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LICENCES PHARMACEUTIQUES À HONG KONG

Quelle est la différence entre la réglementation des « médicaments chinois en granulés préparés selon une formule » et celle des décoctions de médecine chinoise traditionnelle ? De quelle licence ai-je besoin pour exercer cette activité ?

Interprétation complète des fondements réglementaires, des conseils de Drew Tang et des avertissements concernant les risques. Le document source date de 2025 ; veuillez le consulter en tenant compte des dernières exigences officielles.

Guide d’origine, édition 2025 : Cette FAQ sert de référence pour rechercher des sujets ; toutes les réponses n’ont pas été vérifiées individuellement au regard des règles en vigueur. Pour les frais, le personnel, les renouvellements, les changements et les conditions applicables aux produits, consultez l’analyse approfondie correspondant au type de licence et vérifiez les exigences officielles en vigueur.

Drug Office du Département de la santé Chinese Medicines Board

Q87 · Catégorie B : types de licences et champ d’application (Q51-Q100)
Les granulés de préparations de médecine chinoise (communément appelés « granulés de médecine chinoise ») sont des granulés standardisés obtenus par extraction, concentration et séchage de décoctions traditionnelles de plantes médicinales chinoises au moyen de techniques modernes. À Hong Kong, ils sont considérés comme une forme particulière de médecine chinoise et leur réglementation se situe entre celle des plantes médicinales chinoises traditionnelles et celle des préparations médicinales chinoises. Pour commercialiser ces produits, vous devez détenir une licence de grossiste et/ou de détaillant en plantes médicinales chinoises. Toutefois, comme leur fabrication fait appel à des techniques complexes d’extraction et de formulation, le Chinese Medicine Council de Hong Kong impose des exigences plus élevées en matière de normes de qualité. Les fournisseurs doivent être en mesure de fournir des documents détaillés attestant que leurs granulés respectent les normes hongkongaises en matière d’identification, de teneur, de résidus de pesticides, de métaux lourds, etc.

📘 Références réglementaires

À l’heure actuelle, les granules de formules de médecine chinoise sont principalement réglementés conformément aux dispositions de l’Ordonnance sur la médecine chinoise relatives aux plantes médicinales chinoises. Toutefois, le Chinese Medicine Council de Hong Kong a publié la Hong Kong Chinese Materia Medica Standards ainsi que des directives de qualité spécifiques aux granules de formules, qui constituent des références techniques importantes pour la surveillance du marché.

📗 Recommandations de Drew Tang

Si vous prévoyez de commercialiser des granulés de plantes médicinales chinoises composés selon une formule, le choix d'un fournisseur fiable et conforme est essentiel à votre réussite. Vous devez demander au fournisseur un « certificat d'analyse » (Certificate of Analysis, COA) pour chaque lot de produits et vous assurer que ceux-ci respectent les normes de Hong Kong. Avant de conclure un contrat avec le fournisseur, nous vous recommandons de nous confier l'examen de l'ensemble de ses qualifications et documents qualité afin d'éviter l'introduction de produits non conformes.

📕 Avertissement sur les risques

La qualité des granulés de plantes médicinales chinoises varie considérablement sur le marché. Si les granulés que vous vendez présentent une teneur insuffisante en principes actifs ou contiennent des contaminants à des niveaux excessifs, vous serez directement responsable en tant que vendeur. Cela pourrait non seulement nuire à votre réputation, mais aussi avoir des conséquences sur votre licence de commerçant en médecine chinoise.

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Tang Shangyong (Drew Tang), responsable commercial, examine avec vous, en tête-à-tête, les produits, le modèle d’activité, le type de licence et les éléments à préparer. Le périmètre précis des services est confirmé dans une proposition écrite ; les responsabilités pharmaceutiques sont assumées par des personnes légalement qualifiées, et la décision d’approbation relève de l’autorité compétente.

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