LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG
FAQ sur les licences pharmaceutiques
Recherchez 500 questions sur les demandes, le personnel, les entrepôts, les coûts, la qualité, la surveillance, le renouvellement et les acquisitions.
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Informations officielles du Drug Office Informations officielles du Chinese Medicines Board
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Q5 · Quels sont les principaux organismes de réglementation des médicaments à Hong Kong et quelles sont leurs responsabilités respectives ?Lien direct
La réglementation des médicaments à Hong Kong fait intervenir plusieurs organismes, chacun ayant des responsabilités distinctes et contribuant à la sécurité des médicaments. Les principaux organismes sont les suivants : 1. **Drug Office du Département de la santé (Drug Office)** : il s’agit du principal organisme d’exécution, chargé de mettre en œuvre la plupart des fonctions réglementaires prévues par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et l’Ordonnance sur la médecine chinoise. Ses responsabilités comprennent l’examen des demandes d’enregistrement de médicaments, l’examen et la délivrance des différentes licences pharmaceutiques (fabricants, grossistes et détaillants), le contrôle des importations et exportations de médicaments, la surveillance et les inspections, ainsi que les rappels de médicaments. 2. **Pharmacy and Poisons Board de Hong Kong (Pharmacy and Poisons Board, PPB)** : cet organisme statutaire est principalement chargé de l’inscription des pharmaciens et des mesures disciplinaires les concernant, ainsi que de l’octroi et de la supervision des licences d’Authorized Seller of Poisons (ASP), c’est-à-dire des pharmacies. Les demandes d’enregistrement de produits pharmaceutiques sont également examinées à titre préliminaire par le Drug Office, puis soumises au comité relevant du PPB pour approbation finale. 3. **Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO)** : relevant du Département de la santé, il est spécifiquement chargé d’appliquer l’Ordonnance sur la médecine chinoise et de réglementer les plantes médicinales chinoises et les préparations médicinales chinoises. Il s’occupe notamment de l’octroi des licences aux commerçants en médecine chinoise, de l’enregistrement des préparations médicinales chinoises et de l’inscription des praticiens en médecine chinoise. Ces trois organismes forment le pilier de la réglementation des médicaments à Hong Kong et assurent un contrôle juridique strict, des médicaments occidentaux aux médicaments chinois, et des produits aux professionnels.
Q6 · Quelles modifications historiques importantes ont été apportées à la législation hongkongaise sur les licences pharmaceutiques ? Quel a été leur impact sur le secteur ?Lien direct
La législation de Hong Kong sur les licences pharmaceutiques n’est pas figée : elle évolue avec son époque et les besoins de santé publique. Plusieurs révisions importantes ont eu des conséquences profondes sur le secteur. Par exemple, l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549), adoptée en 1997, a constitué une réforme majeure : elle a pour la première fois intégré la médecine chinoise dans un cadre réglementaire légal, en exigeant que les commerçants en médecine chinoise soient titulaires d’une licence et que les préparations médicinales chinoises soient enregistrés. Elle a ainsi profondément transformé un secteur qui, auparavant, ne disposait pas de normes uniformes. Ces dernières années, pour répondre à la multiplication du commerce électronique transfrontalier et des importations de médicaments à usage personnel, le gouvernement a examiné et resserré les dispositions d’exemption relatives à l’importation de médicaments prévues par l’Ordonnance sur les importations et les exportations (Cap. 60). En outre, les exigences de pharmacovigilance sont progressivement renforcées, les titulaires de licences devant mettre en place des systèmes plus complets de déclaration des effets indésirables des médicaments. Dans l’ensemble, ces révisions traduisent une réglementation de plus en plus scientifique, systématique et stricte. Pour le secteur, elles entraînent une hausse des coûts de conformité, mais favorisent aussi sa professionnalisation et une sélection fondée sur la compétitivité, tout en renforçant sa réputation et sa compétitivité internationale.
Q19 · Comment les médicaments chinois sont-ils réglementés à Hong Kong ? En quoi leur réglementation diffère-t-elle de celle des médicaments occidentaux ?Lien direct
Depuis l’entrée en vigueur de l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) en 1997, Hong Kong dispose d’un cadre juridique indépendant et complet pour la réglementation de la médecine chinoise. Ce cadre est appliqué par le Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO), qui relève du Département de la santé. Comme pour les médicaments occidentaux, la réglementation de la médecine chinoise couvre à la fois l’enregistrement des produits et les licences commerciales. Tous les « préparations médicinales chinoises » vendus à Hong Kong doivent être enregistrés auprès du Chinese Medicines Board, afin que leur sécurité, leur qualité et leur stabilité soient établies. Les sociétés qui exercent une activité dans le domaine de la médecine chinoise doivent également demander la licence correspondant à leurs activités, notamment celles de détaillant en plantes médicinales chinoises, de grossiste en plantes médicinales chinoises, de grossiste en préparations médicinales chinoises et de fabricant de préparations médicinales chinoises. La réglementation diffère notamment parce qu’elle tient pleinement compte des particularités de l’usage traditionnel de ces médicaments. Ainsi, les exigences de preuve de sécurité et d’efficacité applicables à l’enregistrement des préparations médicinales chinoises préparés selon des « formules anciennes » ayant une longue histoire d’utilisation diffèrent de celles applicables aux nouvelles préparations composées. Des normes de contrôle spécifiques s’appliquent également aux résidus de pesticides et à la teneur en métaux lourds des plantes médicinales chinoises.
Q42 · 如果我的产品是一种中西药复方制剂，它将如何被规管？独立链接
Les préparations combinant médicaments chinois et occidentaux font l’objet d’un examen très strict à Hong Kong et sont généralement classées comme médicaments occidentaux aux fins de la réglementation. En vertu de l’ordonnance sur la pharmacie et les poisons, dès lors qu’un produit contient un ingrédient pharmaceutique occidental figurant dans la liste des poisons, il est défini comme un « produit pharmaceutique », qu’il contienne ou non également des ingrédients de médecine chinoise. Ce produit doit donc suivre l’intégralité de la voie réglementaire applicable aux médicaments occidentaux : il doit être enregistré auprès du Pharmacy and Poisons Board (PPB) (et obtenir un numéro HK-XXXXX), et ses fabricants, importateurs et distributeurs doivent également détenir les licences correspondantes pour les médicaments occidentaux (telles que les licences de fabricant et de grossiste). Lors de l’évaluation du produit, l’autorité réglementaire examine la sécurité et la qualité tant de ses ingrédients de médecine occidentale que de ses ingrédients de médecine chinoise. Les allégations « entièrement naturel » ou « à base de plantes » alors que la présence non autorisée d’ingrédients pharmaceutiques occidentaux a été constatée constituent une infraction que les autorités réglementaires répriment sévèrement.
Q47 · 香港对传统草本药物（Traditional Herbal Medicines）的规管是怎样的？独立链接
À Hong Kong, la réglementation des plantes médicinales traditionnelles dépend principalement de leur origine et de leur catégorie. Si elles relèvent des « plantes médicinales chinoises » ou des « préparations médicinales chinoises », elles sont entièrement réglementées par l’Ordonnance sur la médecine chinoise (Cap. 549) ; leurs exploitants doivent demander une licence de commerçant en médecine chinoise et leurs produits, s’il s’agit de préparations médicinales chinoises, doivent également être enregistrés. En revanche, le statut juridique des plantes médicinales traditionnelles qui ne relèvent pas du système de médecine chinoise, telles que les plantes médicinales occidentales comme le millepertuis ou l’échinacée, est moins clairement défini. Elles sont généralement réglementées comme des aliments ordinaires ou des produits de santé, à condition qu’elles ne contiennent aucun ingrédient pharmaceutique occidental soumis à l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons et que leurs allégations ne prétendent ni traiter ni prévenir une maladie. Le Département de la santé suit toutefois ces produits de près et peut intervenir si des substances nocives y sont découvertes ou s’ils font l’objet d’allégations médicales mensongères.
Q58 · Si mon activité porte à la fois sur la vente en gros de médicaments occidentaux et de préparations médicinales chinoises, dois-je demander deux licences distinctes ?Lien direct
Oui, vous devez demander deux licences entièrement distinctes. À Hong Kong, les médicaments occidentaux et les médicaments chinois sont régis par deux cadres juridiques différents et supervisés par des autorités distinctes. Le commerce de gros des médicaments occidentaux relève de la Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), et les demandes sont examinées et supervisées par le Drug Office du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste. Le commerce de gros des préparations médicinales chinoises relève, quant à lui, de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549) et du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) du Department of Health. Vous devez demander une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Les exigences de demande, les critères d’évaluation et les conditions relatives au personnel et aux installations diffèrent pour ces deux licences, qui ne sont pas interchangeables.
Q61 · 我想开一家专门卖中药材的店铺，是申请中药材零售商牌照就可以了吗？独立链接
Oui. Si vous prévoyez d’ouvrir à Hong Kong un commerce de détail spécialisé dans la vente des plantes médicinales chinoises figurant à l’annexe 2 de la Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549), vous devez demander au Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) une licence de détaillant en plantes médicinales chinoises. Cette licence vous autorise à vendre ces plantes médicinales traditionnelles aux consommateurs finaux. Lors de la demande, vous devez démontrer que votre commerce respecte les normes d’hygiène, de stockage et de sécurité, et que vous-même ou vos employés disposez de connaissances suffisantes en matière de plantes médicinales chinoises pour conseiller correctement les clients. Le magasin doit également être équipé des instruments de pesage requis, tels qu’une balance traditionnelle si ma.
Q62 · Quelle licence faut-il demander pour vendre en gros des préparations médicinales chinoises, par exemple diverses marques de boissons médicinales contre le rhume ou d’huiles médicamenteuses ?Lien direct
Si vous prévoyez d'exercer une activité de vente en gros de préparations médicinales chinoises, c'est-à-dire d'acheter des préparations médicinales chinoises enregistrés auprès de fabricants ou d'importateurs puis de les distribuer à des détaillants, tels que des herboristeries, des pharmacies ou des supermarchés, vous devez demander au Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO) une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Pour obtenir cette licence, vous devez disposer d'une adresse commerciale et d'installations de stockage conformes aux normes pour y entreposer les préparations médicinales chinoises. Comme pour les grossistes en médicaments occidentaux, vous devez mettre en place un système complet de management de la qualité couvrant les procédures d'achat, de réception, de stockage, de distribution et de rappel, et conserver des dossiers détaillés des transactions.
Q63 · Peut-on demander simultanément les licences de grossiste en plantes médicinales chinoises et de grossiste en préparations médicinales chinoises ?Lien direct
Oui. Si vos activités couvrent à la fois les plantes médicinales chinoises (par exemple, les plantes brutes découpées) et les préparations médicinales chinoises (par exemple, les gélules, comprimés ou huiles médicinales) en gros, vous pouvez — et devez — demander à la fois une licence de grossiste en plantes médicinales chinoises et une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises. Ces deux licences sont approuvées par le Chinese Medicines Regulatory Office (CMRO), mais relèvent de catégories distinctes. Vous pouvez exercer vos activités à la même adresse commerciale et dans le même entrepôt, mais vous devez démontrer au CMRO que vous êtes en mesure de gérer efficacement ces deux catégories de produits séparément et d’éviter toute confusion. Votre système de management de la qualité et votre système de tenue des registres doivent également permettre de gérer et de suivre séparément les flux de plantes médicinales chinoises et de préparations médicinales chinoises.
Q64 · 我想在香港生产一款保健品，它含有一些草本成分，我需要申请药物制造商牌照还是中成药制造商牌照？独立链接
Il s’agit d’une question essentielle : déterminer si votre produit relève des « aliments » ou des « médicaments » est la première étape. À Hong Kong, si votre produit répond à la définition de « médicament breveté chinois » au sens de l’Ordonnance sur la médecine chinoise — c’est-à-dire si ses ingrédients actifs sont exclusivement des plantes médicinales chinoises et qu’il est destiné au diagnostic, au traitement, à la prévention ou à la modification des fonctions physiologiques humaines —, vous devez demander une licence de fabricant de préparations médicinales chinoises et respecter les exigences BPF applicables à ces médicaments. Si ses ingrédients ne sont pas considérés comme des plantes médicinales chinoises ou si les allégations de santé ne font état d’aucun effet thérapeutique, le produit peut être classé comme « aliment » ou « aliment santé » et relever du Centre for Food Safety (CFS), sans nécessiter de licence pharmaceutique. Toutefois, la distinction peut être floue.
Q83 · 我持有“药行”牌照，可以售卖那些包装看起来像药品，但声称是“保健食品”的产品吗？独立链接
Il s’agit d’une zone grise qui exige une grande prudence. Tout dépend de la classification du produit. Si un produit est juridiquement considéré comme un « aliment » ou un « aliment santé » en raison de ses ingrédients et des effets revendiqués, même si son conditionnement — gélules ou comprimés, par exemple — et sa présentation commerciale évoquent un médicament, vous pouvez en principe le vendre dans une pharmacie, car il n’est pas régi par l’Ordonnance sur la pharmacie et les poisons. Toutefois, si sa composition comprend un médicament occidental ou un ingrédient de médecine chinoise réglementé, ou si son étiquette ou sa publicité suggère ou revendique un effet de traitement, de diagnostic ou de prévention d’une maladie, le Department of Health ou le Chinese Medicine Regulatory Office peut très probablement le classer comme « produit pharmaceutique » ou « médicament breveté chinois ». Dans ce cas, le vendre sans la licence appropriée, telle qu’une licence de pharmacie ou de détaillant en préparations médicinales chinoises, constituerait une infraction.
Q87 · 对于“配方颗粒中药”的监管，与传统中药饮片有何不同？我需要什么牌照来经营？独立链接
Les granulés de préparations de médecine chinoise (communément appelés « granulés de médecine chinoise ») sont des granulés standardisés obtenus par extraction, concentration et séchage de décoctions traditionnelles de plantes médicinales chinoises au moyen de techniques modernes. À Hong Kong, ils sont considérés comme une forme particulière de médecine chinoise et leur réglementation se situe entre celle des plantes médicinales chinoises traditionnelles et celle des préparations médicinales chinoises. Pour commercialiser ces produits, vous devez détenir une licence de grossiste et/ou de détaillant en plantes médicinales chinoises. Toutefois, comme leur fabrication fait appel à des techniques complexes d’extraction et de formulation, le Chinese Medicine Council de Hong Kong impose des exigences plus élevées en matière de normes de qualité. Les fournisseurs doivent être en mesure de fournir des documents détaillés attestant que leurs granulés respectent les normes hongkongaises en matière d’identification, de teneur, de résidus de pesticides, de métaux lourds, etc.
Q97 · 中成药的“注册”和西药的“注册”是一回事吗？流程和要求有何不同？独立链接
L’enregistrement des préparations médicinales chinoises et celui des médicaments occidentaux visent tous deux à garantir que les médicaments vendus à Hong Kong sont sûrs, efficaces et soumis à un contrôle qualité, mais ils relèvent de deux régimes distincts et parallèles, administrés par des organismes différents, et leurs procédures et exigences diffèrent considérablement. L’enregistrement des médicaments occidentaux relève du Drug Office du Department of Health et nécessite le dépôt d’un dossier complet conforme au format du Document technique commun international (CTD), comprenant des données pharmacologiques, toxicologiques et cliniques détaillées. L’enregistrement des préparations médicinales chinoises relève du Chinese Medicine Regulatory Office (CMRO) et vise davantage à démontrer l’usage historique du produit, à fournir des références bibliographiques et à assurer le contrôle qualité des matières premières et des produits finis. Bien que des données de sécurité soient également requises (par exemple, des analyses des métaux lourds et des résidus de pesticides), les exigences et méthodes de démonstration de l’efficacité clinique diffèrent nettement de celles applicables aux médicaments occidentaux ; les données relatives à l’usage traditionnel et les preuves documentaires sont davantage prises en compte.
Q111 · 申请中成药制造商牌照，对“获授权人”（AP）的资格有什么特殊要求吗？独立链接
Oui. Les critères de qualification de l’Authorised Person (AP) d’un fabricant de préparations médicinales chinoises diffèrent de ceux applicables à un fabricant de médicaments occidentaux. Selon les directives du Chinese Medicine Council de Hong Kong (CMCC), les qualifications de l’AP d’un fabricant de préparations médicinales chinoises sont plus souples afin de tenir compte des spécificités du secteur de la médecine chinoise. La personne proposée doit généralement avoir l’un des profils suivants : 1) être médecin chinois inscrit à Hong Kong ; 2) être pharmacien ayant suivi une formation relative à la médecine chinoise ; 3) être titulaire d’un diplôme en pharmacognosie chinoise, médecine chinoise, pharmacie ou discipline apparentée ; 4) avoir au moins 10 ans d’expérience approfondie dans la fabrication de préparations médicinales chinoises, le contrôle de la qualité ou la recherche et le développement. Quel que soit son profil, l’AP doit démontrer au Chinese Medicines Board qu’il comprend suffisamment les bonnes pratiques de fabrication (GMP) des préparations médicinales chinoises et qu’il est capable de superviser l’ensemble du processus de fabrication afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la constance de la qualité des produits.
Q124 · 申请中成药批发商牌照，对负责人员（RP）的资格要求和西药批发商有何不同？独立链接
Les qualifications requises du responsable désigné (RP) pour une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises sont plus spécifiques au secteur de la médecine chinoise que celles exigées d’un grossiste en médicaments occidentaux. Bien que les deux catégories exigent que le RP possède les connaissances et l’expérience nécessaires pour superviser la manipulation des médicaments, le RP d’un grossiste en préparations médicinales chinoises doit avoir une compréhension plus approfondie des médicaments chinois. Selon les directives du Chinese Medicine Council, le RP d’un grossiste en préparations médicinales chinoises doit généralement satisfaire à l’une des conditions suivantes : 1) être médecin chinois inscrit ou médecin chinois figurant sur la liste ; 2) avoir achevé avec succès une formation reconnue en médecine chinoise ou dans une discipline connexe ; 3) avoir au moins 5 ans d’expérience dans le commerce de gros de préparations médicinales chinoises ou une activité connexe. En comparaison, les exigences concernant les antécédents d’un RP dans le secteur des médicaments occidentaux privilégient davantage la pharmacie des médicaments occidentaux ou les sciences connexes. Le RP chargé des préparations médicinales chinoises doit bien connaître leur origine et leur authenticité, leurs conditions de stockage (notamment la protection contre l’humidité et les moisissures) ainsi que les exigences particulières de Hong Kong en matière d’étiquetage et d’enregistrement.
Q137 · 申请中成药制造商（GMP）牌照，对人员的卫生和健康有什么要求？独立链接
Les BPF applicables aux préparations médicinales chinoises imposent des exigences strictes en matière d’hygiène et de santé à l’ensemble du personnel participant à la production, en particulier aux employés en contact direct avec les matières médicinales, les produits semi-finis ou les produits finis. Tout d’abord, toutes les personnes concernées doivent passer un examen médical avant leur prise de poste afin de s’assurer qu’elles ne sont atteintes d’aucune maladie contagieuse ni affection cutanée susceptible de contaminer les médicaments. Ensuite, le personnel doit recevoir une formation systématique en matière d’hygiène personnelle, notamment sur les techniques de lavage des mains et le port d’une tenue de travail propre. Avant d’entrer dans une zone de production propre, il doit revêtir une tenue, des chaussures, une coiffe et un masque réservés à cet usage. Il est strictement interdit de manger, de boire, de fumer ou d’adopter tout autre comportement susceptible de contaminer les médicaments dans la zone de production. Tout employé présentant un problème de santé susceptible d’influer sur la qualité des médicaments (par exemple, un rhume, une diarrhée ou une plaie cutanée) doit immédiatement en informer son supérieur et être temporairement réaffecté à un poste sans contact direct avec les produits.
Q139 · 申请药品牌照，对人员培训的记录有什么具体要求？需要保存多久？独立链接
La gestion des dossiers de formation du personnel est un élément important du système de management de la qualité des médicaments, et les autorités de réglementation imposent des exigences précises à cet égard. Premièrement, tous les employés participant aux activités couvertes par la licence doivent recevoir une formation initiale et continue adaptée à leurs responsabilités. Deuxièmement, chaque session de formation doit faire l'objet d'un dossier détaillé. Celui-ci comprend généralement la date, le sujet, le programme, le nom et les qualifications du formateur, ainsi que les signatures des employés participants. Pour les formations essentielles portant notamment sur les bonnes pratiques de fabrication (GMP) ou les bonnes pratiques de distribution (GDP), il est préférable de conserver également les résultats des contrôles ou des évaluations effectués après la formation. Tous ces dossiers doivent être conservés avec soin, conformément aux exigences. Il est généralement recommandé de les conserver pendant au moins 5 ans ou, si les exigences relatives à la durée de validité d'un produit donné l'imposent, pendant la période la plus longue.
Q141 · 一家公司是否可以同时持有多种类型的药品牌照，例如同时持有批发商和制造商牌照？独立链接
Oui. Une société peut parfaitement demander et détenir simultanément plusieurs licences pharmaceutiques en fonction de ses activités. Par exemple, une société qui fabrique des médicaments et les vend directement à d’autres grossistes, hôpitaux ou pharmacies doit détenir à la fois une licence de fabricant de produits pharmaceutiques et une licence de grossiste en produits pharmaceutiques. De même, une société peut détenir simultanément une licence de grossiste en préparations médicinales chinoises et une Licence de grossiste en médicaments (Wholesale Dealer Licence). L’essentiel est que la société satisfasse aux exigences légales applicables à chacune de ses activités sous licence. Si elle détient deux licences, ses installations, son personnel, son système de management de la qualité et ses procédures opérationnelles doivent répondre aux normes réglementaires des deux licences. Lors des inspections des autorités réglementaires, elle doit également être en mesure de démontrer clairement la conformité de ses activités au titre de chacune d’elles.
Q164 · 如果我的业务同时涉及西药和中成药，是否可以在同一个仓库内储存？独立链接
Il est permis de stocker simultanément des médicaments occidentaux et des préparations médicinales chinoises dans un même entrepôt, à condition de maintenir une séparation physique stricte et une distinction claire dans la gestion afin d'éviter toute contamination croisée ou confusion. Tout d'abord, l'entrepôt doit comporter des zones clairement délimitées et physiquement séparées pour les médicaments occidentaux et les préparations médicinales chinoises. Dans l'idéal, il convient d'utiliser des pièces distinctes ou de les séparer par des murs. Si les conditions ne le permettent pas, il faut au minimum utiliser des rayonnages pour les répartir dans des zones distinctes de l'entrepôt et les signaler très clairement. Ensuite, les procédures de manutention des deux catégories de produits (réception, vérification, mise en rayon, prélèvement et contrôle) doivent être séparées autant que possible, afin d'éviter de les manipuler sur le même plan de travail au même moment. En particulier, certaines plantes médicinales chinoises peuvent dégager une forte odeur ou de la poussière et doivent être strictement séparées des médicaments occidentaux pour prévenir toute contamination croisée olfactive ou physique.
Q264 · 对于中成药制造商，建立一个符合GMP标准的厂房，其投资回报周期大概是多久？独立链接
La création d'une usine de médicaments brevetés chinois conforme aux « bonnes pratiques de fabrication des médicaments » (BPF) est un investissement stratégique à long terme, dont la période de retour ne peut être déterminée de manière générale, mais se calcule habituellement en années. Sa durée dépend de plusieurs facteurs évolutifs : 1. « Portefeuille de produits et positionnement sur le marché » : les médicaments fabriqués bénéficient-ils d'un brevet exclusif, d'une marque forte ou d'une demande clairement établie ? 2. « Canaux et réseau de vente » : disposez-vous d'un réseau de distribution efficace, capable de mettre rapidement les produits sur le marché ? 3. « Efficacité de la production et maîtrise des coûts » : le degré d'automatisation de vos lignes, le taux de rendement et le coût d'achat des matières premières ont une incidence directe sur la marge. 4. « Stratégie de prix » : les prix des produits permettent-ils de dégager un rendement suffisant après couverture de l'amortissement élevé des immobilisations et des coûts d'exploitation ?