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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Une société titulaire d'une licence pharmaceutique doit-elle déclarer au ministère de la Santé un changement d'actionnariat ou d'administrateurs ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q29 · Catégorie A : Régime des licences pharmaceutiques et cadre réglementaire (Q1-Q50)
Oui, ce changement doit être déclaré. Une licence pharmaceutique est délivrée à une personne morale déterminée, et les autorités de réglementation s’intéressent de près aux personnes qui contrôlent et dirigent cette société. Tout changement susceptible d’affecter le contrôle de la société ou sa direction doit donc être signalé sans délai au Drug Office. Pour les licences de grossiste et de fabricant, si les administrateurs de la société changent ou si la structure de son actionnariat connaît une modification importante (par exemple, un changement d’actionnaire de contrôle), le titulaire de la licence doit en informer le Drug Office par écrit dans un délai raisonnable après le changement. Pour une licence d’Authorized Seller of Poisons (ASP) (pharmacie), la licence étant liée à un « Authorised Person » (généralement la société elle-même) et au pharmacien chargé de la gestion, tout changement d’administrateur doit être déclaré immédiatement. En outre, si l’activité de la pharmacie est transférée à une autre société, le nouvel exploitant doit présenter une nouvelle demande de licence, car les licences ne sont pas transférables.

📘 Références réglementaires

Bien que la Pharmacy and Poisons Ordinance ne contienne aucune disposition explicite imposant de déclarer un changement d’actionnariat, cette obligation fait désormais partie des conditions de licence et de la pratique réglementaire. Les formulaires de demande et de renouvellement de licence demandent généralement les informations actualisées sur les administrateurs et les actionnaires.

📗 Recommandations de Drew Tang

Avant toute restructuration de société, levée de fonds par émission de capital ou opération de fusion-acquisition, les déclarations de conformité doivent être intégrées au processus de transaction. Nous recommandons d’adresser de manière proactive au Drug Office, dans le mois suivant la réalisation de la transaction, une notification écrite accompagnée d’un extrait récent du registre des sociétés, afin de conserver un bon dossier de conformité.

📕 Avertissement sur les risques

Dissimuler intentionnellement un changement de contrôle de la société peut être considéré par les autorités de réglementation comme la communication d’informations fausses ou trompeuses, ce qui risque d’affecter la validité de la licence. Lors du renouvellement, si les informations de la société ne concordent pas avec les registres, la demande de renouvellement peut être retardée, voire rejetée.

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