在持牌药物批发商中,“负责人”(Responsible Person, RP)是一个关键的管理职位,虽然其法定要求不像制造商的“获授权人”(AP)那样严格,但其责任依然重大。RP的主要职责是确保公司的日常运营,特别是与药品质量相关的活动,完全符合《药物批发商执业守则》和相关法规。具体来说,RP需要负责管理和监督公司的质量管理体系(QMS)的有效运作,包括:批准和管理标准操作程序(SOPs)、确保所有员工都得到适当的培训、监督药品的采购、储存、销售和运输过程、处理客户投诉和产品召回、以及确保所有记录都准确和完整。RP是公司与卫生署沟通的主要联络人,对公司的合规性负有首要责任。
HONG KONG DRUG LICENSING
持牌“批发商”的“负责人”(Responsible Person, RP)具体需要承担哪些责任?
完整解读监管依据、唐生建议与风险提示。原稿为2025年资料,请结合官方最新要求阅读。
