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LICENCIAS FARMACÉUTICAS EN HONG KONG

¿En qué se diferencia la regulación de los «gránulos de fórmula de medicina china» de la de las hierbas chinas tradicionales en trozos? ¿Qué licencia necesito para operar?

Una explicación completa de los fundamentos normativos, las recomendaciones de Drew Tang (Tang Shangyong) y las advertencias sobre riesgos. El material original es de 2025; consulte los requisitos oficiales más recientes.

Guía original, edición de 2025: Estas preguntas y respuestas sirven como referencia para buscar temas y no se han verificado todas punto por punto con arreglo a las normas vigentes. Confirme las tasas, el personal, las renovaciones, los cambios y las condiciones de los productos consultando el análisis especializado de la categoría de licencia correspondiente y los requisitos oficiales vigentes.

Oficina de Medicamentos del Departamento de Salud Junta de Medicamentos Chinos

Q87 · Categoría B: Tipos de licencia y ámbito de aplicación (Q51-Q100)
Los gránulos de fórmula de medicina china (conocidos popularmente como «granulados de medicina china») son preparados estandarizados que se obtienen mediante la extracción, concentración y secado de piezas de medicina china tradicionales utilizando técnicas modernas. En Hong Kong se consideran una forma especial de medicina china y están sujetos a una regulación intermedia entre la de las plantas medicinales chinas tradicionales y la de los preparados de medicina china. Para comercializar estos productos se necesita una licencia de mayorista y/o minorista de plantas medicinales chinas. Sin embargo, dado que su proceso de producción implica técnicas complejas de extracción y formulación, el Consejo de Medicina China de Hong Kong les exige normas de calidad más estrictas. Los proveedores deben poder aportar documentación detallada de calidad que demuestre que sus gránulos cumplen las normas de Hong Kong en materia de identificación, contenido, residuos de plaguicidas, metales pesados y otros aspectos.

📘 Fundamento normativo

Actualmente, los gránulos de fórmulas de medicina china se gestionan principalmente tomando como referencia las disposiciones sobre plantas medicinales chinas de la Ordenanza de Medicina China. No obstante, el Consejo de Medicina China de Hong Kong ha publicado las Normas de Hong Kong sobre Plantas Medicinales Chinas y directrices específicas de calidad para los gránulos de fórmulas, que constituyen una base técnica importante para la supervisión del mercado.

📗 Recomendaciones de Drew Tang

Si tiene previsto comercializar gránulos de fórmulas de medicina china, elegir un proveedor fiable y conforme a la normativa es esencial. Debe exigir al proveedor un «certificado de análisis» (Certificate of Analysis, COA) de cada lote y asegurarse de que cumple las normas de Hong Kong. Recomendamos que, antes de firmar un contrato con el proveedor, nos encargue revisar todas sus credenciales y documentación de calidad para evitar introducir productos no conformes.

📕 Advertencia sobre riesgos

La calidad de los gránulos de fórmulas que hay en el mercado es muy desigual. Si se detecta que los productos granulados que vende contienen una cantidad insuficiente de principios activos o contaminantes por encima de los límites, usted, como vendedor, asumirá responsabilidad legal directa. Esto no solo perjudicará su reputación, sino que también puede afectar a su licencia de comerciante de medicina china.

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SU PRÓXIMO PASO

Planifique su proyecto de licencia farmacéutica de Hong Kong con Drew Tang

El gerente de negocios Tang Shangyong (Drew Tang) revisará individualmente sus productos, modelo de negocio, tipo de licencia y preparativos. El alcance concreto de los servicios se confirmará por escrito; las funciones farmacéuticas corresponden a personas legalmente cualificadas y la decisión de aprobación compete a la autoridad competente.

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