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對於“配方顆粒中藥”的監管,與傳統中藥飲片有何不同?我需要什麼牌照來經營?

完整解讀監管依據、唐生建議與風險提示。原稿為2025年資料,請結合官方最新要求閲讀。

原指南2025年版:本問答供主題檢索參考,未全部逐條按現行規則核驗;費用、人員、續期、變更及產品條件,請結合對應牌種的專業深讀與官方當期要求確認。

衞生署藥物辦公室 中藥組

Q87 · B類:牌照類型與適用範圍(Q51-Q100)
配方顆粒中藥(俗稱“中藥沖劑”)是一種將傳統中藥飲片通過現代技術提取、濃縮、乾燥後製成的標準化顆粒。在香港,它們被視為一種特殊形式的中藥,其監管介於傳統中藥材和中成藥之間。經營這些產品,您需要持有“中藥材批發商”和/或“零售商”牌照。然而,由於其生產過程涉及複雜的提取和製劑技術,香港中醫藥管理委員會對其質量標準有更高的要求。供應商必須能夠提供詳盡的質量證明文件,證明其顆粒產品在鑑別、含量、農殘、重金屬等方面均符合香港的標準。

📘 監管依據

目前,配方顆粒中藥主要參照《中醫藥條例》下對中藥材的規定進行管理,但香港中醫藥管理委員會已發佈了《香港中藥材標準》以及針對配方顆粒的特定質量指引,作為市場監管的重要技術依據。

📗 唐生建議

如果您計劃經營配方顆粒中藥,選擇一個可靠、合規的供應商是成功的關鍵。您必須要求供應商提供每一批產品的“檢測報告”(Certificate of Analysis, COA),並確保其符合香港標準。我們建議您在與供應商簽訂合同前,讓我們為您審核其全套資質和質量文件,以避免引入不合規的產品。

📕 風險提示

市場上配方顆粒的質量參差不齊。如果銷售的顆粒產品被檢測出有效成分不足、或含有超標的污染物,您作為銷售方將承擔直接的法律責任。這不僅會損害您的商譽,還可能導致您的中藥牌照受到影響。

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