非一勞永逸。持有牌照意味着您承諾將持續地、每一天地遵守所有相關的法律法規和執業守則。您需要進行大量的持續性合規工作,主要包括:1. **記錄保存**:您必須為所有藥品的採購、儲存、銷售、分銷等環節保留完整、準確和可追溯的記錄,並保存指定年限。2. **人員培訓**:您必須確保所有從事與藥品處理相關工作的員工都接受了與其職責相符的初始培訓和持續培訓。3. **設施維護**:您必須定期維護您的處所和設備,特別是溫濕度控制系統、保安系統等,確保其持續有效運作。4. **自我審查**:您應該定期進行內部審計或自我檢查,主動發現和糾正潛在的合規問題。5. **接受檢查**:您必須隨時準備好接受衞生署的例行或突擊檢查,並予以充分合作。

📘 監管依據

所有相關的執業守則,如《藥物批發商執業守則》、《藥房執業守則》等,都強調了“持續合規”的重要性。牌照的續期申請能否獲批,直接取決於您在過去一年中的合規表現。

📗 唐生建議

我們將合規視為一個動態的、生命週期式的管理過程。我們為客户提供年度合規顧問服務,不僅僅是幫助您拿到牌照,更重要的是在您拿到牌照後,通過定期的合規審查、員工培訓和法規更新通報,幫助您輕鬆地維持高水平的合規狀態,讓您可以安心地專注於業務發展,而無需為繁瑣的合規事務分心。

📕 風險提示

“重申請,輕維護”是許多持牌人容易犯的錯誤。他們以為拿到牌照就萬事大吉,從而放鬆了日常管理。然而,衞生署的監管是持續的。一次不合格的檢查,就可能導致您的牌照被附加額外條件、暫停甚至吊銷,讓您之前所有的投入都付諸東流。

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由唐上永(唐生)業務經理一對一梳理產品、經營模式、牌種及準備事項。具體服務範圍以書面方案確認;藥學職責由依法具資格人員承擔,審批由主管機構決定。

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