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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Si ma licence pharmaceutique arrive bientôt à expiration, quelle est la procédure de renouvellement ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q44 · Catégorie A : Régime des licences pharmaceutiques et cadre réglementaire (Q1-Q50)
Le renouvellement d’une licence pharmaceutique est une procédure importante qui doit être accomplie dans les délais afin d’assurer la continuité légale de l’activité. En règle générale, le Drug Office du Department of Health de Hong Kong vous envoie par courrier le formulaire de renouvellement environ deux à trois mois avant l’expiration de votre licence, à l’adresse enregistrée auprès du Département. Vous devez remplir le formulaire de renouvellement, mettre à jour les informations générales de la société (notamment tout changement concernant les administrateurs ou les responsables) et renvoyer ou remettre en personne au Drug Office, avant l’expiration de la licence, le formulaire accompagné d’un chèque correspondant aux droits de renouvellement prescrits. Après réception de la demande, le Département procède à son examen. Pour les licences à haut risque, notamment celles de grossiste ou de fabricant, il peut organiser une inspection de suivi avant de décider du renouvellement. Si tous les documents sont complets, les droits acquittés et le dossier de conformité de la société satisfaisant, la licence est généralement renouvelée sans difficulté. La nouvelle licence vous sera envoyée par courrier.

📘 Références réglementaires

La durée de validité des licences et les exigences de renouvellement sont clairement définies par les Règlements sur la pharmacie et les poisons. Les droits de renouvellement figurent à l’annexe 7 des Règlements.

📗 Recommandations de Drew Tang

Veillez à ce que l’adresse de correspondance enregistrée auprès du Department of Health soit à jour afin de ne pas manquer les avis de renouvellement. Nous recommandons à nos clients de mettre en place un calendrier interne de gestion des licences et de commencer les démarches de renouvellement au moins trois mois à l’avance, sans attendre la dernière minute.

📕 Avertissement sur les risques

Le défaut de dépôt dans les délais d’une demande de renouvellement ou de paiement des droits entraînera l’expiration automatique de la licence à sa date d’échéance. Toute activité réglementée exercée après cette expiration constitue une infraction grave d’exercice sans licence. Même un retard de quelques jours peut vous obliger à déposer une nouvelle demande complète, ce qui est beaucoup plus complexe.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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