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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Ma Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence) arrive bientôt à expiration. Quelle est la procédure précise de renouvellement ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q401 · Catégorie I : renouvellement, modifications et sanctions pour infractions (Q401-Q450)
La demande de renouvellement de la licence de grossiste en médicaments occidentaux doit être soumise dans les 3 mois précédant l’expiration de la licence, et au plus tard à sa date d’expiration. Vous devez transmettre au Drug Office du Department of Health le formulaire de renouvellement prévu à cet effet, accompagné des documents pertinents, par exemple une copie du certificat d’enregistrement commercial de la société, la déclaration annuelle de la société et le paiement des droits de renouvellement. Le Drug Office examinera votre demande et pourra organiser une inspection sur place afin de vérifier que vos opérations, vos installations et votre système de management de la qualité continuent de satisfaire aux exigences d’octroi de la licence. La procédure de renouvellement prend généralement plusieurs semaines. Il est recommandé de s’y préparer suffisamment tôt pour éviter toute perturbation des activités en cas d’expiration de la licence.

📘 Références réglementaires

En vertu de l’article 18 du Règlement sur la pharmacie et les poisons (Cap. 138A), le titulaire doit demander le renouvellement de sa licence selon les modalités prescrites avant son expiration.

📗 Recommandations de Drew Tang

RGYS peut aider à préparer les documents et à coordonner le projet selon le périmètre écrit des services ; la vérification des qualifications du personnel, la prise en charge des fonctions réglementaires et les appréciations professionnelles relèvent des entités concernées, tandis que l’autorité compétente décide de manière indépendante de l’approbation. L’expérience nous enseigne qu’il est impératif de préparer tous les documents à l’avance, notamment les registres de mise à jour du système de management de la qualité (QMS). Le Drug Office impose des exigences très élevées en matière d’exhaustivité et de conformité des documents ; toute omission peut retarder l’approbation.

📕 Avertissement sur les risques

Si vous ne parvenez pas à renouveler votre licence avant sa date d’expiration, celle-ci deviendra caduque. La poursuite d’une activité de grossiste en médicaments occidentaux constituera une activité sans licence, donc une infraction pénale, passible d’une lourde amende, voire d’une peine d’emprisonnement.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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