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持牌“批發商”的“負責人”(Responsible Person, RP)具體需要承擔哪些責任?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q84 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
在持牌藥物批發商中,“負責人”(Responsible Person, RP)是一個關鍵的管理職位,雖然其法定要求不像製造商的“獲授權人”(AP)那樣嚴格,但其責任依然重大。RP的主要職責是確保公司的日常運營,特別是與藥品質量相關的活動,完全符合《藥物批發商執業守則》和相關法規。具體來説,RP需要負責管理和監督公司的質量管理體系(QMS)的有效運作,包括:批准和管理標準操作程序(SOPs)、確保所有員工都得到適當的培訓、監督藥品的採購、儲存、銷售和運輸過程、處理客户投訴和產品召回、以及確保所有記錄都準確和完整。RP是公司與衞生署溝通的主要聯絡人,對公司的合規性負有首要責任。

📘 監管依據

《藥物批發商執業守則》(Code of Practice for Licensed Wholesale Dealers)中詳細描述了對管理層和“負責人”的期望和責任,強調了其在維護藥品供應鏈質量中的核心作用。

📗 唐生建議

雖然法例對RP的學歷沒有硬性規定,但我們強烈建議任命一位具備藥學、生命科學背景或豐富藥品行業經驗的高級經理擔任此職位。一個稱職的RP不僅能確保公司合規,更能通過建立高效的質量體系,提升公司的運營效率和市場信譽。我們會協助您對RP進行培訓,確保其完全理解自己的職責。

📕 風險提示

RP不能只是一個掛名的職位。在衞生署的檢查中,檢查員會直接與RP進行訪談,以評估其對公司質量體系的瞭解和控制程度。如果RP一問三不知,或者質量體系存在嚴重缺陷,衞生署會認為公司缺乏有效的管理,這可能導致牌照續期受阻甚至被暫停。

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