¿Qué responsabilidades concretas debe asumir el «responsable» (Responsible Person, RP) de un «mayorista» titular de licencia?

En las sociedades titulares de una licencia de distribuidor mayorista de medicamentos, el «responsable designado» (Responsible Person, RP) ocupa un puesto directivo clave. Aunque los requisitos legales aplicables no son tan estrictos como los de la Persona Autorizada (AP) de un fabricante, sus responsabilidades siguen siendo importantes. La función principal del RP es garantizar que las operaciones cotidianas de la empresa, en especial las actividades relacionadas con la calidad de los medicamentos, cumplan plenamente el Código de Prácticas para Distribuidores Mayoristas de Medicamentos y la normativa pertinente. En concreto, el RP debe gestionar y supervisar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad (QMS) de la empresa, lo que incluye aprobar y gestionar los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), garantizar que todo el personal reciba la formación adecuada, supervisar la adquisición, el almacenamiento, la venta y el transporte de medicamentos, gestionar las quejas de clientes y la retirada de productos, y garantizar la exactitud e integridad de todos los registros. El RP es el principal enlace entre la empresa y el Departamento de Salud y tiene la responsabilidad primordial del cumplimiento de la empresa.