Quelles sont précisément les responsabilités du « responsable » (Responsible Person, RP) d’un « grossiste » titulaire d’une licence ?

Dans une entreprise titulaire d’une licence de grossiste en médicaments, la « personne responsable » (Responsible Person, RP) occupe une fonction clé de gestion. Même si les exigences légales qui la concernent sont moins strictes que celles applicables à l’« Authorised Person » (AP) d’un fabricant, ses responsabilités restent importantes. La RP doit principalement veiller à ce que les activités quotidiennes de l’entreprise, en particulier celles liées à la qualité des médicaments, soient pleinement conformes au Code de pratique des grossistes en médicaments et aux réglementations applicables. Elle est notamment chargée de gérer et de superviser le fonctionnement efficace du système de management de la qualité (QMS) de l’entreprise, y compris l’approbation et la gestion des procédures opératoires normalisées (SOP), la formation adéquate de tous les employés, la supervision de l’achat, du stockage, de la vente et du transport des médicaments, le traitement des réclamations des clients et les rappels de produits, ainsi que l’exactitude et l’exhaustivité de tous les dossiers. La RP est le principal interlocuteur de l’entreprise auprès du Department of Health et porte la responsabilité première de sa conformité.